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题名几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
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作者
侯丽
王国伟
李非非
王鸾鸾
董传俊
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机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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出处
《食品与药品》
CAS
2024年第2期170-174,共5页
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基金
山东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品检验检测能力提升项目(编号:SDNMPAFZLX 202206)。
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文摘
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。
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关键词
壳聚糖
致敏试验
豚鼠最大剂量试验(GPMT)
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
人细胞系激发试验(h-clat)
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Keywords
chitosan
sensitization test
guinea pig maximization test(GPMT)
murine local lymph node assay(LLNA)
human cell line activation test(h-clat)
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分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
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题名医用重组人源胶原蛋白功能敷料体外免疫原性评价
被引量：1
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作者
王国伟
侯丽
秦越
王焱
王鸾鸾
刘成虎
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机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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出处
《食品与药品》
CAS
2024年第2期153-157,共5页
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基金
山东省医疗器械和药品包装检验研究院基金资助项目(编号:ZX202019)。
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文摘
目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试验中,100%,50%,25%3种浓度试验液的淋巴细胞增殖率分别为105%,111%,86.3%,与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。h-CLAT结果显示,试验组THP-1细胞表面分子CD54 RFI值<200,CD86 RFI值<150,判定为阴性结果。试验组细胞上清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素8(IL-8)的含量与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论医用重组人源胶原蛋白功能敷料有良好的生物相容性。
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关键词
医用重组人源胶原蛋白
生物相容性
淋巴细胞增殖试验
免疫原性
人细胞系激活试验(h-clat)
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Keywords
medical recombinant human collagen
bio-compatibility
lymphocyte proliferation test
immunogenicity
human cell line activation test(h-clat)
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分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
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