基于FAERS数据库的药物相关急性肾损伤信号挖掘

1

作者 谢昊 周洁如 +5 位作者 戴睿 许治清 孙雯娟 陈罡 赵彬 杜小莉 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1431-1439,共9页

目的对药物相关急性肾损伤(AKI)信号进行挖掘与分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2023年9月AKI报告,采用比例失衡法探究药物与AKI之间的关系,并分析人口... 目的对药物相关急性肾损伤(AKI)信号进行挖掘与分析,总结潜在风险药物,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2023年9月AKI报告,采用比例失衡法探究药物与AKI之间的关系,并分析人口学信息、发生时间和患者结局。结果从1253种药物中筛选出AKI信号药物159个,其中,抗微生物药物49种(30.82%),包括抗菌药物35种,抗病毒药物14种,抗肿瘤药物33种(20.75%),降血压药25种(15.72%)。药物相关AKI发生人群中,老年人居多,男女比为124:100。抗菌药物相关AKI发生时间中位数均≤8 d,第三四分位数均≤21 d。利伐沙班和阿司匹林的死亡报告占比较高,分别为33.03%和31.44%。结论AKI风险药物较多,临床应用时应保持谨慎,注意监测肾功能。老年人是药物相关AKI的高危人群,男性多于女性。对于抗菌药物,前21 d是重点监测时期;对于需长期服用的药物应规律监测。 展开更多

关键词 急性肾损伤 药物警戒 信号挖掘 美国食品药品管理局不良事件报告系统

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库对舒尼替尼不良事件信号挖掘和用药风险分析 被引量：4

2

作者 李素素 马曾庆 +1 位作者 吴连平 赵欣 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期125-131,共7页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCP... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘舒尼替尼不良事件(AE)信号,为合理用药提供参考。方法应用报告比值法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多项式伽马泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)分析FAERS数据库2006年第一季度至2023年第三季度舒尼替尼的数据风险信号强度。结果检索到舒尼替尼AE报告35720份,阳性信号310个;大多数AE发生在用药后30 d(39.71%);严重AE占76.37%;阳性信号共涉及27个系统器官分类(SOC),前3位为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类检查;死亡、腹泻、疾病进展和疲劳等发生频次较高;发生强度前20位AE中,新的不良反应占65%,如肿瘤破裂和葡萄膜黑色素细胞弥漫性增殖等。结论应完善舒尼替尼用药评估,加强用药监护,保证患者安全用药。 展开更多

关键词 舒尼替尼 不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的新型抗耐多药结核药物的不良事件信号挖掘与分析

3

作者 赵丽玲 李君霞 +4 位作者 陈爽 赵唯炜 杨海鹏 谢若函 曾莉 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1456-1464,共9页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对新型抗耐多药结核(MDR-TB)药品不良事件(ADE)进行挖掘与分析,探索其ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法检索并提取FAERS数据库2015年第一季度至2023年第四季度收录的目标药物贝达喹啉、德拉马尼和普托马尼的ADE报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)、标准综合法(MHRA)及贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对相关ADE进行数据挖掘和分析。结果贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼ADE报告数分别为2477、1630、173份,ADE累及多个系统器官,经ROR、PRR、MHRA、BCPNN法分别检测出阳性信号246、246、215、204个(贝达喹啉);251、251、224、200个(德拉马尼);25、25、24、22个(普托马尼)。临床参考意义大的高风险信号包括心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等。结论基于FAERS不良事件信号挖掘显示,贝达喹啉、德拉马尼、普托马尼在临床使用中需密切关注心电图QT间期延长、贫血、肝脏毒性、周围神经病等风险,除此之外,新的潜在ADE信号(如急性心力衰竭、呼吸衰竭、急性肾损伤等)也应加强监测,并及时采取干预措施,以保证用药安全。 展开更多

关键词 贝达喹啉 德拉马尼 普托马尼 耐多药结核 美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库对儿童用大环内酯类抗生素的不良事件信号挖掘 被引量：1

4

作者 王文雪 唐丽 刘兰 《医药导报》 北大核心 2025年第4期576-583,共8页

目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经... 目的检测儿童使用大环内酯类抗生素的不良事件(AEs)信号,为儿童用药安全提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月—2024年3月大环内酯类相关不良反应报告,采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对儿童用大环内酯类抗生素进行信号挖掘。结果FAERS数据库共检索18岁以下儿童报告2133648份,去重后提取阿奇霉素相关报告7589份,克拉霉素3673份,红霉素820份。累及的阳性系统器官广泛(16个),包括皮肤及皮下组织类疾病、耳及迷路类疾病、胃肠系统疾病、神经/系统、免疫系统等。对阿奇霉素和克拉霉素进行比例失衡分析得出相关阳性信号,阿奇霉素232个,克拉霉素194个。报告频数最多的AEs包括皮疹、呕吐、腹泻、超敏反应等,而阿奇霉素信号最强依次是史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、超敏反应、药物性肝损伤等,克拉霉素信号最强依次是味觉倒错、唇部肿胀、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、梦魇、精神障碍等。新发现的可疑信号包括阿奇霉素17例,克拉霉素21例。对相同的AEs进行卡方检验发现两者在呼吸困难、超敏反应、皮疹、SJS、呕吐等具有差异。结论儿童使用大环内酯抗生素应注意皮肤、胃肠、耳等毒性及超敏反应,特别警惕严重皮肤反应,新发可疑不良事件及精神毒性,保证儿童的治疗安全。 展开更多

关键词 大环内酯类抗生素 儿童 真实世界 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

顺铂和卡铂致血栓栓塞的不良事件信号挖掘

5

作者 朱琴芳 周阳云 韩永龙 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1440-1447,共8页

目的挖掘和评价顺铂、卡铂致血栓栓塞的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全、合理用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库顺铂、卡铂相关的血栓栓塞不良事件的报告,提取时间为2004年第1季度至2023年第4... 目的挖掘和评价顺铂、卡铂致血栓栓塞的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全、合理用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库顺铂、卡铂相关的血栓栓塞不良事件的报告,提取时间为2004年第1季度至2023年第4季度,利用报告比值比(ROR)法、综合标准(MHRA)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法,分别在标准《国际医学用词典》(MedDRA)分析查询(SMQ)层级及首选术语(PT)层级进行血栓检塞事件不良信号的检测。结果筛选到顺铂、卡铂相关的血栓栓塞事件报告数分别为1959、2524例;在性别构成上,除去性别不详的报告,顺铂男女性别比为1.69:1,卡铂为0.65:1。顺铂在“血栓栓塞事件”SMQ层级及子层级“静脉血栓栓塞事件”产生3种信号,“动脉血栓栓塞事件”产生2种信号;卡铂在“血栓栓塞事件”SMQ层级产生2种信号,子层级“静脉血栓栓塞事件”产生3种信号。血栓栓塞事件的PT层级分析结果显示,顺铂除“血栓性微血管病”只产生1种信号外,其余均产生3种信号,其中,“主动脉血栓形成”(ROR 95%CI下限=72.59,IC-2 SD=5.93)信号强度最强;卡铂除“急性心肌梗死”“缺血性卒中”及“大脑梗死”产生2种信号,“主动脉血栓形成”产生1种信号,其余均产生3种信号,且“静脉闭塞性肝病”(ROR 95%CI下限=11.58,IC-2 SD=3.35)的信号强度最强;在不同的血栓栓塞类型中,顺铂和卡铂的“肺栓塞”和“深静脉血栓形成”报告数均最多,分别排第1、2位。结论顺铂、卡铂均有导致血栓栓塞事件发生的风险,顺铂与“静脉血栓栓塞”“动脉血栓栓塞”风险存在关联性,卡铂与“静脉血栓栓塞”存在关联性,临床使用时需加以关注。 展开更多

关键词 顺铂 卡铂 血栓栓塞 药品不良反应 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘 被引量：4

6

作者 宋再伟 李欣亚 +4 位作者 门鹏 姜丹 董菲 赵荣生 杨珺 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期752-761,共10页

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA... 目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。 展开更多

关键词 维泊妥珠单抗 弥漫大B细胞淋巴瘤 不良反应 美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量：3

7

作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多

关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

在线阅读 下载PDF 职称材料

索非布韦神经精神不良反应的信号挖掘 被引量：3

8

作者 王宇 饶友义 +2 位作者 宁红 寇国先 杨勇 《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第5期663-667,共5页

目的对索非布韦不良反应进行信号挖掘,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)对美国不良事件报告系统(AERS) 2014—2015年第二季度索非布韦引起的神经精神不良反应报告进行信号挖掘,分析信号在患者的性别、年龄和剂量中... 目的对索非布韦不良反应进行信号挖掘,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)对美国不良事件报告系统(AERS) 2014—2015年第二季度索非布韦引起的神经精神不良反应报告进行信号挖掘,分析信号在患者的性别、年龄和剂量中的分布。结果共挖掘出52个相关不良反应信号,其中49个尚未被说明书收录。ROR值相对较大的不良反应信号为精神障碍(13.49)、宿醉(11.36)、易怒(12.40)、杀人冲动(13.93)、暴力倾向(13.37)等,所有不良反应信号均较弱。上述信号在性别中分布差异无统计学意义(P=0.227),在年龄(P=0.000)及用药剂量(P=0.001)中差异有统计学意义。结论对索非布韦不良反应信号挖掘可初步为评价其安全性提供参考。 展开更多

关键词 索非布韦 不良反应 神经精神系统 信号挖掘分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

抗HCV新药索磷布韦致消化功能障碍不良反应事件的信号挖掘及分析 被引量：3

9

作者 寇国先 王宇 +1 位作者 郭军 刘茜 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2018年第1期68-72,共5页

目的通过对抗HCV新药索磷布韦致消化功能障碍不良反应进行信号挖掘,为评估其用药安全性提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)对美国不良事件报告系统(AERS)2014年-2016年第1季度索磷布韦引起的消化功能障碍不良反应报告进行信号挖掘,... 目的通过对抗HCV新药索磷布韦致消化功能障碍不良反应进行信号挖掘,为评估其用药安全性提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)对美国不良事件报告系统(AERS)2014年-2016年第1季度索磷布韦引起的消化功能障碍不良反应报告进行信号挖掘,并对信号在性别、年龄和剂量中的分布进行分析。计数资料组间比较采用χ~2检验。结果共检测到17个不良反应信号,其中15个尚未被说明书收录。ROR值相对较大的不良反应信号为胃静脉曲张出血(58.41)、食管静脉曲张出血(47.92)、胃静脉曲张(20.02)、食管静脉曲张(17.60)、腹水(14.92)等,所有不良反应信号强度均较弱。上述信号在性别(P<0.001)、年龄(P=0.009)及用药剂量(P=0.002)分布中差异均存在统计学意义。结论对索磷布韦致消化功能障碍不良反应信号的挖掘及分析,可为全面系统地评价其目标系统安全性提供参考。 展开更多

关键词 肝炎病毒属 索磷布韦 消化不良 不良反应 信号挖掘分析

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS的阿片类药物不良事件性别差异的信号挖掘与分析 被引量：2

10

作者 季欢欢 张妮 +1 位作者 霍本念 贾运涛 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第5期755-759,共5页

目的 挖掘和分析阿片类药物不良事件(ADE)性别差异的信号,为临床实施个体化用药提供参考。方法 调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日—2020年9月30日接收的吗啡和芬太尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)数据... 目的 挖掘和分析阿片类药物不良事件(ADE)性别差异的信号,为临床实施个体化用药提供参考。方法 调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日—2020年9月30日接收的吗啡和芬太尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法进行信号挖掘,重点分析阿片类药物性别差异的信号强度。结果 纳入分析的吗啡ADE报告女性和男性分别为7968,7570份;芬太尼女性和男性报告为37 505,26 866份。经ROR挖掘,男性更易出现药物依赖性、戒断综合征、呼吸抑制、药物过量及滥用等,而女性更易出现药物不耐受、恶心、呕吐、抑郁、皮疹、瘙痒、关节痛等。结论 阿片类药物不良事件信号存在性别差异,临床实践中应充分利用以探索机会性治疗可能。 展开更多

关键词 阿片类药物 性别差异 信号挖掘 药物不良事件

在线阅读 下载PDF 职称材料

煤与瓦斯突出信号挖掘方法研究

11

作者 李圣普 王小辉 《工矿自动化》 北大核心 2015年第6期58-60,共3页

针对传统关联聚类算法因难以捕捉异常信号非线性随机变化而造成采煤作业中特征信号检测不准确的问题,提出一种基于特征关联挖掘算法的煤与瓦斯突出信号挖掘方法。该方法利用小波变换提取煤矿井下作业区状态信号特征,为煤与瓦斯突出信号... 针对传统关联聚类算法因难以捕捉异常信号非线性随机变化而造成采煤作业中特征信号检测不准确的问题,提出一种基于特征关联挖掘算法的煤与瓦斯突出信号挖掘方法。该方法利用小波变换提取煤矿井下作业区状态信号特征,为煤与瓦斯突出信号挖掘提供依据;计算煤矿井下作业区状态信号特征之间的关联度,实现煤与瓦斯突出特征信号挖掘。实验结果表明,该方法可提高煤与瓦斯突出信号挖掘的准确性。 展开更多

关键词 煤与瓦斯突出 信号挖掘 特征信号 特征关联挖掘算法 小波变换

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析 被引量：11

12

作者 郭志坚 郑轶 +4 位作者 迟立杰 郭晓晶 许金芳 叶小飞 贺佳 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期770-777,共8页

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化... 目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视。 展开更多

关键词 度普利尤单抗 不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 药物警戒性

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS的依洛尤单抗和阿利西尤单抗不良事件信号挖掘 被引量：9

13

作者 刘少华 蒋王艳 +4 位作者 阮晨 陶婧雯 郭洁茹 刘喆隆 樊静静 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第1期121-126,共6页

目的利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗... 目的利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)对药物不良事件信号进行标准化分析。结果共收集不良事件报告8024207份,筛选出相关的ADE报告73797份,其中依洛尤单抗报告61883例,阿利西尤单抗报告11914例,男女比例0.74:1,年龄集中在45~74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面,且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对,还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号,为临床安全合理选择用药提供参考。 展开更多

关键词 依洛尤单抗 阿利西尤单抗 药品不良事件 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的羟考酮中枢神经系统不良事件信号挖掘及分析 被引量：3

14

作者 伍湘平 张露 +4 位作者 黄行行 黄凌 卢熙奎 王震霆 肖坚 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期422-434,共13页

目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)... 目的:羟考酮与苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药联用时,会出现中枢神经系统不良事件(adverse events,AEs)。本研究基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)数据,挖掘羟考酮单用及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药和抗惊厥药的中枢神经系统AEs的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:提取FAERS中2004年第1季度至2021年第2季度的单用羟考酮及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药及抗惊厥药的AEs数据,采用比例失衡法及贝叶斯法进行AEs风险信号挖掘分析。报告数≥3且报告比值比(reporting odds ratio,ROR)95%CI下限>1;报告数≥3,比例报告比值比(proportional reporting ratio,PRR)≥2且χ^(2)值≥4;信息成分(information components,IC)95%CI下限(IC025)>0;经验贝叶斯几何平均数(empirical Bayes geometric mean,EBGM)95%CI下限(EBGM05)>2,N>0被定义为阳性信号。结果:共挖掘到单用羟考酮中枢神经系统AEs报告数为5793例,合用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗惊厥药报告数分别为366、622、740例。消费者和医师是主要上报人群。单用羟考酮的年龄主要分布在61~80岁。羟考酮联用相关药物年龄主要分布在46~60岁。女性发生AEs的风险大于男性,报告国家以美国为主。单用羟考酮与肌阵挛[ROR=2.92,95%CI 2.28~3.76;PRR=2.92,χ^(2)(77.49);IC=1.52,IC025(0.65);EBGM=2.89,EBGM05(2.33)]、谵妄[ROR=4.69,95%CI 4.24~5.21;PRR=4.66,χ^(2)(1052.64);IC=2.17,IC025(1.81);EBGM=4.50,EBGM05(4.13)]、精神异常[ROR=2.95,95%CI 2.53~3.44;PRR=2.94,χ^(2)(206.93);IC=1.56,IC025(0.96),EBGM=2.95,EBGM05(2.58)]、急性中枢性呼吸抑制[ROR=2.87,95%CI 2.68~3.08;PRR=2.82,χ^(2)(971.62);IC=1.52,IC025(1.33);EBGM=2.87,EBGM05(2.76)]的关联性强;联用苯二氮䓬类药物与精神异常[ROR=10.08,95%CI 9.38~10.78;PRR=9.90,χ^(2)(64.06);IC=3.33,IC025(1.65);EBGM=10.08,EBGM05(5.61)]、震颤[ROR=3.09,95%CI 2.76~3.42;PRR=3.08,χ^(2)(48.93);IC=1.63,IC025(1.17);EBGM=3.09,EBGM05(2.34)]的关联性最强;联用抗抑郁药与谵妄[ROR=13.23,95%CI 12.23~14.23;PRR=12.87,χ^(2)(43.86);IC=3.69,IC025(1.36);EBGM=12.23,EBGM05(5.32)]、嗜睡[ROR=6.74,95%CI 6.15~7.33;PRR=6.73,χ^(2)(53.42);IC=2.75,IC025(1.52);EBGM=6.73,EBGM05(4.10)]的关联性最强;联用抗惊厥药与肌阵挛[ROR=17.89,95%CI 17.46~18.32;PRR=17.72,χ^(2)(971.39);IC=4.16,IC025(2.70);EBGM=17.89,EBGM05(12.46)]、谵妄[ROR=4.86,95%CI 4.45~5.27;PRR=4.82,χ^(2)(69.49);IC=2.28,IC025(1.51);EBGM=4.86,EBGM05(3.44)]的关联性最强。结论:基于对FAERS数据库的药物警戒研究,应加强羟考酮单用及联用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药、抗惊厥药的临床用药监测,警惕中枢神经系统相关AEs的发生。 展开更多

关键词 羟考酮 不良事件 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的质子泵抑制剂类药物不良事件信号挖掘研究 被引量：21

15

作者 白雪霏 冉怡雯 +2 位作者 赵尹瑜 赵锦霞 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第8期1131-1139,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季... 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季度的不良事件报告数据,利用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA法)对PPIs的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用MedDRA术语集进行汉化及系统归类。结果经过二次筛选后结果显示:奥美拉唑累及23个器官系统分类(SOC),共540个信号;泮托拉唑共累及23个器官系统分类(SOC),共340个信号;艾司奥美拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共239个信号;兰索拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共298个信号。结论该研究获得的常见药物不良事件(ADE)信号及其累及系统与说明书一致,证明了该研究的可靠性。4种PPIs之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。 展开更多

关键词 质子泵抑制剂 FDA不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 比值比法 综合标准法

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS的胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘 被引量：10

16

作者 刘艳鑫 邹剑 +4 位作者 董长江 舒亚民 何绪成 吴攀 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期975-982,共8页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE报告数据,利用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对4种GLP-1RAs相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用人用药物注册技术要求国际协调理事会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)规范进行汉化及系统归类。结果4种GLP-1RAs共得到信号487个,其中艾塞那肽203个,度拉糖肽123个,利拉鲁肽116个,利司那肽45个,信号累及不同系统器官(SOC)26个。其中艾塞那肽主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应(累计ADE17757例)、产品问题(10073例);度拉糖肽主要集中于胃肠系统疾病(12302例)、全身性疾病及给药部位各种反应(11232例);利拉鲁肽主要集中于胃肠系统疾病(4380例)、各类检查(892例);利司那肽主要集中于各类检查(382例)、各类损伤、中毒及操作并发症(223例)。结论该研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实该研究方法可靠。4种GLP-1RAs发生ADE累及主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药。 展开更多

关键词 胰高血糖素样肽-1受体激动剂 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库的CDK4/6抑制剂发生血栓栓塞不良事件的信号挖掘研究 被引量：2

17

作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1233-1238,共6页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂发生血栓栓塞相关不良事件的信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2019年... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂发生血栓栓塞相关不良事件的信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2019年第1季度—2021年第3季度共计11个季度的报告数据。结果挖掘到与CDK4/6抑制剂相关的血栓不良事件的报告627份,形成信号的血栓不良事件有7种,累及“血管与淋巴管类疾病”和“呼吸系统、胸及纵膈疾病”两个系统,7种不良事件以血栓形成和肺栓塞报告例数居多,其造成的死亡和危及生命的结局占比也最高。结论就目前的研究,支持乳腺癌患者在使用CDK4/6抑制剂时对于血栓栓塞不良事件的风险担忧,临床医生在使用CDK4/6抑制剂前,需充分评估患者发生血栓的风险因素(包括年龄、肥胖及血栓既往史等),并且提醒患者关注与血栓相关的临床症状,一旦发现,应及时就医。 展开更多

关键词 CDK4/6抑制剂 FDA不良事件报告系统 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法

在线阅读 下载PDF 职称材料

检测联合用药不良反应信号的数据挖掘方法 被引量：18

18

作者 钱轶峰 罗宝章 +5 位作者 叶小飞 孙亚林 吴美京 王海南 杜文民 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2010年第1期31-34,共4页

由药物联合应用导致的不良反应(ADR)信号有其自身的特点,因此,针对此类ADR进行信号发掘的数据挖掘算法亦同一般的ADR数据挖掘算法有所区别。本文针对用于挖掘该类信号的数据挖掘算法进行了简要的介绍,并希望通过对各种算法效能及优缺点... 由药物联合应用导致的不良反应(ADR)信号有其自身的特点,因此,针对此类ADR进行信号发掘的数据挖掘算法亦同一般的ADR数据挖掘算法有所区别。本文针对用于挖掘该类信号的数据挖掘算法进行了简要的介绍,并希望通过对各种算法效能及优缺点的简单比较,从而为其在实际数据库中的推广使用提供参考。此外,本文还对现有方法的扩展使用及有望在该领域发挥更大作用的其他数据挖掘算法进行了适度的探讨,以期对该领域的后续研究有所启示。 展开更多

关键词 联合用药 不良反应 信号挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于FAERS数据库以奥拉帕利为例探讨不同时段对数据挖掘结果的影响 被引量：5

19

作者 何绪成 刘艳鑫 +3 位作者 吴攀 舒亚民 王双梅 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期969-974,共6页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FA... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FAERS数据库2015年第一季度至2021年第二季度共26个季度奥拉帕利ADE进行数据挖掘,并按一定规则分组,比较各组挖掘结果差异。结果奥拉帕利ADE上报数逐年增加,其中报告数最多的是北美洲,上报报告中女性人数远大于男性人数。可能因为FAERS数据库位于美国。对奥拉帕利ADE进行信号挖掘后发现:信号数随着挖掘时间的延长而增加,但增加率逐步降低。倒序挖掘时,奥拉帕利ADE信号数变化也遵循以上规律。结论随着奥拉帕利上市时间延长,ADE信号数增加率降低,ADE信号数进入稳定阶段,最近年份真实世界数据能更好地预警现阶段及未来奥拉帕利与ADE的关联性,也能较完整体现上市以来所有ADE信号。 展开更多

关键词 奥拉帕利 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 不同时段

在线阅读 下载PDF 职称材料

频繁模式的水电信号异常检测 被引量：3

20

作者 罗旋 罗玮 +2 位作者 贺增良 郭仕锐 冯坤 《现代电子技术》 2023年第10期61-65,共5页

水电站监控系统信号监测是运行值班的核心工作,研发水电站系统信号的异常检测方法对保障水电站安全稳定运行具有重要意义。然而,水电站系统信号具有信息量大、信号关系复杂等特征,使得信号异常检测具有挑战性。目前关于水电信号异常检... 水电站监控系统信号监测是运行值班的核心工作,研发水电站系统信号的异常检测方法对保障水电站安全稳定运行具有重要意义。然而,水电站系统信号具有信息量大、信号关系复杂等特征,使得信号异常检测具有挑战性。目前关于水电信号异常检测的工作较少,且已有研究也仅基于简单的历史状态或者关联关系构建检测方法。文中认为系统信号属于高频流式数据,且前后信号之间存在相关性,监控过程中考虑信号之间的相关性关系比关联性更好,故创新地提出信号之间的三种关系:原因关系、伴生关系和共生关系,并基于这三种关系设计一种水电信号异常检测方法。通过瀑布沟水电机组的简报历史数据进行实验,结果表明所提方法的召回率可以达到86.92%,验证了检测方法的有效性。 展开更多

关键词 水电站 水电信号 监控系统 信号异常检测 频繁模式 数据预处理 信号关系挖掘

在线阅读 下载PDF 职称材料