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克霉唑阴道片和克霉唑栓的质量评价
1
作者
梁亚伟
席志芳
+5 位作者
张伊榕
王小亮
邓玉龙
牛龙青
李芯蕊
张秉华
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期328-335,共8页
目的评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法采用法定标准检验结合探索性研究,通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察,综合评价...
目的评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法采用法定标准检验结合探索性研究,通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察,综合评价其产品质量及现行质量标准对其质量的可控性。结果按法定标准检验,187批次样品合格率为100.0%。探索性研究结果表明,产品的主要问题为38%的克霉唑阴道片企业和71%的克霉唑栓企业的产品的体外释放度较低;克霉唑栓头部尾部的药物浓度比值的分布为0.89~1.21,差异显著。此外,法定标准在杂质控制方面存在不足;含量测定中平行测定结果误差偏大。结论国内上市的克霉唑阴道片和克霉唑栓总体质量一般;现行质量标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质检测方法,增加克霉唑栓含量均匀度检查,并以其均值替代含量测定结果;建议各企业开展体外释放度试验,优化处方及工艺。
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关键词
克霉唑阴道片
克霉唑栓
质量评价
有关物质
体外释放度试验
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题名
克霉唑阴道片和克霉唑栓的质量评价
1
作者
梁亚伟
席志芳
张伊榕
王小亮
邓玉龙
牛龙青
李芯蕊
张秉华
机构
陕西省食品药品检验研究院
出处
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025年第3期328-335,共8页
基金
2024国家药品抽检资助国药监药管(No.[2024]1号)。
文摘
目的评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法采用法定标准检验结合探索性研究,通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察,综合评价其产品质量及现行质量标准对其质量的可控性。结果按法定标准检验,187批次样品合格率为100.0%。探索性研究结果表明,产品的主要问题为38%的克霉唑阴道片企业和71%的克霉唑栓企业的产品的体外释放度较低;克霉唑栓头部尾部的药物浓度比值的分布为0.89~1.21,差异显著。此外,法定标准在杂质控制方面存在不足;含量测定中平行测定结果误差偏大。结论国内上市的克霉唑阴道片和克霉唑栓总体质量一般;现行质量标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质检测方法,增加克霉唑栓含量均匀度检查,并以其均值替代含量测定结果;建议各企业开展体外释放度试验,优化处方及工艺。
关键词
克霉唑阴道片
克霉唑栓
质量评价
有关物质
体外释放度试验
Keywords
Clotrimazole vaginal tablets
Clotrimazole suppositories
Quality assessment
Related substances
Release characteristics in vitro
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
克霉唑阴道片和克霉唑栓的质量评价
梁亚伟
席志芳
张伊榕
王小亮
邓玉龙
牛龙青
李芯蕊
张秉华
《中国抗生素杂志》
北大核心
2025
0
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