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医院伦理委员会审查权的程序规制 被引量:1
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作者 任静 赵依凡 +1 位作者 李筱永 郭昂扬 《中国医院》 北大核心 2024年第10期87-92,共6页
医院伦理委员会的审查权是基于共同体自治而产生的社会公权力,由此产生的伦理审查决定具有区别于一般民事行为或行政决定的特殊性。审查权的行使不可因医学自治“庇佑”而脱离法制轨道,成为“法治真空”。检视现行相关规定,在不干预伦... 医院伦理委员会的审查权是基于共同体自治而产生的社会公权力,由此产生的伦理审查决定具有区别于一般民事行为或行政决定的特殊性。审查权的行使不可因医学自治“庇佑”而脱离法制轨道,成为“法治真空”。检视现行相关规定,在不干预伦理审查独立性的同时,需要通过重构程序要件为其提质增效:应该明确会议审查、简易和免除伦理审查的界限和适用条件,确立专家复核程序的方式及多元评价体系;扩大利益冲突回避主体范围、丰富利益冲突回避内涵、完善回避程序;强化事前信息披露、事中听证等程序保障申请人和研究参与者的合法利益;确立区域伦理委员会评价职能的救济渠道。审查权的程序规制,以期使医院伦理委员会审查权行使更符合程序正义和法治要求。 展开更多
关键词 医学伦理 医院伦理委员会 伦理审查 程序规制
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关于伦理委员会是否应作为同情用药审查主体的探讨 被引量:3
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作者 耿希 顾翠峰 马俊坚 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期214-218,共5页
在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医... 在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医生资质、风险受益比、知情同意书和利益冲突等方面进行重点审查。 展开更多
关键词 同情用药 伦理委员会 伦理审查 风险受益比
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SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨 被引量:14
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作者 黄瑾 胡晋红 +1 位作者 刘厚佳 仲剑平 《医学与哲学(A)》 CSSCI 北大核心 2009年第8期23-24,共2页
通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范。伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学... 通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范。伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平,从而实现伦理委员会的跨越式发展。 展开更多
关键词 伦理委员会 认证 发展伦理委员会审查能力的战略行动
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医院伦理委员会建设若干问题的探讨 被引量:25
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作者 樊民胜 奚益群 《中国医学伦理学》 2007年第5期9-12,共4页
通过介绍上海几家有代表性医院的伦理委员会建设成就,阐明了我国的医院伦理委员会建设应具有自己的特点。对人才培养成为医院伦理委员会建设的瓶颈、缺乏针对伦理委员会委员的系统化培训、缺乏可操作性强的操作指南、伦理委员会的建设... 通过介绍上海几家有代表性医院的伦理委员会建设成就,阐明了我国的医院伦理委员会建设应具有自己的特点。对人才培养成为医院伦理委员会建设的瓶颈、缺乏针对伦理委员会委员的系统化培训、缺乏可操作性强的操作指南、伦理委员会的建设发展不平衡、伦理委员会的工作缺乏较高的独立性和透明度、缺乏利益冲突的管理机制等医院伦理委员会建设中存在的问题进行了探讨,提出了加快医学伦理学的人才培养、探索实行伦理委员会注册和伦理委员资格认定、尝试建立联合伦理委员会、广泛开展保护受试者和患者安全和权益的社会宣传、明确利益冲突的防范和管理原则等对策。 展开更多
关键词 伦理委员会 医学伦理 伦理委员会认证 操作规程 利益冲突
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机构伦理委员会档案建设及其监管 被引量:5
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作者 李红英 徐溢涛 郜翀 《医学与哲学(A)》 北大核心 2013年第2期20-22,共3页
伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录。通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订... 伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录。通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订,以促进机构伦理委员会职能发挥,改善医疗、科研环境。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 档案建设 伦理委员会监管
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四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考 被引量:5
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作者 马喜桃 王艳桥 +4 位作者 罗晓琼 何清 何燕 何成诗 段俊国 《医学与哲学(A)》 2018年第12期11-14,52,共5页
四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题... 四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。 展开更多
关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 中心伦理审查 伦理审查
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临床试验机构伦理委员会标准操作规程 被引量:33
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作者 熊宁宁 刘芳 +5 位作者 蒋萌 符为民 卜擎燕 汪秀琴 高维敏 邹建东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第4期477-480,共4页
依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范” ,以及本机构伦理委员会的实践 ,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程 ,共计八个方面。
关键词 医学伦理 伦理委员会 操作规程 临床试验
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我国“医学伦理委员会”的成立背景、功能和建设建议 被引量:39
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作者 曹永福 王云岭 +2 位作者 杨同卫 郑林娟 沈秀芹 《中国医学伦理学》 2004年第5期31-32,46,共3页
医疗机构、大学、学术期刊和卫生行政机构建立医学伦理委员会 ,是国际医学界的常规做法。为了与国际接轨 ,我国已经在这方面开展了大量的工作。但目前 ,存在其建制行政化、建设无章程、功能发挥不够甚至流于形式等问题 ,需要对其成立背... 医疗机构、大学、学术期刊和卫生行政机构建立医学伦理委员会 ,是国际医学界的常规做法。为了与国际接轨 ,我国已经在这方面开展了大量的工作。但目前 ,存在其建制行政化、建设无章程、功能发挥不够甚至流于形式等问题 ,需要对其成立背景、主要功能进行研究 ,并加强其建设。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 背景 功能 建议
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我国实验动物伦理委员会建设的现状及问题分析 被引量:28
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作者 朱玉峰 王元占 +4 位作者 杨培梁 弓莉 刘谋荣 吴湘慧 曾俊岭 《医学与哲学(A)》 北大核心 2012年第8期19-21,共3页
我国动物实验的伦理审查工作在不断地进步,但大多数实验动物伦理委员会还存在管理不规范、人员培训缺乏、资金投入不足、监管不力等方面的问题。对我国实验动物伦理委员会的建设现状和存在的问题进行了分析,并对如何加强我国实验动物伦... 我国动物实验的伦理审查工作在不断地进步,但大多数实验动物伦理委员会还存在管理不规范、人员培训缺乏、资金投入不足、监管不力等方面的问题。对我国实验动物伦理委员会的建设现状和存在的问题进行了分析,并对如何加强我国实验动物伦理委员会建设提出了一些建议。 展开更多
关键词 实验动物 伦理审查 伦理委员会
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临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置的探讨 被引量:18
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作者 王艳桥 何燕 +2 位作者 罗晓琼 马喜桃 张妮 《中国医学伦理学》 2015年第6期916-918,共3页
首先,介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题;其次,简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置;最后,分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国... 首先,介绍了我国临床研究伦理审查体系建设的现状及我国伦理委员会发展中存在的问题;其次,简述了以瑞典和英国为代表的欧盟国家的临床研究伦理审查体系设置;最后,分享了四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国伦理审查体系建设,保护临床研究受试者的安全与权益,为临床研究提供借鉴。 展开更多
关键词 临床研究 区域伦理委员会 伦理审查
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关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题 被引量:11
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作者 李红英 侯建全 +3 位作者 葛建一 李惠玲 郭亚男 杨炳华 《中国医学伦理学》 2010年第4期84-85,126,共3页
为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用... 为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法 。 展开更多
关键词 医疗机构 伦理委员会 伦理审查 临床试验 知情同意
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我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告 被引量:37
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作者 张利平 王莹莹 刘俊立 《中国医学伦理学》 2008年第6期128-130,共3页
2007年2—4月采取问卷调查方法调查我国154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会情况,对其设立情况、工作开展情况、管理情况和存在困难等进行比较全面的了解。在此基础上借鉴国外一些作法。为进一步完善我国医学伦理... 2007年2—4月采取问卷调查方法调查我国154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会情况,对其设立情况、工作开展情况、管理情况和存在困难等进行比较全面的了解。在此基础上借鉴国外一些作法。为进一步完善我国医学伦理委员会组织与管理,为卫生行政部门、医疗卫生机构、伦理学工作者提出一些粗浅的意见建议。 展开更多
关键词 伦理委员会 组织与管理 问卷调查 伦理审查 医院伦理
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临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题 被引量:11
13
作者 全婷 曾代文 +2 位作者 杨友松 邹静 韩盛玺 《中国医学伦理学》 2015年第1期47-49,共3页
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通... 目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。 展开更多
关键词 伦理委员会 临床试验 伦理审查 初始审查
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完善伦理委员会职能及其审查体系服务功能的建议与思考 被引量:12
14
作者 杨雪 李建民 +2 位作者 刘松江 王桂媛 赵楠 《中国医学伦理学》 2018年第10期1269-1272,共4页
基于伦理委员会组织管理及有关人员学习的经验,从完善伦理跟踪审查方式、构建伦理咨询平台、建立伦理网络管理系统、完善伦理宣传网站、成立伦理培训中心五个方面入手,对拓展伦理审查体系服务功能,进一步提高伦理工作中审查、管理、宣... 基于伦理委员会组织管理及有关人员学习的经验,从完善伦理跟踪审查方式、构建伦理咨询平台、建立伦理网络管理系统、完善伦理宣传网站、成立伦理培训中心五个方面入手,对拓展伦理审查体系服务功能,进一步提高伦理工作中审查、管理、宣传、培训的服务质量提出了具体建议。并结合政策法规、医院管理对如何保障建议的落实,推动伦理委员会快速发展进行了深入思考并总结规律,以期能够为伦理委员会规范建设提供参考。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查体系 服务功能 医院管理
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医学伦理委员会办公室人员的岗位职责及其重要性 被引量:10
15
作者 白彩珍 王雅杰 +1 位作者 赵志刚 任佩娟 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2012年第21期2486-2488,共3页
本文通过介绍医学伦理委员会办公室秘书的岗位职责,从起草伦理委员会标准操作规程、培训伦理委员、办公室管理、委员改选到秘书自身培训等方面列举了医学伦理委员会办公室秘书的工作内容,以阐明在医学伦理委员会工作中办公室秘书岗位的... 本文通过介绍医学伦理委员会办公室秘书的岗位职责,从起草伦理委员会标准操作规程、培训伦理委员、办公室管理、委员改选到秘书自身培训等方面列举了医学伦理委员会办公室秘书的工作内容,以阐明在医学伦理委员会工作中办公室秘书岗位的重要性。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 秘书
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浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管 被引量:12
16
作者 李红英 葛建一 +2 位作者 徐溢涛 李惠玲 杨炳华 《中国医学伦理学》 2012年第3期286-288,共3页
目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统... 目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。 展开更多
关键词 机构伦理委员会 伦理审查 人员培训 生命伦理 药物临床试验
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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理 被引量:18
17
作者 吴翠云 曹国英 +1 位作者 伍蓉 邹和建 《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者... 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。 展开更多
关键词 临床研究 不依从/违背方案 偏离方案 伦理委员会
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关于设立国家生命伦理委员会的建议 被引量:19
18
作者 胡庆澧 陈仁彪 +1 位作者 沈铭贤 丘祥兴 《中国医学伦理学》 2005年第2期25-26,共2页
关键词 设立国家生命伦理委员会 建议 生命科学技术 伦理 道德哲学 医学伦理
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伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用 被引量:11
19
作者 盛艾娟 王小琪 +4 位作者 陈晓云 孟莎 王美霞 贾敏 孙桂珍 《中国医学伦理学》 2021年第3期337-341,共5页
不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化... 不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。 展开更多
关键词 伦理审查 伦理委员会办公室 临床研究 伦理审查质量
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认真做好医学伦理委员会委员聘选工作 被引量:6
20
作者 白彩珍 任佩娟 赵志刚 《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第3期405-407,共3页
分析目前医学伦理委员会委员聘选方式在实际操作中存在的不足,以及缺乏伦理审查相关知识对聘选伦理委员的影响,并针对这些问题进行了探讨,以期引起同行对伦理委员选聘工作的重视,帮助医学伦理委员会聘选到感兴趣、有能力、负责任的伦理... 分析目前医学伦理委员会委员聘选方式在实际操作中存在的不足,以及缺乏伦理审查相关知识对聘选伦理委员的影响,并针对这些问题进行了探讨,以期引起同行对伦理委员选聘工作的重视,帮助医学伦理委员会聘选到感兴趣、有能力、负责任的伦理委员,促进伦理审查质量的提高。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 伦理委员 聘选
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