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我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
1
作者
邱博
杜润璇
+5 位作者
杨浩天
宋浩静
孙雪
丁琮洋
白万军
董占军
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1516-1520,共5页
目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)...
目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。
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关键词
体质量控制药物
药物
临床试验
信息分析
登记与信息公示平台
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职称材料
题名
我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
1
作者
邱博
杜润璇
杨浩天
宋浩静
孙雪
丁琮洋
白万军
董占军
机构
河北省人民医院药学部
河北省临床药学重点实验室
河北省人民医院生殖遗传科
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第9期1516-1520,共5页
文摘
目的探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考。方法在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词,检索自平台上线以来(2012年11月)至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取。结果共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项,其中中国国内多中心试验40项,国内单中心试验47项,国际多中心8项。试验分期方面,Ⅰ期临床试验46项(48.4%),Ⅱ期临床试验17项(17.9%),Ⅲ期临床试验19项(20.0%),生物等效性试验13项(13.7%)。涉及化学药物22个,生物制品20个,中药/天然药物1个。药物剂型方面,注射剂型32个,片剂8个,胶囊剂2个,咀嚼片1个。结论中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日。
关键词
体质量控制药物
药物
临床试验
信息分析
登记与信息公示平台
Keywords
Weight-loss medication
Drug clinical trials
Information analysis
Registration and information disclosure platform
分类号
R977 [医药卫生—药品]
R951 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
邱博
杜润璇
杨浩天
宋浩静
孙雪
丁琮洋
白万军
董占军
《医药导报》
北大核心
2025
0
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