兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题

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作者 孙雷 王亦琳 +4 位作者 叶妮 孙红洋 李丹 徐倩 苏富琴 《中国兽药杂志》 2024年第5期74-81,共8页

生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多... 生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。 展开更多

关键词 兽用化学药品 血药浓度法 生物等效性试验 评审要点 常见问题

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我国兽用化学药品标准物质与国内外药品标准物质管理模式和研制技术的比较研究 被引量：6

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作者 韩宁宁 赵富华 +2 位作者 王雷 王轩 张秀英 《中国兽药杂志》 2022年第4期31-36,共6页

为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术,对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳,对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性... 为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术,对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳,对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总结梳理,以期为我国兽用化学药品标准物质的管理与研制提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 药品标准物质 兽用化学药品 管理模式 研制技术 比较

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简述兽用化学药品注册资料要求

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作者 郭筱华 梁先明 郭桂芳 《中国兽药杂志》 2008年第2期45-49,共5页

根据农业部第442号公告发布的《化学药品分类及注册资料要求》,简述了不同类别的兽用化学药品注册资料的要求。

关键词 兽用化学药品 注册 资料

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兽用化学药品注射剂灭菌工艺探讨

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作者 刘艳华 徐倩 梁先明 《中国兽药杂志》 2018年第9期80-85,共6页

注射剂是我国兽药普遍使用的一类剂型,其制剂工艺多源于传统工艺,无菌保障意识薄弱,研发的广度和深度方面存在不足,势必导致产品质量下降和临床疗效降低,引发用药隐患。针对兽用化学药品注射剂中问题突出的灭菌工艺,从工艺选择、工艺验... 注射剂是我国兽药普遍使用的一类剂型,其制剂工艺多源于传统工艺,无菌保障意识薄弱,研发的广度和深度方面存在不足,势必导致产品质量下降和临床疗效降低,引发用药隐患。针对兽用化学药品注射剂中问题突出的灭菌工艺,从工艺选择、工艺验证、指示剂使用、数据评判和影响因素等方面进行探讨,并提出建议,以供研发者和生产者参考。 展开更多

关键词 兽用化学药品 注射剂 灭菌工艺

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浅析我国兽用化学药品注册审评要求

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作者 郭桂芳 肖希龙 《中国兽药杂志》 2006年第4期45-47,共3页

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定,农业部制定了《化学药品注册分类及注册资料要求》。本文依据《兽药注册办法》,对兽用化学药品注册资料要求、审评程序和职责等方面的要求进行分析说明,供兽用新化学药品的注册、研发及... 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定,农业部制定了《化学药品注册分类及注册资料要求》。本文依据《兽药注册办法》,对兽用化学药品注册资料要求、审评程序和职责等方面的要求进行分析说明,供兽用新化学药品的注册、研发及生产单位参考。 展开更多

关键词 兽用化学药品 注册资料 审评 要求

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中国兽用化学药品生产企业研发状况调查分析

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作者 赵婧洁 冯忠泽 邓磊 《中国兽药杂志》 北大核心 2015年第12期57-60,共4页

知识产权是兽药企业重要的无形资产,新药品研发在很大程度上决定兽药企业的竞争力。通过对21省市96家兽用化学药品生产企业的研发状况进行调查分析结果显示,虽然企业主观上重视新产品研发,但客观上研发投入总量偏低。影响企业研发积极... 知识产权是兽药企业重要的无形资产,新药品研发在很大程度上决定兽药企业的竞争力。通过对21省市96家兽用化学药品生产企业的研发状况进行调查分析结果显示,虽然企业主观上重视新产品研发,但客观上研发投入总量偏低。影响企业研发积极性的原因主要有研发周期长、费用高、保护期短、企业研发人员数量与能力不足以及新药评审咨询服务缺乏。由此建议政府加大扶持力度,设置新药研发基金或给予奖励;延长保护期,并进行分类保护;鼓励企业与科研院校、企业之间联合研发;建立规范的新药研发指导与评审咨询服务体系。 展开更多

关键词 兽用化学药品 调研 新药研发

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美国化学药品标准物质管理情况概述及分析 被引量：6

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作者 王小慈 张秀英 +3 位作者 李翠 巩忠福 夏业才 杨京岚 《中国兽药杂志》 2018年第10期16-21,共6页

通过对美国化学药品标准物质的管理现状进行概述和分析,思考兽药标准物质未来的管理方向,促进我国兽用化学药品国家标准物质的发展与提高。

关键词 兽用化学药品 标准物质 管理

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SAVP年度研讨会 兽药行业要关注次要动物次要用途和化学药品工艺提升

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作者 刘冲 《中国动物保健》 2018年第12期5-6,共2页

2018年11月27日,兽用化学药品产业技术创新战略联盟(简称兽药联盟或SAVP)2018年度产业技术创新研讨会在成都召开。四川省兽药监督所葛荣所长、四川省动物保健品协会杨松沛理事长、兽药联盟李守军理事长在会议上致辞。本次研讨会的主题是... 2018年11月27日,兽用化学药品产业技术创新战略联盟(简称兽药联盟或SAVP)2018年度产业技术创新研讨会在成都召开。四川省兽药监督所葛荣所长、四川省动物保健品协会杨松沛理事长、兽药联盟李守军理事长在会议上致辞。本次研讨会的主题是:兽药可用性、次要动物次要用途、标签外用;兽药生产工艺研究与新兽药评价。会议邀请了国内外兽药管理、研发、临床、药品制造工艺、GLP(药物非临床研究质量管理规范)信息管理等方面的专家作主题报告, 展开更多

关键词 兽用化学药品 动物保健品 兽药行业 生产工艺 用途 战略联盟 质量管理规范 技术创新

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2010年版《中华人民共和国兽药典》一部凡例及其品种标准增修订概况

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作者 周明霞 杨永嘉 薛永芹 《中国兽药杂志》 2011年第11期1-3,共3页

解读2010年版《中华人民共和国兽药典》一部收载兽药标准的增修订内容和特点,详细描述了兽药典一部收载凡例和兽用化学药品、抗生素等兽药标准的增修订情况。对于读者理解、领会和执行2010年版《中华人民共和国兽药典》一部标准,将起到... 解读2010年版《中华人民共和国兽药典》一部收载兽药标准的增修订内容和特点,详细描述了兽药典一部收载凡例和兽用化学药品、抗生素等兽药标准的增修订情况。对于读者理解、领会和执行2010年版《中华人民共和国兽药典》一部标准,将起到较好的帮助作用。 展开更多

关键词 《中华人民共和国兽药典》2010年版 兽用化学药品 标准

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不同种类兽药的用药关注点分析

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作者 边东生 王素娟 《河南畜牧兽医》 2022年第18期18-19,共2页

随着畜牧业集约化和规模化的快速发展,兽药的品种和数量在不断增加,兽药在生产实践中的应用也越来越多。如何做到选择正确、安全、合理的兽药预防和治疗临床疾病一直困扰着畜禽养殖工作者,该文结合生产实践,从以下几个方面重点探讨兽药... 随着畜牧业集约化和规模化的快速发展,兽药的品种和数量在不断增加,兽药在生产实践中的应用也越来越多。如何做到选择正确、安全、合理的兽药预防和治疗临床疾病一直困扰着畜禽养殖工作者,该文结合生产实践,从以下几个方面重点探讨兽药应用必备知识。1兽用化学药品的种类兽用化学药品的种类很多,该文重点讲述其中常见的抗菌药物的十二大分类,这十二大分类总的来讲又可分为自然提取抗生素和人工合成抗生素。 展开更多

关键词 畜牧业集约化 兽药 人工合成 兽用化学药品 临床疾病 抗菌药物 畜禽养殖 必备知识

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兽药标准物质中钠含量的定值研究

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作者 王轩 杨星 +6 位作者 杨秀玉 周天慧 彭文绣 赵富华 叶能胜 张秀英 韩宁宁 《中国兽药杂志》 2023年第12期62-68,共7页

为了测定兽药标准物质中钠离子的含量,建立了离子色谱法实现高效测定。采用Dionex IonPac CS12A(4 mm×250 mm)阳离子交换色谱柱,以23 mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液等度洗脱,抑制电导检测器检测。本方法在0.1~50μg/mL浓度范围内呈... 为了测定兽药标准物质中钠离子的含量,建立了离子色谱法实现高效测定。采用Dionex IonPac CS12A(4 mm×250 mm)阳离子交换色谱柱,以23 mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液等度洗脱,抑制电导检测器检测。本方法在0.1~50μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系(r 2=0.9999),安乃近原料、青霉素对照品在3个水平的加标回收率在98.7%~103.3%之间,检测限为0.02μg/mL。对安乃近原料、青霉素、磺胺氯吡嗪钠、磺胺氯达嗪钠、莫能菌素等对照品测定其中钠离子的含量,并与理论值进行比较,结果一致。本方法操作简单、准确、灵敏度高,可作为通用方法测定兽用化学药品标准物质中钠离子的含量。 展开更多

关键词 离子色谱法 兽用化学药品标准物质 钠离子 安乃近 青霉素

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农业部通报今年第四期兽药质量检测结果

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《家禽科学》 2018年第2期58-59,共2页

日前，农业部通报了2017年第三季度兽药质量抽检结果。本次共检测兽用生物制品、化学药品、中兽药4570批，其中兽用生物制品204批，合格204批，合格率100%；兽用化学药品、中兽药4366批，合格4264批，不合格102批，合格率97.6%。兽用化... 日前，农业部通报了2017年第三季度兽药质量抽检结果。本次共检测兽用生物制品、化学药品、中兽药4570批，其中兽用生物制品204批，合格204批，合格率100%；兽用化学药品、中兽药4366批，合格4264批，不合格102批，合格率97.6%。兽用化学药品、中兽药比2017年第二季度（97.4%）提高0.2个百分点，比2016年同期（96.0%）提高1.6个百分点。 展开更多

关键词 检测结果 兽药质量 农业部 通报 兽用化学药品 兽用生物制品 中兽药 抽检结果

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齐鲁动物保健品有限公司

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《家禽科学》 2021年第9期4-4,共1页

齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品... 齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品涵盖猪禽、毛皮、牛羊、宠物等领域,是国内产品品种最多,种类最全的生产企业之一。 展开更多

关键词 兽用生物制品 销售收入 产品品种 兽用化学药品 动物保健品有限公司 历史积淀 齐鲁

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齐鲁动物保健品有限公司

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《家禽科学》 2021年第4期4-4,共1页

齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品... 齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品涵盖猪禽、毛皮、牛羊、宠物等领域,是国内产品品种最多,种类最全的生产企业之一。 展开更多

关键词 兽用生物制品 销售收入 产品品种 兽用化学药品 动物保健品有限公司 历史积淀 齐鲁

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齐鲁动物保健品有限公司

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《家禽科学》 2022年第3期4-4,共1页

齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品... 齐鲁动物保健品有限公司始建于1958年,历经60多年的历史积淀和匠心传承,已成为集兽用生物制品、兽用化学药品研发、生产、销售于一体的大型综合性现代化企业,2020年销售收入超16亿元。生药公司拥有疫苗生产线16条,生产60多个品种,产品涵盖猪禽、毛皮、牛羊、宠物等领域,是国内产品品种最多,种类最全的生产企业之一。 展开更多

关键词 兽用生物制品 销售收入 产品品种 兽用化学药品 动物保健品有限公司 历史积淀 齐鲁

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四川实施饲料和兽药生产企业黑名单制度

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作者 无 《四川农业科技》 2020年第1期70-70,共1页

农业农村厅2020年1月6日召开新闻发布会,宣布从2020年开始,四川全面实施饲料、兽药生产企业重点监控名单和黑名单制度,切实改变"违法成本低"的状况。据统计,2019年四川省饲料监督抽检1306批次,合格1293批次,合格率达99.0%;完... 农业农村厅2020年1月6日召开新闻发布会,宣布从2020年开始,四川全面实施饲料、兽药生产企业重点监控名单和黑名单制度,切实改变"违法成本低"的状况。据统计,2019年四川省饲料监督抽检1306批次,合格1293批次,合格率达99.0%;完成兽用化学药品等监督抽检946批次,合格934批次,合格率为98.7%。 展开更多

关键词 兽药生产企业 违法成本 监督抽检 兽用化学药品 黑名单制度 合格率 重点监控 新闻发布会

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