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题名基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统构建研究
被引量：2
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作者
贡悦
汤少梁
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机构
南京中医药大学卫生经济管理学院
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出处
《卫生经济研究》
北大核心
2024年第7期44-48,共5页
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基金
国家自然科学基金面上项目“药改新政背景下基于免疫理论的仿制药供给系统安全预警与应急管理”(72074125)。
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文摘
目的:构建基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统,提高仿制药质量安全。方法:结合药品供应链理论、药物警戒理论及专家咨询法,确定仿制药质量安全预警系统指标体系及权重。结果:仿制药质量安全“抗原”预警子系统包含6个一级指标、23个二级指标,一级指标生产环节预警功能、二级指标药企药品质量信誉指数的权重最高;仿制药质量安全预警“抗体”应对子系统包含4个一级指标、16个二级指标,一级指标政府免疫功能、二级指标搭建多方参与的质监直报系统的权重最高。结论:仿制药生产环节是质量安全的最大隐患,政府免疫功能是仿制药质量安全的最大保障,应充分发挥政府在仿制药监管中的重要作用,建立现代药品供应链质量管理体系,鼓励公众监督,全力保障人民健康。
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关键词
免疫理论
仿制药质量
药品安全
预警
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Keywords
immunity theory
generic drug quality
drug safety
early warning
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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