目的分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因。基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施。方法采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团...目的分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因。基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施。方法采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办工作人员、查阅研究者文件夹中存放的“项目暂停/终止函”、电话咨询项目的临床监察员(clinical research associate,CRA)等方式来获知项目暂停或终止的具体原因;走访一家合同研究组织(contract research organization,CRO)商业公司,对于项目状态为暂停或终止的项目,采取现场访谈或电话咨询项目经理、CRA中办方相关人员等方式获知项目暂停或终止的具体原因。通过描述性分析法总结暂停终止原因及其暂停终止率。结果统计分析得到我国的医疗器械临床试验暂停终止率为17.30%,其中在医疗机构收集到的样本中暂停终止率为16.04%,在CRO公司收集到的医疗器械临床试验暂停终止率为21.30%。导致国内医疗器械临床试验总体暂停终止的原因包括申办方策略调整、医疗机构或研究团队原因、产品或方案设计缺陷、改用同类产品数据注册、试验结果相关、第三方服务商相关、其他原因、安全性相关、疫情原因、法规更新、知情困难。结论导致国内医疗器械临床试验项目暂停终止的原因具有复杂性和多样性,统计分析得到我国的医疗器械临床试验暂停终止率为17.30%。展开更多
文摘目的分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因。基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施。方法采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办工作人员、查阅研究者文件夹中存放的“项目暂停/终止函”、电话咨询项目的临床监察员(clinical research associate,CRA)等方式来获知项目暂停或终止的具体原因;走访一家合同研究组织(contract research organization,CRO)商业公司,对于项目状态为暂停或终止的项目,采取现场访谈或电话咨询项目经理、CRA中办方相关人员等方式获知项目暂停或终止的具体原因。通过描述性分析法总结暂停终止原因及其暂停终止率。结果统计分析得到我国的医疗器械临床试验暂停终止率为17.30%,其中在医疗机构收集到的样本中暂停终止率为16.04%,在CRO公司收集到的医疗器械临床试验暂停终止率为21.30%。导致国内医疗器械临床试验总体暂停终止的原因包括申办方策略调整、医疗机构或研究团队原因、产品或方案设计缺陷、改用同类产品数据注册、试验结果相关、第三方服务商相关、其他原因、安全性相关、疫情原因、法规更新、知情困难。结论导致国内医疗器械临床试验项目暂停终止的原因具有复杂性和多样性,统计分析得到我国的医疗器械临床试验暂停终止率为17.30%。
