体外诊断试剂省级集中带量采购现状分析——基于卫生政策三角形框架

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作者 谢晓曦 李奥 路云 《卫生经济研究》 北大核心 2025年第6期35-39,共5页

目的:分析我国体外诊断试剂集采现状,为优化集采政策提供建议。方法:收集2021—2024年省级层面体外诊断试剂集采政策文件,基于卫生政策三角形框架,从政策环境、政策过程、政策内容和利益相关者四个方面进行分析。结果:体外诊断试剂集采... 目的:分析我国体外诊断试剂集采现状,为优化集采政策提供建议。方法:收集2021—2024年省级层面体外诊断试剂集采政策文件,基于卫生政策三角形框架,从政策环境、政策过程、政策内容和利益相关者四个方面进行分析。结果:体外诊断试剂集采处于起步阶段,政策环境方面存在指导性政策文件缺失,行业标准未统一的问题;政策过程方面存在配套措施不完善的问题;政策内容方面存在采购品种覆盖少、采购规则有待细化、政策公开不足的问题;利益相关者之间存在利益冲突。结论:加强治理,优化体外诊断试剂集采政策环境,健全配套措施,推动多种采购模式并行,协调利益相关者,合力推进集采政策落地实施。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 集中带量采购 卫生政策三角形框架 采购规则

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公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究 被引量：3

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作者 虞丽娟 陈思思 王悦敏 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第7期75-79,共5页

体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试... 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。 展开更多

关键词 公立医院 体外诊断试剂 全生命周期成本管理

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基于供应链的公立医院体外诊断试剂管理 被引量：20

3

作者 朱甬倩 顾民 刘云 《中国医院管理》 北大核心 2015年第6期43-45,共3页

公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的"进、销、存"缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率。江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研... 公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的"进、销、存"缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率。江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现医院体外诊断试剂的精细化的管理,有效提高医疗安全。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 供应链 精细化管理

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体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管 被引量：7

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作者 吴建元 方坤 +1 位作者 叶伦 黄建英 《医学与哲学（A）》 2018年第4期35-36,39,共3页

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗... 随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 临床试验 伦理审查

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基于图像处理的体外诊断试剂浓度定量检测 被引量：1

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作者 黄宏博 《计算机工程与应用》 CSCD 北大核心 2011年第26期184-185,192,共3页

针对目前大多数体外诊断试剂浓度只能靠目测或半定量检测的问题,结合数字图像处理技术,提出了一种快速定量进行体外诊断试剂浓度检测的方法。通过对诊断试剂进行图像采集,运用边缘检测、Hough变换进行旋转校正,然后对图像进行分割、抗... 针对目前大多数体外诊断试剂浓度只能靠目测或半定量检测的问题,结合数字图像处理技术,提出了一种快速定量进行体外诊断试剂浓度检测的方法。通过对诊断试剂进行图像采集,运用边缘检测、Hough变换进行旋转校正,然后对图像进行分割、抗噪声等技术处理,提取样本图像信息,根据标准曲线计算诊断试剂浓度。实验结果表明,该方法具有稳定性和准确性。 展开更多

关键词 图像处理 体外诊断试剂 边缘检测 HOUGH变换

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体外诊断试剂研发及市场发展概况 被引量：17

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作者 袁银池 赵晓勤 +1 位作者 陈大明 张春芳 《生物产业技术》 2017年第4期16-24,共9页

基因组学、分子生物学等基础学科的发展,促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代,使其在疾病诊治中发挥越来越重要的作用。2016年全球体外诊断试剂市场容量约680亿美元,未来全球增速预计达7%~8%,其中中国是全球增速最快的市场。主要就... 基因组学、分子生物学等基础学科的发展,促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代,使其在疾病诊治中发挥越来越重要的作用。2016年全球体外诊断试剂市场容量约680亿美元,未来全球增速预计达7%~8%,其中中国是全球增速最快的市场。主要就体外诊断试剂的研发及市场发展情况进行阐释。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 技术研发 市场发展

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大型医院临床应用体外诊断试剂采购管理策略研究 被引量：7

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作者 曹群 陈富强 +5 位作者 方沅湘 辛建雪 高金金 易丽叶 田园 董欣 《中国医院》 2018年第3期66-68,共3页

现阶段北京市公立医院改革平稳落地,通过加强医院内部控制及成本管理提高运营效益成为医院运营管理的关键。通过梳理北京协和医院临床应用体外诊断试剂品牌准入管理实践,总结经验与成果的同时,发现公平、效率、效益失衡的问题突出,进而... 现阶段北京市公立医院改革平稳落地,通过加强医院内部控制及成本管理提高运营效益成为医院运营管理的关键。通过梳理北京协和医院临床应用体外诊断试剂品牌准入管理实践,总结经验与成果的同时,发现公平、效率、效益失衡的问题突出,进而通过对效率降低与成本转嫁的原因分析,探究分层次品牌遴选、多样化性能验证、多维度成本核算及制度化流程监管的试剂采购管理平衡机制。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 采购模式 管理成本 平衡机制

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电子表格工具在定性体外诊断试剂临床试验数据统计中的应用 被引量：2

8

作者 高宇 吕允凤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2022年第2期312-315,320,共5页

体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂,通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用,将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公... 体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂,通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用,将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的“金标准”结果或已上市体外诊断试剂的检测结果进行比较,评价其临床性能。根据法规要求[3],体外诊断临床试验所得到的数据在提交注册时需要对试验结果进行汇总,完成总结报告。在实际的操作过程中通常使用电子表格工具,如金山WPS表格、微软excel,对试验信息进行汇总,打印后由操作者、复核者签字、临床试验机构盖章,作为临床试验报告的附件提交至监管部门。 展开更多

关键词 电子表格 体外诊断试剂 临床试验机构 总结报告 试验信息 临床环境 诊断试验 操作过程

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体外诊断试剂临床试验伦理问题案例探讨

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作者 邢晓敏 邓蕊 《中国医学伦理学》 2017年第11期1375-1377,共3页

从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题,建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性,提高... 从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题,建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性,提高临床试验质量,切实保障受试者的权益。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 临床试验 受试者权益 医学伦理学

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Follow-on伴随诊断试剂临床评价方法解析 被引量：2

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作者 高宇 刘容枝 吕允凤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2020年第5期772-775,共4页

伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶... 伴随诊断试剂是药物在临床使用时提示患者使用相应药物安全有效性的体外诊断试剂,医生可根据伴随诊断试剂所给出的结果进行临床治疗方案的调整及预后评价[1]。近年来,随着肿瘤的精准治疗广泛应用,已经有多种针对不同癌种、不同靶点的靶向药物上市,包括小分子化合物药物以及免疫治疗药物。这些药物在临床上的使用需要通过伴随诊断试剂来筛选适用的患者。因此伴随诊断试剂的筛选性能是决定靶向药物临床治疗效果的关键. 展开更多

关键词 体外诊断试剂 临床治疗方案 精准治疗 预后评价 靶向药物 临床评价 小分子化合物 免疫治疗

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Roche取代了Kodak作为Cetus的诊断试剂的研制伙伴

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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第8期17-17,共1页

Cetus 公司(加利福尼亚州的埃米里维尔)和 Hoffmanla Roche 公司(新泽西州的纽特利)正准备在他们目前相互同意和互利的交易上再增加一个合作项目。现在,他们计划在Cetus 多聚酶链反应(PCR)技术基础上联合开发人的体外诊断试剂。这一新... Cetus 公司(加利福尼亚州的埃米里维尔)和 Hoffmanla Roche 公司(新泽西州的纽特利)正准备在他们目前相互同意和互利的交易上再增加一个合作项目。现在,他们计划在Cetus 多聚酶链反应(PCR)技术基础上联合开发人的体外诊断试剂。这一新协议是在 Cet-us 与 Eastman Kodak 公司(纽约州的罗切斯特)1986签署的协议期满之际达成的。 展开更多

关键词 KODAK ROCHE 里维尔 Cetus 体外诊断试剂 罗切斯特 加利福尼亚州 EASTMAN 多聚酶链反应 联合开发

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雅培c16000全自动生化分析仪上的试剂交叉携带污染发现及解决方案 被引量：8

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作者 张小轶 孙芙蓉 +4 位作者 邹本辉 扈锡涛 蒋琳 杜晓艳 王存新 《北京工业大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期144-150,共7页

为了解决临床生化检测中隐蔽的交叉携带污染,提出了一种合理普适的交叉携带污染评估和解决方案.该方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂... 为了解决临床生化检测中隐蔽的交叉携带污染,提出了一种合理普适的交叉携带污染评估和解决方案.该方案采用雅培c16000全自动生化分析仪,设计合理普适的交叉携带污染测定试验及特殊的污染清洗程序,对体外诊断市场中占有率较高的中生试剂的交叉携带污染情况进行评价,通过对31个临床常规检测试剂盒的930个组合进行交叉携带污染试验,对隐蔽性的交叉携带污染提出判定标准,并对具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗.结果表明,传统标准仅识别出10个具有交叉携带污染的组合,而提出的新标准比传统标准额外识别出了5个交叉携带污染组合.对以上15组具有交叉携带污染的组合用提出的特殊的清洗程序进行清洗,其污染率绝对值全部显著降低,且交叉携带污染情况全部得到消除. 展开更多

关键词 全自动生化分析仪 体外诊断试剂盒 交叉携带污染 清洗程序

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均一粒径二氧化钛微球的合成及性能 被引量：4

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作者 郭晓燕 李瑶 +3 位作者 郑晔 承朋利 何广湘 范代娣 《精细化工》 EI CAS CSCD 北大核心 2017年第12期1404-1411,共8页

以Ti Cl_4为原料,采用沉淀法制备出均一粒径的Ti O_2微球。利用XRD、SEM、TG,反射光谱仪对Ti O_2微球进行了结构表征与性能测试。考察了尿素用量、溶剂种类和用量、Ti Cl_4浓度、羟丙基纤维素(HPC)质量浓度和合成时间对制备Ti O_2微球... 以Ti Cl_4为原料,采用沉淀法制备出均一粒径的Ti O_2微球。利用XRD、SEM、TG,反射光谱仪对Ti O_2微球进行了结构表征与性能测试。考察了尿素用量、溶剂种类和用量、Ti Cl_4浓度、羟丙基纤维素(HPC)质量浓度和合成时间对制备Ti O_2微球的影响。Ti O_2微球的最佳合成条件为:c(Ti Cl_4)=0.2 mol/L,V(水)∶V(正丙醇)=1∶3,n(尿素)∶n(Ti Cl_4)=6∶1,HPC的质量浓度为0.85 g/L,90℃下反应80 min,焙烧温度为500℃。在此条件下,Ti O_2微球产率87.9%,其粒径可达2~3μm。以该Ti O_2微球制备干化学体外诊断试剂的反射、扩散双功能层,结果表明:在400~780 nm可见光范围内,双功能层的光反射率达90.7%以上。血清经双功能层扩散至试剂层,反应后形成的斑点颜色均一,表明血清经此双功能层扩散均匀且重复性好。 展开更多

关键词 干化学(体外)诊断试剂 二氧化钛 微球 均一粒径 医药与日化原料

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钛酸钡/醋酸纤维素双功能膜的制备及应用 被引量：1

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作者 郭晓燕 张宝丹 +1 位作者 靳海波 范代娣 《精细化工》 EI CAS CSCD 北大核心 2020年第2期284-289,共6页

以粒径500 nm的BaTiO3微球为原料,醋酸纤维素(CA)为粘合剂,制备了具有反射及扩散功能的BaTiO3/CA双功能膜。利用SEM、接触角测试仪、紫外-可见分光光度计对BaTiO3/CA双功能膜进行了表征。考察了BaTiO3形貌、m(CA)∶m(BaTiO3)、搅拌时间... 以粒径500 nm的BaTiO3微球为原料,醋酸纤维素(CA)为粘合剂,制备了具有反射及扩散功能的BaTiO3/CA双功能膜。利用SEM、接触角测试仪、紫外-可见分光光度计对BaTiO3/CA双功能膜进行了表征。考察了BaTiO3形貌、m(CA)∶m(BaTiO3)、搅拌时间、表面活性剂种类及用量、固含量、湿膜厚度等对双功能膜形貌、扩散性能的影响。结果表明,制备BaTiO3/CA双功能膜的最佳条件为:采用微球BaTiO3,m(CA)∶m(BaTiO3)=0.050∶1,搅拌时间不少于4.0 h,表面活性剂为曲拉通X-100(Triton X-100),添加量为20μL/10 g BaTiO3,丙酮添加量为15 mL,固含量44.9%,湿膜厚度0.40 mm。此条件下制备的双功能膜平整、光滑,热稳定性良好。血清经双功能膜扩散至自制试剂层后,反应形成的斑点颜色均一,5个平行样品反应斑点直径的标准偏差(SD)为0.055,说明扩散均匀且重复性好。此BaTiO3/CA双功能膜在460~800 nm波长内的光反射率大于97.5%。以此膜制备的葡萄糖(GLU)、尿酸(URIC)试剂的线性范围较利用Ti O2/CA双功能膜制备的试剂更广,使用更为便捷。 展开更多

关键词 BATIO3 醋酸纤维素 双功能膜 干化学(体外)诊断试剂 功能材料

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