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2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点
1
作者
于晓慧
熊巍
+3 位作者
刘斌
赵艺伟
陈蕾
许凯
《医药导报》
北大核心
2025年第7期1065-1069,共5页
为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的...
为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。
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关键词
口服固体药用硬片
关键质量控制项目
测试要点
中华人民共和国药典
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题名
2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点
1
作者
于晓慧
熊巍
刘斌
赵艺伟
陈蕾
许凯
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
国家药典委员会
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第7期1065-1069,共5页
基金
国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(2024Y33-8)。
文摘
为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。
关键词
口服固体药用硬片
关键质量控制项目
测试要点
中华人民共和国药典
Keywords
Sheet for oral solid preparation
Key quality control items
Testing points
the Pharmacopoeia of the People's Republic of China
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点
于晓慧
熊巍
刘斌
赵艺伟
陈蕾
许凯
《医药导报》
北大核心
2025
0
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