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药物临床试验伦理审查前置实践与探讨
被引量：
7
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作者
张雷
郝纯毅
+3 位作者
廖红舞
陆婷
周顺连
李洁
《中国医学伦理学》
2020年第11期1354-1357,共4页
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定...
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。
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关键词
伦理审查前置
药物临床试验
伦理
委员会
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职称材料
医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论
被引量：
1
2
作者
陈仲林
何淦
+3 位作者
冯钰
韩慧慧
姚瑶
郑宁
《中国医学伦理学》
2022年第11期1214-1217,1229,共5页
国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药...
国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议:应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。
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关键词
伦理审查前置
伦理
委员会
临床试验
审查
效率
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职称材料
题名
药物临床试验伦理审查前置实践与探讨
被引量：
7
1
作者
张雷
郝纯毅
廖红舞
陆婷
周顺连
李洁
机构
北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会
出处
《中国医学伦理学》
2020年第11期1354-1357,共4页
文摘
新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。
关键词
伦理审查前置
药物临床试验
伦理
委员会
Keywords
Ethical Pre-Review
Drug Clinical Trials
Ethics Committee
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论
被引量：
1
2
作者
陈仲林
何淦
冯钰
韩慧慧
姚瑶
郑宁
机构
上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心
上海交通大学医学院公共卫生学院
出处
《中国医学伦理学》
2022年第11期1214-1217,1229,共5页
基金
上海市卫生健康委2022年卫生健康政策研究课题“适应新时代临床研究创新性要求的伦理审查体系建设研究”(2022HP67)。
文摘
国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议:应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。
关键词
伦理审查前置
伦理
委员会
临床试验
审查
效率
Keywords
Ethical Pre-review
Ethics Committee
Clinical Trial
Review Efficiency
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药物临床试验伦理审查前置实践与探讨
张雷
郝纯毅
廖红舞
陆婷
周顺连
李洁
《中国医学伦理学》
2020
7
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职称材料
2
医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论
陈仲林
何淦
冯钰
韩慧慧
姚瑶
郑宁
《中国医学伦理学》
2022
1
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