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2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范
被引量:
6
1
作者
章晓祎
张红霞
朱伟
《医学与哲学》
2019年第11期9-12,共4页
国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规...
国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。
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关键词
隐私
CIOMS伦理准则
健康数据研究
数据
库
广泛知情同意
伦理治理
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职称材料
健康医疗数据相关研究的伦理审查要点重构及其论证
被引量:
3
2
作者
张海洪
《医学与哲学》
北大核心
2022年第1期9-12,62,共5页
健康医疗数据相关研究极大地拓展了传统生物医学研究的范畴,影响了医学研究的思路、方法和范式,也给伦理审查带来了新的挑战。从梳理国际伦理指南对健康医疗数据相关研究提出的要求出发,探讨此类研究当前的伦理审查现状及挑战,强调伦理...
健康医疗数据相关研究极大地拓展了传统生物医学研究的范畴,影响了医学研究的思路、方法和范式,也给伦理审查带来了新的挑战。从梳理国际伦理指南对健康医疗数据相关研究提出的要求出发,探讨此类研究当前的伦理审查现状及挑战,强调伦理审查不仅要关注风险获益比、知情同意程序、隐私保护措施这些核心问题,还需要以更加全面和深入的视角进行关注。同时,针对研究的科学价值和社会价值、研究目的的合理性和合法性、数据治理和数据管理要求、风险获益评估、知情同意模式创新以及研究团队资质等六个伦理审查要点进行重构和探讨。
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关键词
健康
医疗
数据
研究
伦理审查
风险获益评估
知情同意
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职称材料
“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探
被引量:
22
3
作者
陈晓云
田雨
+3 位作者
平立
董亮
沈亮
陆丽丽
《中国医学伦理学》
2018年第4期487-491,共5页
随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对...
随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。
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关键词
泛知情同意
动态知情同意
健康
大
数据
研究
临床样本
医疗机构实施
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职称材料
题名
2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范
被引量:
6
1
作者
章晓祎
张红霞
朱伟
机构
上海医药临床研究中心
上海市临床研究伦理委员会
复旦大学马克思主义学院
出处
《医学与哲学》
2019年第11期9-12,共4页
文摘
国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。
关键词
隐私
CIOMS伦理准则
健康数据研究
数据
库
广泛知情同意
伦理治理
Keywords
privacy
the CIOMS Ethical Guidelines
health data research
database
broad consent
ethical governance
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
健康医疗数据相关研究的伦理审查要点重构及其论证
被引量:
3
2
作者
张海洪
机构
北京大学医学部科学研究处
出处
《医学与哲学》
北大核心
2022年第1期9-12,62,共5页
文摘
健康医疗数据相关研究极大地拓展了传统生物医学研究的范畴,影响了医学研究的思路、方法和范式,也给伦理审查带来了新的挑战。从梳理国际伦理指南对健康医疗数据相关研究提出的要求出发,探讨此类研究当前的伦理审查现状及挑战,强调伦理审查不仅要关注风险获益比、知情同意程序、隐私保护措施这些核心问题,还需要以更加全面和深入的视角进行关注。同时,针对研究的科学价值和社会价值、研究目的的合理性和合法性、数据治理和数据管理要求、风险获益评估、知情同意模式创新以及研究团队资质等六个伦理审查要点进行重构和探讨。
关键词
健康
医疗
数据
研究
伦理审查
风险获益评估
知情同意
Keywords
health data research
ethics review
risk-benefit assessment
informed consent
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探
被引量:
22
3
作者
陈晓云
田雨
平立
董亮
沈亮
陆丽丽
机构
上海中医药大学附属龙华医院伦理办公室
上海中医药大学附属龙华医院名医传承办公室
上海中医药大学附属龙华医院门诊办公室
上海中医药大学附属龙华医院信息中心
上海中医药大学附属龙华医院医务处
出处
《中国医学伦理学》
2018年第4期487-491,共5页
基金
国家重大专项(2017ZX09304001):恶性肿瘤等疾病示范性中药新药临床评价技术平台建设
文摘
随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。
关键词
泛知情同意
动态知情同意
健康
大
数据
研究
临床样本
医疗机构实施
Keywords
Broad Consent
Dynamic Informed Consent
Health Big Data Research
Clinical Sample
Imple-mentation in Medical Institutions
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范
章晓祎
张红霞
朱伟
《医学与哲学》
2019
6
在线阅读
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职称材料
2
健康医疗数据相关研究的伦理审查要点重构及其论证
张海洪
《医学与哲学》
北大核心
2022
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探
陈晓云
田雨
平立
董亮
沈亮
陆丽丽
《中国医学伦理学》
2018
22
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职称材料
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