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药物溶出度仪机械参数校准方法研究与探讨
1
作者
祝天宇
周文
+3 位作者
周亮
戴翔
徐含青
楼舸
《中国测试》
CAS
北大核心
2021年第S01期88-91,共4页
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。仿制药一致性评价溶出度仪机械参数校准带来了新的挑战,文章就国内外溶出度仪机械...
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。仿制药一致性评价溶出度仪机械参数校准带来了新的挑战,文章就国内外溶出度仪机械参数校准的研究进行了探讨分析,并以Agilent 708-DS溶出度仪作为机械验证实验对象,依据《药物溶出度仪机械验证指导原则》,对水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动度、篮摆动度、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度9个项目分别进行了校准试验。结果表明机械参数校准能够更加准确可靠地对溶出度仪性能进行评价,此外,有必要对溶出度仪各溶出杯温度一致性进行评价。
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关键词
仿制药一致性比评价
溶出度仪
机械验证
校准方法
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职称材料
题名
药物溶出度仪机械参数校准方法研究与探讨
1
作者
祝天宇
周文
周亮
戴翔
徐含青
楼舸
机构
北京林电伟业电子技术有限公司
武汉市计量测试检定(研究)所
宁夏计量质量检验检测研究院
河南省计量科学研究院
苏州市计量测试院
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)
出处
《中国测试》
CAS
北大核心
2021年第S01期88-91,共4页
文摘
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。仿制药一致性评价溶出度仪机械参数校准带来了新的挑战,文章就国内外溶出度仪机械参数校准的研究进行了探讨分析,并以Agilent 708-DS溶出度仪作为机械验证实验对象,依据《药物溶出度仪机械验证指导原则》,对水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动度、篮摆动度、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度9个项目分别进行了校准试验。结果表明机械参数校准能够更加准确可靠地对溶出度仪性能进行评价,此外,有必要对溶出度仪各溶出杯温度一致性进行评价。
关键词
仿制药一致性比评价
溶出度仪
机械验证
校准方法
Keywords
Generic Drug Consistency Comparison
Dissolution Apparatus
Mechanical Verification
Calibration Method
分类号
R955 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药物溶出度仪机械参数校准方法研究与探讨
祝天宇
周文
周亮
戴翔
徐含青
楼舸
《中国测试》
CAS
北大核心
2021
0
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