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上市后不良反应评价中似然比检验方法的比较
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作者 潘喆敏 徐圣 +5 位作者 郑轶 陈晨鑫 刘永梅 张朋朋 叶小飞 贺佳 《中国药物警戒》 2023年第6期655-660,共6页
目的对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test,LRT)进行概述及比较。方法通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果现有研究表明与报告比值比、信息成分方法... 目的对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test,LRT)进行概述及比较。方法通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果现有研究表明与报告比值比、信息成分方法相比LRT方法能更好控制I型错误发生率,并且有多种方法适用于不同的应用场景。结论LRT方法是上市后不良反应评价可行的方法之一,尤其适用于需要严格控制伪发现率,或者需要权衡伪发现率/I型错误发生率与灵敏度/检验功效的情况,但仍有许多问题需进一步探索。 展开更多
关键词 似然比检验 上市后不良反应评价 I型错误 报告比值比 信息成分法
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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析 被引量:2
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作者 王珊 谢波 +1 位作者 刘慧敏 李志浩 《中国药物警戒》 2024年第2期190-194,198,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 塞来昔布 FAERS 不良事件 信号挖掘 报告比值比 综合标准 信息成分法
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基于美国FAERS数据库索磷布韦/维帕他韦和来迪派韦/索磷布韦不良反应信号分析 被引量:1
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作者 韩丽 陈力 +1 位作者 陈乾 肖洪涛 《中国药物警戒》 2024年第4期440-446,共7页
目的挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数... 目的挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年1月1日至2021年9月30日接收的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,使用《监管活动医学词典》(MedDRA)术语对报告中ADE描述用语进行标准化,筛选出有信号的ADR进行对比分析。结果最终得到SOF/VEL信号16个,LED/SOF信号18个。两者ADE重叠信号7个,主要为全身、胃肠、肝胆、神经及精神系统损害,且均有HBV再激活风险。SOF/VEL较为特异的ADR有食欲增加、酒精滥用和月经出血过多;LED/SOF较为特异的ADR有非急性卟啉病、胆管上皮细胞癌和冷球蛋白血症。结论该研究有效利用ROR法和IC法挖掘出SOF/VEL和LED/SOF的ADR风险信号,为两药临床安全合理使用提供了新的证据支持。 展开更多
关键词 索磷布韦/维帕他韦 来迪派韦/索磷布韦 信号 数据挖掘 报告比值比 信息成分法 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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基于美国FAERS数据库的地拉罗司不良事件信号挖掘与分析
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作者 钟红 陈红 +4 位作者 张玄羿 邓慧远 罗相林 万杰 孔文强 《中国药物警戒》 2024年第8期931-935,共5页
目的挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器... 目的挖掘地拉罗司不良事件(AE)风险信号,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中地拉罗司从2005年11月1日上市至2023年9月30日的AE报告,按《监管活动医学词典》(MedDRA)系统-器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类,采用报告比值法(ROR)和信息成分法(IC),挖掘并分析可疑风险信号。结果共检索到以地拉罗司为首要怀疑的AE报告19657份,男女比例为1.04∶1,患者年龄集中在18~85岁(7948份,40.43%)。检测到地拉罗司AE信号870个,累及20个SOC。报告数前20位的PT中,说明书未记载的可疑阳性信号有4个,主要集中在感染及侵染类疾病(2个)及全身性疾病及给药部位各种反应(2个)。结论临床应用地拉罗司时,除关注药品说明书收录的不良反应外,还应密切关注其致感染、脑血管意外、便秘、过敏性心肌炎等风险,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 地拉罗司 FDA不良事件报告系统 不良事件 信号挖掘 报告比值 信息成分法 感染及侵染类疾病 全身性疾病 给药部位各种反应
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基于MI-PCA与BP神经网络的石羊河流域中长期径流预报 被引量:7
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作者 丁公博 农振学 +2 位作者 王超 宋培兵 雷晓辉 《中国农村水利水电》 北大核心 2019年第10期66-69,共4页
使用神经网络进行水文预报的关键之一是预报因子(输入变量)的筛选。鉴于现有方法对预报中因子与径流间复杂的非线性相关关系考虑不充分以及因子间信息重叠导致的算法“过拟合”等问题,提出了一种信息熵理论和主成分分析方法相结合的预... 使用神经网络进行水文预报的关键之一是预报因子(输入变量)的筛选。鉴于现有方法对预报中因子与径流间复杂的非线性相关关系考虑不充分以及因子间信息重叠导致的算法“过拟合”等问题,提出了一种信息熵理论和主成分分析方法相结合的预报因子筛选方法,并应用至石羊河流域的中长期径流预报中。实例研究表明:运用基于MI-PCA的预报因子筛选方法构建的石羊河流域中长期径流预报BP神经网络模型检验期预报合格率为91.67%,优于单独基于互信息法(83.33%)和主成分分析法(75.00%)的合格率,预报精度满足相关标准规范的要求,可为石羊河流域中长期径流预报提供实际支撑。 展开更多
关键词 信息 成分分析 信息和主成分分析 BP神经网络 石羊河流域
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