农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求

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《中国饲料》 北大核心 2016年第21期2-2,共1页

近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行.

关键词 质量管理规范 监督检查 检查标准 临床试验 农业部 兽药

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兽药非临床研究质量管理规范(征求意见稿)

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《农业技术与装备》 2014年第19期11-15,共5页

第一章 总则 第一条 为提高兽药非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障兽药的安全性，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

关键词 《兽药管理条例》 质量管理规范 临床 实验资料 可靠性 安全性

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中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量：1

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作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多

关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范

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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量：3

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作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多

关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规

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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》

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《猪业科学》 2016年第4期21-21,共1页

2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，... 2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，自发布之日起施行。《检查办法》中指出，兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响兽药非临床研究质量管理规范和兽药兽药临床试验质量管理规范实施的情况时，应当及时提交书面报告。兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的，按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚；编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的，该单位不得再从事兽药安全性评价活动，其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。 展开更多

关键词 《兽药管理条例》 质量管理规范 监督检查工作 临床试验 农业部 安全性评价 兽医行政管理部门 质量安全

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兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析 被引量：1

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作者 陈莎莎 安洪泽 +2 位作者 周晓翠 张珩 吴涛 《中国兽药杂志》 2023年第12期23-27,共5页

兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门... 兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。 展开更多

关键词 兽药非临床安全性评价研究单位 现场检查 缺陷项目 质量体系 监管体系

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兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用 被引量：1

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作者 马英 《中国动物传染病学报》 CAS 北大核心 2022年第1期190-195,共6页

为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第246... 为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见,兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述,希望对兽药研发、申报领域的相关人员,和开展兽药安全性评价的单位,在兽药GCP认证过程中能有所帮助。 展开更多

关键词 兽药 临床试验 质量管理规范体系 构建与应用

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兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)

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《农业技术与装备》 2014年第19期16-21,共6页

第一章 总则 第一条 为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。

关键词 《兽药管理条例》 临床试验 质量管理规范 试验过程 数据完整 保证试验

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《兽用处方药和非处方药管理办法》在基层实施中存在的问题

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作者 云慧卿 李丽芳 +1 位作者 东贤 陈龙 《畜牧兽医科技信息》 2016年第2期39-40,共2页

合理使用兽药,可以预防和治疗动物疾病,促进养殖业的健康发展,如使用不当或违规使用,则会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此,《兽药管理条例》明确规定对兽药实行分类管理制度。2013年9月11日,农业部发布了《兽用处方药和非处... 合理使用兽药,可以预防和治疗动物疾病,促进养殖业的健康发展,如使用不当或违规使用,则会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此,《兽药管理条例》明确规定对兽药实行分类管理制度。2013年9月11日,农业部发布了《兽用处方药和非处方药管理办法》（以下简称《办法》）,并于2014年3月1日起开始实施。《办法》的颁布是我国兽药使用规范化管理的重要标志。 展开更多

关键词 管理办法 非处方 质量安全风险 动物疾病 兽药管理条例 执业兽医 动物诊疗 动物源性产品 兽药生产企业 分类管理制度

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中国农业科学院中兽医研究所药厂顺利通过农业部兽药GMP检查验收

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《中兽医医药杂志》 2006年第6期28-28,共1页

关键词 检查验收办法 中国农业科学院 兽药GMP 《兽药生产质量管理规范》 农业部 研究所 中兽医 药厂

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中国农业科学院中兽医研究所药厂通过GMP验收

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《中兽医医药杂志》 2007年第2期F0004-F0004,共1页

2006年9月28日-29日，农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2）。

关键词 中国农业科学院 《兽药生产质量管理规范》 研究所 中兽医 GMP验收 药厂 检查验收办法 兽药GMP

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中国农业科学院中兽医研究所药厂通过GMP验收

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《中兽医医药杂志》 2007年第1期F0004-F0004,共1页

2006年9月28日-29日，农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2），

关键词 中国农业科学院 《兽药生产质量管理规范》 研究所 中兽医 GMP验收 药厂 检查验收办法 兽药GMP

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中国农业科学院中兽医研究所药厂通过GMP验收

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《中兽医医药杂志》 2007年第5期F0004-F0004,共1页

2006年9月28日-29日。农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2），包括子宫灌注剂（含中药水提... 2006年9月28日-29日。农业部兽药GMP检查组专家依照《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，对中国农业科学院中兽医研究所药厂按照兽药GMP规范新建的兽药生产车间（1900m^2），包括子宫灌注剂（含中药水提取）、散剂／粉剂／预混剂／、片剂／消毒剂（固体）生产车间等6条生产线进行了检查验收， 展开更多

关键词 中国农业科学院 《兽药生产质量管理规范》 研究所 中兽医 GMP验收 药厂 检查验收办法 生产车间

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远程视频检查在我国兽药监管领域的应用 被引量：1

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作者 周晓翠 安洪泽 +8 位作者 陈莎莎 谭克龙 陆连寿 张珩 田春艳 宫爱艳 冯克清 张欣玉 吴涛 《动物医学进展》 北大核心 2023年第12期123-126,共4页

因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式... 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。 展开更多

关键词 兽药生产质量管理 兽药临床试验质量管理 兽药非临床研究质量管理 远程视频检查 兽药监管 应用

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兽药

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《中国饲料》 北大核心 2014年第1期4-5,共2页

农业部2013年12月25日公布第2026号公告，指出根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查．批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等4家单位申报的番鸭呼肠孤病毒病活疫苗（CA株）等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证... 农业部2013年12月25日公布第2026号公告，指出根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查．批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等4家单位申报的番鸭呼肠孤病毒病活疫苗（CA株）等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》．并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 展开更多

关键词 《兽药注册办法》 《兽药管理条例》 畜牧兽医研究所 呼肠孤病毒病 农业科学院 兽药产品 产品制造 质量标准

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农业部批准根黄分散片等3个产品为新兽药

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《中国饲料》 北大核心 2017年第13期4-4,共1页

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所等7家单位申报的根黄分散片等3个产品为新兽药．核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签．自发布之日起执行。

关键词 《兽药注册办法》 产品质量标准 分散片 农业部 《兽药管理条例》 中国农业科学院 研究所 说明书

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美国食品药品监督管理局批准新药Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感治疗

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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期112-112,共1页

2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内... 2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内切酶的聚合酶而发挥作用。在非临床研究中,Xofluza对多种流感病毒有效,包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒(H7N9、H5N1)。 展开更多

关键词 禽流感病毒 美国食品药品监督管理局 H5N1 罗氏公司 核酸内切酶 非临床研究 耐药株 聚合酶

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2018年兽药注册解读

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作者 杨佳颖 《中国动物保健》 2019年第1期4-7,共4页

从2018年兽药注册情况来看,生物制品的研发数量下降明显,禽疫苗研发可能进入了瓶颈期,猪用疫苗联苗和基因疫苗成为注册热点,化学制品的研制能力提高。结合临床审批数据发现,兽药GCP(兽药临床试验质量管理规范)、兽药GLP(兽药非临床研究... 从2018年兽药注册情况来看,生物制品的研发数量下降明显,禽疫苗研发可能进入了瓶颈期,猪用疫苗联苗和基因疫苗成为注册热点,化学制品的研制能力提高。结合临床审批数据发现,兽药GCP(兽药临床试验质量管理规范)、兽药GLP(兽药非临床研究质量管理规范)的新规引导起了效果。 展开更多

关键词 兽药 注册 质量管理规范 解读 基因疫苗 临床试验 生物制品 化学制品

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农业农村部公布符合兽药“GCP”要求单位11家,试验项目71项

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作者 杨佳颖 《中国动物保健》 2019年第5期18-24,共7页

农业农村部稳步推进兽用抗菌药综合治理,要求在研发环节,推动实施兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP),规范研发活动。2019年3月4日,农业农村部发布《关于新兽用生物制品临床试验变更等有关工作的... 农业农村部稳步推进兽用抗菌药综合治理,要求在研发环节,推动实施兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP),规范研发活动。2019年3月4日,农业农村部发布《关于新兽用生物制品临床试验变更等有关工作的通知》。 展开更多

关键词 GCP 兽药 农村 农业 试验项目 质量管理规范 临床试验 兽用生物制品

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农业部公布新批准的兽用新生物制品和新化学药品

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《中国兽药杂志》 2005年第5期42-42,共1页

中华人民共和国农业部于2005年4月11日发布第488号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，经审核，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH—1a株)为二类兽用新生物制品，河北安霖制药... 中华人民共和国农业部于2005年4月11日发布第488号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，经审核，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH—1a株)为二类兽用新生物制品，河北安霖制药有限公司申报的新兽药甲基吡啶磷、甲基吡啶磷可湿性粉10、甲基吡啶磷可湿性粉50为三类新兽药。同时核发《新兽药注册证书》，并发布此制品的制造及检验试行规程、质量标准、使用说明书和标签。试行规程和质量标准自发布之日起执行。 展开更多

关键词 生物制品 化学药品 兽用 中华人民共和国农业部 猪繁殖与呼吸综合征 《兽药管理条例》 中国农业科学院 甲基吡啶 质量标准 2005年 三类新兽药 使用说明书 灭活疫苗 有限公司 可湿性 发布 研究所 哈尔滨 注册 申报 规程

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