关于我国兽医器械质量安全风险监测工作的思考

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作者 于遵波 张旭 +6 位作者 王谷怡 张晶声 张志轩 杨晶 兰莹 周贺 刘燕 《中国兽药杂志》 2025年第7期30-34,共5页

兽医器械产品质量安全风险监测是国务院兽医行政管理部门掌握兽医器械整体质量状况,进行科学决策的前提和重要手段。文章总结了该项工作多年来取得的成果,对监测数据进行了统计分析,为行业立法工作提供主要参考。

关键词 兽医器械 风险监测 监测数据 统计分析 立法

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日本兽医器械监管制度解析

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作者 于遵波 杨晶 陈希 《中国动物检疫》 2025年第8期60-63,85,共5页

日本兽医器械监管制度以风险分级为基础,涵盖产品注册、生产许可、销售管理等全流程要素,其核心制度包括:基于风险等级(一般、受控、高度受控)的产品分类管理、差异化审批(注册/备案)制度、本土与境外生产企业分级许可、制造销售许可制(... 日本兽医器械监管制度以风险分级为基础,涵盖产品注册、生产许可、销售管理等全流程要素,其核心制度包括:基于风险等级(一般、受控、高度受控)的产品分类管理、差异化审批(注册/备案)制度、本土与境外生产企业分级许可、制造销售许可制(MAH)、销售环节的许可/备案分级管理。日本通过农林水产省主导、兽医事务审议会技术支撑的协同机制,结合动态更新的器械目录和灵活的创新产品审批程序,实现了监管效能与产业创新的平衡。该体系为我国兽医器械立法提供了可借鉴的经验,尤其在风险分类、主体责任界定及监管灵活性方面具有参考价值。 展开更多

关键词 日本 兽医器械 风险分级 监管体系 立法

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日本兽医器械行业监管体系与启示 被引量：1

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作者 于遵波 赵琪 +5 位作者 张晶声 金闻名 门立强 夏兆飞 李建波 张存帅 《中国动物检疫》 CAS 2024年第9期54-58,共5页

日本医疗器械包括兽医器械尤其高尖端医疗器械在国际市场上占据明显的领先地位而其科学的监管模式对此起到了至关重要的作用。本文从《药品与医疗器械法》在日本法律体系中的位置、兽医器械的定义与分类,以及政府监管体系、相关法规主... 日本医疗器械包括兽医器械尤其高尖端医疗器械在国际市场上占据明显的领先地位而其科学的监管模式对此起到了至关重要的作用。本文从《药品与医疗器械法》在日本法律体系中的位置、兽医器械的定义与分类,以及政府监管体系、相关法规主要规定等4个方面进行分析探讨,较为详细地概述了日本兽医器械行业监管体系状况,以期为我国兽医器械立法工作提供借鉴。 展开更多

关键词 兽医器械 日本 监管体系

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兽医器械的内涵与外延 被引量：2

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作者 王飞虎 刘燕 +3 位作者 张志轩 金闻名 于遵波 杨晶 《中国兽药杂志》 2022年第3期16-19,共4页

对一个事物内涵与外延的界定是了解该事物的基础,尤其是在法规体系的构建过程中,一个清晰、明确、无歧义的定义更是立法和执法的基本依据。文章通过对兽医器械产生背景的追溯,对各国医疗器械内涵和外延的分析,结合我国兽医器械行业现状... 对一个事物内涵与外延的界定是了解该事物的基础,尤其是在法规体系的构建过程中,一个清晰、明确、无歧义的定义更是立法和执法的基本依据。文章通过对兽医器械产生背景的追溯,对各国医疗器械内涵和外延的分析,结合我国兽医器械行业现状,对兽医器械进行了初步定义,明确其内涵和外延,以期为兽医器械立法工作提供借鉴。 展开更多

关键词 兽医器械 兽医器械产业 兽医器械定义 立法

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我国兽医器械行业现状与发展趋势 被引量：2

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作者 于遵波 张存帅 +8 位作者 刘玉伟 张晶声 张旭 刘燕 王飞虎 张志轩 周贺 金闻名 杨晶 《中国兽药杂志》 2022年第6期91-94,共4页

回顾了我国兽医器械从诞生到成为影响畜牧业发展重要因素的发展历程,对生产、经营、管理等行业现状进行了多角度比较分析,指出目前行业存在的无法可依、监管体系不健全等突出问题,并就行业发展等相关问题进行了思考。

关键词 兽医器械 历史 现状 趋势

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关于我国兽医器械立法的思考 被引量：2

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作者 于遵波 冯梁 +1 位作者 夏兆飞 张存帅 《中国兽医杂志》 CAS 北大核心 2023年第3期147-149,共3页

由于兽医器械在我国动物疫病诊疗和重大动物疫病防控中起着关键性作用,因此与畜禽品种、饲料和兽药并列为畜牧业发展的四大支柱,四者相辅相成,不可或缺。畜牧业在满足人们营养需求、提高农民收入、促进国民经济发展和新农村建设中发挥... 由于兽医器械在我国动物疫病诊疗和重大动物疫病防控中起着关键性作用,因此与畜禽品种、饲料和兽药并列为畜牧业发展的四大支柱,四者相辅相成,不可或缺。畜牧业在满足人们营养需求、提高农民收入、促进国民经济发展和新农村建设中发挥巨大作用,其他3个行业早已建立成熟完善的法律体系,唯有兽医器械行业目前仍无法可依。所幸,新版《中华人民共和国动物防疫法》~([1])已于2021年5月1日起正式实施,该法第六十五条增加了“兽药和兽医器械的管理办法由国务院规定”的表述,为加强兽医器械行业监管提供了机遇。这也意味着兽医从业者期盼已久的兽医器械行业立法成为可能,从而结束我国兽医器械行业无法可依、无序发展、企业恶性竞争、产品同质化严重的局面。兽医器械法规必须适合我国国情,建立在我国畜牧业特点之上,不能脱离实际。为此,笔者对当前我国兽医器械行业状况进行了概述,对国外相关法规进行了查询和考证,着眼我国兽医器械行业存在的突出问题,对兽医器械立法应遵循的基本原则、需要优先解决的问题以及法律构架等进行了探索。 展开更多

关键词 畜禽品种 兽医器械 重大动物疫病防控 动物疫病 畜牧业发展 行业监管 兽药 营养需求

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全球兽医器械产业状况概述 被引量：4

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作者 刘燕 王飞虎 +2 位作者 张晶声 张志轩 张旭 《中国兽药杂志》 2014年第4期1-4,共4页

从产业规模、产业结构、市场份额等方面简要介绍了世界和我国兽医器械产业现状。数据显示,近些年全球兽医器械产业发展迅猛,产业规模年均增幅17%左右;产业结构日趋集约化;美国、欧盟和日本的兽医器械产业占据了全球65%以上的市场份额。... 从产业规模、产业结构、市场份额等方面简要介绍了世界和我国兽医器械产业现状。数据显示,近些年全球兽医器械产业发展迅猛,产业规模年均增幅17%左右;产业结构日趋集约化;美国、欧盟和日本的兽医器械产业占据了全球65%以上的市场份额。我国兽医器械在产业规模、产业结构、盈利水平、产业投资、对外依存度都有明显而积极的改变,产值在国际上的占比也逐步攀升,但"世界加工厂"的地位尚未完全改变。 展开更多

关键词 兽医器械 产业概况 国际占比

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我国兽医器械产业存在的问题和对策 被引量：1

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作者 刘燕 金闻名 +2 位作者 杨晶 许妍 周河 《中国兽药杂志》 2014年第7期50-52,共3页

分析了我国兽医器械产业在监管体系、法律法规、检测机构、企业规模、产品标准以及产业链结构等方面的问题,针对性地提出在监督管理和产业发展方面的建议,为有关部门加强产业监管提供思路,为产业良性发展提供借鉴。

关键词 兽医器械 监督管理 产业发展 区域发展

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我国兽医器械产业市场分析 被引量：1

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作者 刘燕 王飞虎 +2 位作者 张志轩 张旭 周贺 《中国兽药杂志》 2014年第5期59-62,共4页

从兽医器械市场规模、市场结构、供需分析、关键经济指标、进出口等产业经济方面对我国兽医器械产业进行分析评价。结果表明,近几年我国兽医器械市场规模逐年扩大,供需基本处于平衡状态;产业盈利能力总体向好,负债水平稳步回落;进出口... 从兽医器械市场规模、市场结构、供需分析、关键经济指标、进出口等产业经济方面对我国兽医器械产业进行分析评价。结果表明,近几年我国兽医器械市场规模逐年扩大,供需基本处于平衡状态;产业盈利能力总体向好,负债水平稳步回落;进出口逆差仍将长期存在,但已呈现逐渐缩小趋势。总的来说,我国兽医机械产业市场日趋活跃,且有较大的发展空间。 展开更多

关键词 兽医器械 产业经济 市场分析

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我国兽医器械监管体系理论框架的构建(上) 被引量：1

10

作者 刘燕 张旭 +2 位作者 金闻名 李娉 徐夙素 《中国动物保健》 2014年第5期5-7,共3页

在简单论述构建我国兽医器械监管体系必要性的基础上,指出体系的理论框架应包括法规体系、管理体系、质量监测体系、其他组织和机构体系,并详细说明了四个体系的具体内容。

关键词 兽医器械 监管体系 理论框架

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日本兽医器械监管对我国的启示 被引量：1

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作者 张志轩 侯玉慧 《中国动物检疫》 CAS 2021年第10期51-54,共4页

在世界兽医器械产业格局中,日本占据着非常重要的地位,市场份额超过15%,技术水平处于世界顶端。日本的兽医器械产业法律完善,权责分明,产品质量和安全性管理流程清晰。我国畜牧业和宠物医疗市场的发展对兽医器械的数量和质量都提出了更... 在世界兽医器械产业格局中,日本占据着非常重要的地位,市场份额超过15%,技术水平处于世界顶端。日本的兽医器械产业法律完善,权责分明,产品质量和安全性管理流程清晰。我国畜牧业和宠物医疗市场的发展对兽医器械的数量和质量都提出了更高要求。因此,调查研究日本的兽医器械监管情况,对我国的行业监管具有重要借鉴价值。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验,以期为我国实现兽医器械的规范化管理提供参考。 展开更多

关键词 兽医器械 监管 立法 日本

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兽医器械机械化助力畜牧业发展 被引量：1

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作者 张旭 张晶声 +1 位作者 金闻名 李娉 《中国畜牧业》 2020年第8期30-31,共2页

畜牧业是农业的一个重要组成部分。经过半个多世纪的发展,我国已经步入由传统畜牧业转向现代畜牧业的过渡时期。顺利实现这一转型的关键就是要建立起高效的畜牧兽医技术支撑体系。兽医器械作为这一体系中的重要组成部分,其操作的机械化... 畜牧业是农业的一个重要组成部分。经过半个多世纪的发展,我国已经步入由传统畜牧业转向现代畜牧业的过渡时期。顺利实现这一转型的关键就是要建立起高效的畜牧兽医技术支撑体系。兽医器械作为这一体系中的重要组成部分,其操作的机械化程度决定着动物防疫工作的效率。一、兽医器械发展概述兽医器械是用于动物饲养管理、诊疗处置、疾病预防的重要投入品。 展开更多

关键词 畜牧兽医技术 兽医器械 畜牧业发展 现代畜牧业 动物防疫工作 传统畜牧业 机械化程度 疾病预防

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兽医器械企业如何搜集和利用竞争情报

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作者 刘燕 王飞虎 +2 位作者 张晶声 张志轩 周贺 《中国动物保健》 2014年第3期69-71,共3页

竞争情报是现代企业除资金、人才、产品之外的"第四核心竞争力"。文章从竞争情报的概念入手,重点介绍竞争情报的特点和种类,指导兽医器械企业如何合法搜集和利用竞争情报为企业经济活动服务。

关键词 兽医器械企业 竞争情报 搜集 利用

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我国兽医器械产业的现状与思考

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作者 张志轩 王飞虎 +2 位作者 张晶声 张旭 何珊珊 《中国畜牧业》 2022年第3期34-35,共2页

一、我国兽医器械产业现状兽医器械通常指直接或间接用于动物疾病的诊断、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具,包括所需要的计算机软件。兽医器械参与疫病诊疗仅起辅助作用,其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方... 一、我国兽医器械产业现状兽医器械通常指直接或间接用于动物疾病的诊断、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具,包括所需要的计算机软件。兽医器械参与疫病诊疗仅起辅助作用,其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方式获得。近些年,随着国内养殖行业和宠物医院的快速发展,兽医器械的市场需求不断增加,众多社会资本开始介入兽医器械行业,企业数量、固定资产投入、产品品类和年销售收入都有较大的提高。 展开更多

关键词 疫病预防 动物疾病 养殖行业 兽医器械 计算机软件 宠物医院 代谢方式 产品品类

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浅谈能力验证在兽医器械中的应用

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作者 杨晶 冯哲 +4 位作者 于遵波 张旭 金闻名 王谷怡 王飞虎 《农业开发与装备》 2023年第9期153-154,共2页

能力验证是评价和提高实验室管理水平以及检测能力的重要手段,其检测结果主要用于实验室能力评定和质量完善管理。兽医器械检测室参加了北京中实国金国际实验室能力验证研究中心关于NILPT-3432金属为适应度测试(国际比对)工作。实验室... 能力验证是评价和提高实验室管理水平以及检测能力的重要手段,其检测结果主要用于实验室能力评定和质量完善管理。兽医器械检测室参加了北京中实国金国际实验室能力验证研究中心关于NILPT-3432金属为适应度测试(国际比对)工作。实验室间比对是针对符合GB/T4340.1-2009金属材料韦氏硬度试验数据一致性的评价,目的是对各实验室金属材料硬度测试的数据进行比对,控制测试质量,提高实验室检测水平。 展开更多

关键词 兽医器械 能力验证 金属维氏硬度

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兽医器械的电气安全管理研究

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作者 张志轩 张晶声 张旭 《中国畜牧业》 2021年第6期35-36,共2页

兽医器械产业是关系到动物生命健康、畜牧业健康发展的新兴产业。进入21世纪,随着现代化养殖场和宠物医院的迅猛发展,兽医器械产业规模不断扩大,品种数量不断攀升,已形成一个相对独立的产业。在发展水平上,部分兽医器械生产企业具备一... 兽医器械产业是关系到动物生命健康、畜牧业健康发展的新兴产业。进入21世纪,随着现代化养殖场和宠物医院的迅猛发展,兽医器械产业规模不断扩大,品种数量不断攀升,已形成一个相对独立的产业。在发展水平上,部分兽医器械生产企业具备一定的创新意识,研发自动化生产线,在提高效率的同时对产品的质量控制水平有较大提升,兽医器械也向着高质量方向发展,有源兽医器械用于动物诊疗的数量不断增加。 展开更多

关键词 动物诊疗 品种数量 兽医器械 自动化生产线 电气安全管理 宠物医院 新兴产业 质量控制水平

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美国如何管理兽医器械

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作者 周河 张晶声 《中国牧业通讯》 2005年第13期72-74,共3页

目前,《兽医器械管理条例》的起草调研工作正在紧张进行中。本文作者以美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&CAct)中对器械管理的有关规定为基础,分析了美国对兽医器械和医疗器械的管理方式和特点,希望对我国的兽医器械管理能提供一定... 目前,《兽医器械管理条例》的起草调研工作正在紧张进行中。本文作者以美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&CAct)中对器械管理的有关规定为基础,分析了美国对兽医器械和医疗器械的管理方式和特点,希望对我国的兽医器械管理能提供一定的参考。 展开更多

关键词 美国 管理机构 兽医器械 分类 管理方式 进口管理

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对畜牧兽医器械行业管理工作的几点意见

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作者 徐百万 《中国牧业通讯》 1999年第5期4-4,共1页

1998年10月26日,全国畜牧兽医总站副站长徐百万同志在农业部畜牧兽医器械质量监测监督中心组织的“首届中国畜牧兽医器械质量控制培圳班”上提出了对畜牧兽医器械行业管理的几点想法,现摘编如下: 今后,畜牧兽医器械质量管理工作的实施,... 1998年10月26日,全国畜牧兽医总站副站长徐百万同志在农业部畜牧兽医器械质量监测监督中心组织的“首届中国畜牧兽医器械质量控制培圳班”上提出了对畜牧兽医器械行业管理的几点想法,现摘编如下: 今后,畜牧兽医器械质量管理工作的实施,要注意四点: 第一,引进专业人才。 展开更多

关键词 畜牧兽医器械 质量管理 措施

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我国兽医器械的现状与发展对策

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作者 赵世儒 《中国牧业通讯》 1998年第7期44-44,共1页

我国农牧区域辽阔、牲畜数量多,要提高防治疫病效果,提高工作效率、降低劳动强度,必须高度重视发展畜禽疫病防治现代化事业,也就是发展兽医防治器械。 一、兽医器械的现状 兽医防治器械与设备,一般分为诊断器械、防治器械、治疗器械、... 我国农牧区域辽阔、牲畜数量多,要提高防治疫病效果,提高工作效率、降低劳动强度,必须高度重视发展畜禽疫病防治现代化事业,也就是发展兽医防治器械。 一、兽医器械的现状 兽医防治器械与设备,一般分为诊断器械、防治器械、治疗器械、外科手术及解剖器械、眼、鼻、齿科器械、产科与乳房器械、消毒、灭菌器械和试验室器械等。随着医学科学的发展,我国兽医器械也逐步向着电气化和电子化等方向发展。 展开更多

关键词 中国 兽医器械 现状 发展对策 行业管理

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兽医器械产品最新报价

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作者 兰洋 《中国牧业通讯》 2005年第22期89-89,共1页

关键词 手术剪 兽医器械 手术器械 组织镊 持针钳 医用钳 去势器

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