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《动物来源药用辅料指导原则》解析
被引量：
4
1
作者
孙春萌
陈蕾
+3 位作者
李亚楠
宋宗华
杨昭鹏
涂家生
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第3期376-382,共7页
动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅...
动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
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关键词
动物来源药用辅料
指导原则
质量控制
风险管理
全生命周期
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职称材料
题名
《动物来源药用辅料指导原则》解析
被引量：
4
1
作者
孙春萌
陈蕾
李亚楠
宋宗华
杨昭鹏
涂家生
机构
国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室
国家药典委员会
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第3期376-382,共7页
基金
国家药典委员会“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”资助项目(No.ZG2017-5-03)
国家科技“重大新药创制”专项课题资助项目(No.2017ZX09101001006)。
文摘
动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
关键词
动物来源药用辅料
指导原则
质量控制
风险管理
全生命周期
Keywords
pharmaceutical excipients of animal origin
guideline
quality control
risk management
life cycle
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
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被引量
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1
《动物来源药用辅料指导原则》解析
孙春萌
陈蕾
李亚楠
宋宗华
杨昭鹏
涂家生
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
4
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