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高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析克拉屈滨注射液中主要杂质及其来源
被引量：
3
1
作者
杨丽珍
杨伟峰
石云峰
《医药导报》
CAS
北大核心
2014年第6期794-796,共3页
目的利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS)法对克拉屈滨注射液的主要杂质进行结构鉴定,并分析其来源。方法色谱柱Grace C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为10 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(80∶20),柱温35℃,检测...
目的利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS)法对克拉屈滨注射液的主要杂质进行结构鉴定,并分析其来源。方法色谱柱Grace C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为10 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(80∶20),柱温35℃,检测波长为265 nm。以ESI为离子源,在正离子模式下获得克拉屈滨及其主要杂质的质谱图,并推测杂质结构式。分别考察克拉屈滨注射液在pH为4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0溶液及光强为4 500 lx,5%过氧化氢(H2O2),60℃环境中的稳定性。结果通过比较克拉屈滨和主要杂质的裂解途径及其高分辨质量数,结合合成工艺,推断出该杂质为2-氯腺嘌呤,由降解试验推测该杂质可能是克拉屈滨在pH偏低和有氧条件下降解产生。结论HPLC-Q-TOF-MS可快速鉴定克拉屈滨注射液的主要杂质,通过分析杂质的来源,为药品质量控制和工艺优化提供支持。
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关键词
克拉屈滨注射液
质谱法
高效液相色谱-四极杆飞行时间
鉴定
杂质
分析
杂质来源
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职称材料
题名
高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析克拉屈滨注射液中主要杂质及其来源
被引量：
3
1
作者
杨丽珍
杨伟峰
石云峰
机构
浙江工业大学化学工程学院
浙江省食品药品检验研究院
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2014年第6期794-796,共3页
文摘
目的利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS)法对克拉屈滨注射液的主要杂质进行结构鉴定,并分析其来源。方法色谱柱Grace C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为10 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(80∶20),柱温35℃,检测波长为265 nm。以ESI为离子源,在正离子模式下获得克拉屈滨及其主要杂质的质谱图,并推测杂质结构式。分别考察克拉屈滨注射液在pH为4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0溶液及光强为4 500 lx,5%过氧化氢(H2O2),60℃环境中的稳定性。结果通过比较克拉屈滨和主要杂质的裂解途径及其高分辨质量数,结合合成工艺,推断出该杂质为2-氯腺嘌呤,由降解试验推测该杂质可能是克拉屈滨在pH偏低和有氧条件下降解产生。结论HPLC-Q-TOF-MS可快速鉴定克拉屈滨注射液的主要杂质,通过分析杂质的来源,为药品质量控制和工艺优化提供支持。
关键词
克拉屈滨注射液
质谱法
高效液相色谱-四极杆飞行时间
鉴定
杂质
分析
杂质来源
分类号
R979.1 [医药卫生—药品]
R927.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析克拉屈滨注射液中主要杂质及其来源
杨丽珍
杨伟峰
石云峰
《医药导报》
CAS
北大核心
2014
3
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