我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解 被引量：15

1

作者 张雪 尹梅 +3 位作者 孙福川 方毅 吴雪松 傅佳丽 《医学与哲学（A）》 北大核心 2013年第5期22-23,42,共3页

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、... 伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 跟踪审查 制度设计 监管体系

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北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析 被引量：27

2

作者 吴晓瑞 李义庭 +1 位作者 赵学志 罗艳侠 《医学与哲学（A）》 北大核心 2010年第3期11-13,共3页

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权... 通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。 展开更多

关键词 三级医院 伦理审查委员会 调查分析

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伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略 被引量：4

3

作者 黄瑾 胡晋红 +1 位作者 蒲江 项耀钧 《中国医院管理》 2012年第12期20-21,共2页

在“十二五”开局之初．中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年．认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略，恰逢其时。结合近年来在伦理审查规范化工作中积累的经验．笔者提出伦理审查规范化建设的以下几方面建议。

关键词 伦理审查委员会 受试者保护 规范化建设 临床试验 转化医学

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伦理审查委员会的法律地位初探 被引量：15

4

作者 滕黎 蒲川 《医学与哲学（A）》 CSSCI 北大核心 2009年第8期48-49,71,共3页

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审... 伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 伦理审查 法律地位

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如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作 被引量：28

5

作者 翟晓梅 邱仁宗 《中国医学伦理学》 2011年第1期3-5,26,共4页

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对... 伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP(标准操作程序),以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和相对的独立性。 展开更多

关键词 伦理审查 伦理审查委员会 伦理准则 生物医学研究 医学伦理

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有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题 被引量：16

6

作者 邱仁宗 翟晓梅 《中国医学伦理学》 2013年第5期545-550,共6页

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问... 首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。 展开更多

关键词 机构伦理审查委员会 伦理审查 研究伦理 伦理推理 伦理判断 认证

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美国机构伦理审查委员会认证体系的启示 被引量：30

7

作者 田冬霞 张金钟 《中国医学伦理学》 2006年第4期15-19,共5页

介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径。

关键词 美国机构伦理审查委员会 认证体系 医学伦理

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伦理审查委员会文件归档规范化的探讨 被引量：4

8

作者 刘丹茹 张雪 +1 位作者 尹梅 崔晶微 《医学与哲学（A）》 北大核心 2013年第5期26-28,共3页

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段。在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题。最后从强化规范化归档意识... 我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段。在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题。最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 文件归档 规范化管理

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伦理审查委员会跟踪审查制度探析 被引量：33

9

作者 张雪 尹梅 刘丹茹 《医学与哲学（A）》 北大核心 2012年第4期26-27,51,共3页

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段。通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义。在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制... 伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段。通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义。在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 人体试验 跟踪审查

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浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作 被引量：7

10

作者 董平平 王丽宇 《中国医学伦理学》 2012年第1期85-86,共2页

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件。通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理... 伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件。通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 档案管理制度 伦理审查 信息化管理

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中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析 被引量：6

11

作者 田冬霞 张金钟 《中国医学伦理学》 2009年第2期43-45,共3页

从运作机制维度考察了中美两国的伦理审查委员会运作机制的历史、现状,并进行比较与分析,提出了学习与借鉴美国IRB运作机制,完备中国伦理审查委员会运作机制的设想。

关键词 中美伦理审查委员会 运作机制 比较与分析

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刍议伦理审查委员会的信息公开与公众参与 被引量：3

12

作者 田冬霞 张金钟 《中国医学伦理学》 2007年第1期32-34,共3页

关键词 伦理审查委员会 公众参与 信息公开 工作能力 监管体系 教育培训 运作 自身

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中美伦理审查委员会管理机制之比较与分析 被引量：11

13

作者 田冬霞 《中国卫生事业管理》 北大核心 2009年第9期642-644,共3页

对中美伦理审查委员会的管理机制进行"当下"维度的横向比较、鉴别,从实际情况出发,考虑我国的国情,提出完备中国伦理审查委员会管理机制的设想。

关键词 中美伦理审查委员会 管理机制 比较与分析

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对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考 被引量：38

14

作者 胡林英 《中国医学伦理学》 2006年第2期17-19,共3页

伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB... 伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 监管体制 美国

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对我国伦理审查委员会建设的探讨 被引量：16

15

作者 李本富 《中国医学伦理学》 2007年第2期3-6,共4页

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。

关键词 伦理审查委员会 医学建设 人民政府 探讨

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评伦理审查委员会的认证 被引量：1

16

作者 邱仁宗 《中国医学伦理学》 2014年第3期333-333,共1页

按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服... 按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服务的机构的表现,以证明它的能力或可信性。 展开更多

关键词 医院伦理审查委员会 认证 卫生行政部门 医学伦理 境外机构

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医院伦理审查委员会建设的新思考 被引量：13

17

作者 张吴越 周庆 桑爱民 《中国医学伦理学》 2022年第9期986-989,1006,共5页

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全... 先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 伦理审查委员会 人体研究 伦理审查

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加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研 被引量：1

18

作者 毕子豪 尹梅 +1 位作者 张雪 周京 《中国医学伦理学》 2014年第5期617-619,共3页

通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题。其制约因素有:现行相关法律位阶较低、监管制度不... 通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题。其制约因素有:现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范。在对制约因素进行分析的基础上,提出了加强伦理审查委员会实效性的对策:提高有关法律位阶并完善相关规定,建立统一的监管主体,完善伦理审查程序,改善组织建设。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 法律位阶 组织建设 医学研究 医药卫生

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医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系构建 被引量：1

19

作者 吴爵 蒋辉 吴少平 《医学与哲学》 北大核心 2023年第11期16-19,共4页

伦理审查委员会独立性是保障伦理审查过程及决策的科学性与伦理合理性的重要措施,也是保护受试者安全与权益的基本要求。通过文献检索、法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法进行筛选指标,确定医疗机构伦理审查委员会独立性评价指... 伦理审查委员会独立性是保障伦理审查过程及决策的科学性与伦理合理性的重要措施,也是保护受试者安全与权益的基本要求。通过文献检索、法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法进行筛选指标,确定医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系及各指标权重,最终形成的指标体系共3项一级指标,11项二级指标,37项三级指标。该指标体系从伦理审查委员会设置、运行、内涵建设三个维度,建立了以独立性为框架的科学全面的独立性评价指标体系,为建设与评价伦理审查委员会独立性提供参考。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 独立性 评价指标体系

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世界中医药学会联合会伦理审查委员会

20

《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第4期I0001-I0001,共1页

世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨... 世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作；以期达到尊重和保护受试者的权益与安全，更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前，该委员会已有10个国家和地区的389名会员。 展开更多

关键词 世界中医药学会联合会 伦理审查委员会 学术组织 临床研究 传统医学 世界范围 学术研讨 质量评估

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