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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液空气动力学粒径分布体外一致性评价
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作者 周峰 丁文雅 《食品与药品》 CAS 2024年第6期487-491,共5页
目的研究盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的空气动力学粒径分布(APSD),并采用群体生物等效统计方法评价受试制剂与参比制剂在质量标准范围内的APSD的一致性。方法使用新一代药用多级撞击器(NGI)测定盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的APSD,分别... 目的研究盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的空气动力学粒径分布(APSD),并采用群体生物等效统计方法评价受试制剂与参比制剂在质量标准范围内的APSD的一致性。方法使用新一代药用多级撞击器(NGI)测定盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的APSD,分别对含量为标示量的100%的受试制剂与参比制剂及含量为标示量的85%,90%及110%的受试制剂与参比制剂进行APSD一致性评价。结果含量在标示量90%~110%范围内的受试制剂与参比制剂APSD各指标对比均满足Hη<0,表明受试制剂与参比制剂等效。结论成功建立了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的APSD测定方法,可为雾化吸入溶液剂的质量一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 空气动力学粒径分布 体外群体生物等效统计分析 一致性
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