拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国...拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国家食品药品监管总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)。2018年3月 BMC Medical Ethics 杂志刊登了《意大利拓展性同情使用伦理指南》(https://doi.org/10.1186/s12910-018-0263-8)。本文将详细介绍该指南的内容,以期为我国相关工作提供参考。展开更多
文摘拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国家食品药品监管总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)。2018年3月 BMC Medical Ethics 杂志刊登了《意大利拓展性同情使用伦理指南》(https://doi.org/10.1186/s12910-018-0263-8)。本文将详细介绍该指南的内容,以期为我国相关工作提供参考。
