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药物动力学和药效动力学在抗菌药物新药开发和临床治疗上的应用
被引量：
34
1
作者
史军
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第2期121-133,共13页
制定合理的给药方案是抗菌药物开发中临床试验成败的关键。近十年来群体药物动力学和药效动力学的发展和在抗菌药新药开发上的应用,对抗菌药物合理给药方案的制定有了突破性进展,已基本上形成了抗菌药物新药开发的一个模式。这一模式以...
制定合理的给药方案是抗菌药物开发中临床试验成败的关键。近十年来群体药物动力学和药效动力学的发展和在抗菌药新药开发上的应用,对抗菌药物合理给药方案的制定有了突破性进展,已基本上形成了抗菌药物新药开发的一个模式。这一模式以药动药效学理论指导下的体外动力学模型、动物体内感染模型和I期临床药动学试验为基础,以随机化统计模型和蒙地卡罗模拟为手段对III期临床试验的给药方案进行统计比较以确定最佳的给药剂量和频率。本文系统性地描述如何从临床前和临床试验中获得准确可靠的数据进而建立药动药效学数学模型,着重于阐述抗菌药物药效学的基本概念、试验方法学的基本原理并简单介绍药动药效学的计算方法。
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关键词
药动学
药效学
抗菌药物
体外动力学模型
蒙地卡罗模拟
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职称材料
药物动力学和药效动力学结合在抗菌药物研发和临床治疗中的应用(英文)
被引量：
9
2
作者
SHI Jun
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第10期1099-1113,共15页
面临耐药性致病菌的逐年增加,新型抗菌药物亟待开发。众所周知,新药开发是一个艰难和复杂的过程。制定合理给药方案是药物开发的重要课题,而以制定抗菌药物的合理给药方案最富挑战性。近二十年来,便宜快捷的体外动力学实验和动物体内感...
面临耐药性致病菌的逐年增加,新型抗菌药物亟待开发。众所周知,新药开发是一个艰难和复杂的过程。制定合理给药方案是药物开发的重要课题,而以制定抗菌药物的合理给药方案最富挑战性。近二十年来,便宜快捷的体外动力学实验和动物体内感染模型以及药效学数据处理方法不断完善,其价值在抗菌新药开发上被不断验证和肯定,弥补了临床试验所无法获得的信息。近十年来临床群体药代动力学模型和蒙地卡罗模拟结合临床前实验确定的靶值,致病菌MIC分布,利用电脑模拟比较不同给药方案的中靶率,已成为临床三期试验确定最佳给药方案行之有效的方法和针对耐药菌抗菌药物临床剂量再评价和进一步调整的科学依据。可以预期,在今后的抗菌素新药的开发上,人们将更有把握从临床前的实验数据来预计临床最佳给药方案,并优化临床试验的设计,达到既快速又经济的目的。
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关键词
药动学
药效学
抗菌素
体外动力学模型
动物
模型
蒙地卡罗模拟
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职称材料
题名
药物动力学和药效动力学在抗菌药物新药开发和临床治疗上的应用
被引量：
34
1
作者
史军
机构
美国FOREST制药公司临床药理部
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第2期121-133,共13页
文摘
制定合理的给药方案是抗菌药物开发中临床试验成败的关键。近十年来群体药物动力学和药效动力学的发展和在抗菌药新药开发上的应用,对抗菌药物合理给药方案的制定有了突破性进展,已基本上形成了抗菌药物新药开发的一个模式。这一模式以药动药效学理论指导下的体外动力学模型、动物体内感染模型和I期临床药动学试验为基础,以随机化统计模型和蒙地卡罗模拟为手段对III期临床试验的给药方案进行统计比较以确定最佳的给药剂量和频率。本文系统性地描述如何从临床前和临床试验中获得准确可靠的数据进而建立药动药效学数学模型,着重于阐述抗菌药物药效学的基本概念、试验方法学的基本原理并简单介绍药动药效学的计算方法。
关键词
药动学
药效学
抗菌药物
体外动力学模型
蒙地卡罗模拟
Keywords
pharmacokinetics
pharmacodynamics
antibiotic
in vitro kinetic model
Monte Carlo simulation
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
药物动力学和药效动力学结合在抗菌药物研发和临床治疗中的应用(英文)
被引量：
9
2
作者
SHI Jun
机构
Forest Laboratories
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第10期1099-1113,共15页
文摘
面临耐药性致病菌的逐年增加,新型抗菌药物亟待开发。众所周知,新药开发是一个艰难和复杂的过程。制定合理给药方案是药物开发的重要课题,而以制定抗菌药物的合理给药方案最富挑战性。近二十年来,便宜快捷的体外动力学实验和动物体内感染模型以及药效学数据处理方法不断完善,其价值在抗菌新药开发上被不断验证和肯定,弥补了临床试验所无法获得的信息。近十年来临床群体药代动力学模型和蒙地卡罗模拟结合临床前实验确定的靶值,致病菌MIC分布,利用电脑模拟比较不同给药方案的中靶率,已成为临床三期试验确定最佳给药方案行之有效的方法和针对耐药菌抗菌药物临床剂量再评价和进一步调整的科学依据。可以预期,在今后的抗菌素新药的开发上,人们将更有把握从临床前的实验数据来预计临床最佳给药方案,并优化临床试验的设计,达到既快速又经济的目的。
关键词
药动学
药效学
抗菌素
体外动力学模型
动物
模型
蒙地卡罗模拟
Keywords
pharmacokinetics
pharmacodynamics
antibacterial
in vitro model
animal models
Monte Carlo simulation
model based drug development
分类号
R978.1 [医药卫生—药品]
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作者
出处
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1
药物动力学和药效动力学在抗菌药物新药开发和临床治疗上的应用
史军
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007
34
在线阅读
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职称材料
2
药物动力学和药效动力学结合在抗菌药物研发和临床治疗中的应用(英文)
SHI Jun
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007
9
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