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兽药临床试验质量管理规范体系的构建与应用 被引量:1
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作者 马英 《中国动物传染病学报》 CAS 北大核心 2022年第1期190-195,共6页
为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第246... 为加强兽药质量评价工作,切实做好兽药临床试验监督检查工作,农业农村部先后颁布《兽药临床研究质量管理规范》(农业部公告第2337号)和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求(农业部公告第2464号)。农业部第2464号公告[2]规定,自2018年1月1日起,未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。由此可见,兽药GCP认证成为兽药研发、评价单位的“卡脖子”问题。本文从兽药临床试验质量管理规范体系的构建方法和应用实践两方面进行论述,希望对兽药研发、申报领域的相关人员,和开展兽药安全性评价的单位,在兽药GCP认证过程中能有所帮助。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理规范体系 构建与应用
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兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)
2
《农业技术与装备》 2014年第19期16-21,共6页
第一章 总则 第一条 为规范兽药临床试验过程,保证试验数据完整、准确,结果可靠,根据《兽药管理条例》制定本规范。
关键词 管理条例》 临床试验 质量管理规范 试验过程 数据完整 保证试验
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关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考 被引量:2
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作者 张秀英 顾进华 +3 位作者 陈莎莎 赵晖 杨秀玉 陈先国 《中国兽药杂志》 2024年第3期24-29,共6页
本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、... 本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 展开更多
关键词 质量管理 薄弱环节 措施
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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量:3
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作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查
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药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制 被引量:30
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作者 蒋发烨 吴一龙 +2 位作者 余细勇 杨敏 江飞舟 《医药导报》 CAS 2011年第3期400-402,共3页
中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术... 中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。 展开更多
关键词 临床试验 质量控制 质量保障 组织管理
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基于PDCA循环的药物临床试验质量管理 被引量:24
6
作者 程晓华 杨茗钫 +1 位作者 吕农华 刘丽忠 《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第8期1111-1113,共3页
PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系... PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系在临床试验质量管理中发挥重要作用,全面提高了临床试验质量。 展开更多
关键词 PDCA循环 临床试验 质量管理
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基于风险管理策略的药物临床试验质量管理 被引量:19
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作者 程晓华 余路易 +2 位作者 白薇 温金华 胡锦芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期584-587,共4页
结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点... 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理体系 风险管理
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6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果 被引量:13
8
作者 田丽 李爱敏 +5 位作者 张红 张莹 孙巧枝 苗金红 张明智 陈长英 《医药导报》 CAS 2017年第8期883-887,共5页
目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价... 目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价质量管理后的效果。结果实施6S质量管理改进后,医护人员GCP证书的获得率上升至77.80%,标本采集的准确率和试验药物的正确配制率均上升至100.00%,研究方案再学习率达100.00%,受试者的满意度明显上升。结论实施6S质量管理方法能有效提升肿瘤科药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 6S质量管理方法 临床试验 标本采集 受试者满意度
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医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考 被引量:15
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作者 包洪 苗里宁 付秀娟 《中国医院管理》 2012年第12期59-60,共2页
介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。
关键词 临床试验 质量监控 信息化管理
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药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究 被引量:8
10
作者 郑华光 王伊龙 +3 位作者 李姝雅 赵性泉 王春雪 王拥军 《中国卒中杂志》 2017年第9期877-880,共4页
目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临... 目的探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法。方法采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI)。针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式。并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进。研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较。结果应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循。针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高。结论通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理规范 绩效指标 质量改进 教学
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药物临床试验伦理质量管理持续改进实践 被引量:4
11
作者 武敏 高敬龙 《中国医学伦理学》 2015年第5期769-771,共3页
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析... 在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析并针对这些问题提出以下解决措施:合理调整组织结构,加强制度建设,规范审查程序,建立人员三级培训模式和改善办公条件。 展开更多
关键词 试验伦理 质量管理 临床试验 伦理审查
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浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施 被引量:1
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作者 孔小红 戚建伟 +1 位作者 李萍 殷晓红 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2009年第7期837-840,共4页
药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。
关键词 1SO9001质量管理体系 临床试验 过程管理
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药物临床试验质量管理初探 被引量:7
13
作者 刘勇 《中国医院》 2010年第7期66-68,共3页
为了严格按照我国《药物临床试验质量管理规范》实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出... 为了严格按照我国《药物临床试验质量管理规范》实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出了意见。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理
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农业农村部渔业渔政管理局总结2023年国家产地水产品兽药残留监控工作 进一步加大水产品质量安全监管力度 被引量:1
14
《中国水产》 CAS 2024年第2期15-15,共1页
2023年12月29日,农业农村部渔业渔政管理局在福建省福州市召开会议,总结《2023年国家产地水产品兽药残留监控计划》实施情况,并通报2023年国家水产品质量安全例行监测情况,有关省份汇报交流了2023年下半年兽药残留不合格样品处置和案件... 2023年12月29日,农业农村部渔业渔政管理局在福建省福州市召开会议,总结《2023年国家产地水产品兽药残留监控计划》实施情况,并通报2023年国家水产品质量安全例行监测情况,有关省份汇报交流了2023年下半年兽药残留不合格样品处置和案件查处情况,交流研讨了《2024年国家产地水产品兽药残留监控计划(征求意见稿)》,研究提出下一步工作打算。 展开更多
关键词 征求意见稿 渔政管理 水产品质量安全 福建省福州市 汇报交流 交流研讨 残留监控 案件查处
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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》
15
《猪业科学》 2016年第4期21-21,共1页
2016年4月8日农业部发布公告,为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,... 2016年4月8日农业部发布公告,为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,自发布之日起施行。《检查办法》中指出,兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响兽药非临床研究质量管理规范和兽药兽药临床试验质量管理规范实施的情况时,应当及时提交书面报告。兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的,按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚;编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的,该单位不得再从事兽药安全性评价活动,其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。 展开更多
关键词 管理条例》 质量管理规范 监督检查工作 临床试验 农业部 安全性评价 医行政管理部门 质量安全
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药物临床试验机构质量管理现状调查分析 被引量:14
16
作者 谭琴 邱攀博 +2 位作者 李高扬 李庆娜 陆芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第12期1884-1889,共6页
目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(8... 目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员,平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统,44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式;在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论被调查机构存在质量管理专职人员配备不足,GCP信息化系统应用率不高,机构与申办方协同配合能力有待增强,基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。 展开更多
关键词 临床试验机构 质量管理 基于风险的质量管理 问卷调查
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欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP要求的对比分析与思考
17
作者 陈莎莎 周晓翠 +3 位作者 安洪泽 张珩 宫爱艳 吴涛 《中国兽药杂志》 2025年第7期15-21,共7页
2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,... 2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,对比分析了欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP管理要求的主要差异,以期为进一步完善我国兽药GMP法规制度,提升无菌兽药管理水平提供有益借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 无菌 GMP 质量风险管理 污染控制策略
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2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量:17
18
作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多
关键词 临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者
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农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求
19
《中国饲料》 北大核心 2016年第21期2-2,共1页
近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行.
关键词 质量管理规范 监督检查 检查标准 临床试验 农业部
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规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践 被引量:8
20
作者 谭婷 李静 +3 位作者 姚澜 李涵 赵阳 李宗芳 《中国医院管理》 北大核心 2022年第7期62-64,共3页
目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上... 目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低。结论提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大。 展开更多
关键词 研究者 依从性 临床试验 质量管理
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