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中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点被引量：2: 1; 作者周吉银刘强《中国医学伦理学》 2022年第3期282-289,共8页; 为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求... 展开更多; 关键词中药人用经验临床研究伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

上海市医疗机构传统工艺配制中药制剂的备案情况、案例分析与可借鉴之处: 2; 作者高静吴斌卓阳《中成药》北大核心 2025年第1期351-354,共4页; 本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见,以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读,梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围,以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围;通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案... 展开更多; 关键词中药制剂传统工艺制剂备案人用经验药学; 在线阅读下载PDF 职称材料

注册视角下医疗机构中药制剂向新药转化的难点与建议: 3; 作者黄晓静朱馨高静《中成药》北大核心 2025年第5期1769-1772,共4页; 目的探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点,为提高转化效率提供可行性建议。方法基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料,系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点,并从申请人及申报政策角... 展开更多; 关键词医疗机构中药制剂新药注册临床人用经验; 在线阅读下载PDF 职称材料

经方热背景下的学术思考被引量：1: 4; 作者黄煌《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1103-1108,共6页; 在经方热的背景下对中医学术的发展进行了思考。提出中医学的发展必须重视数千年的人用经验,敬畏经验;厘清医经、经方的关系,让《伤寒论》回归自己的轨道;方证相应是对中医临床精准用药的追求,这种精准用药是建立在人用经验、整体观和... 展开更多; 关键词经方热人用经验《伤寒论》方证相应精准用药形象思维直觉思维; 在线阅读下载PDF 职称材料

中药院内制剂开发的问题与策略被引量：16: 5; 作者刘小雅邵明义 +3 位作者符宇赵瑞霞高豪王艺娇《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2023年第5期1782-1787,共6页; 院内制剂是中药新药转化的源泉,拥有丰富的人用经验,这一特点与优势在中药新药研发中具有重要意义。但目前院内制剂向中药新药的转化率较低,本文认为制剂共享流通困难、知识产权保护意识淡薄、缺乏高水平制剂人才、制剂成本倒挂、人用... 展开更多; 关键词人用经验院内制剂中药新药真实世界研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点被引量：2: 1; 作者周吉银刘强; 机构陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构世界中医药学会联合会评价中心; 出处《中国医学伦理学》 2022年第3期282-289,共8页; 基金 2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(2019XRW04)。; 文摘为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。; 关键词中药人用经验临床研究伦理审查; Keywords Traditional Chinese Medicine Human Experience Clinical Research Ethical Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名上海市医疗机构传统工艺配制中药制剂的备案情况、案例分析与可借鉴之处: 2; 作者高静吴斌卓阳; 机构上海药品审评核查中心; 出处《中成药》北大核心 2025年第1期351-354,共4页; 文摘本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见,以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读,梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围,以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围;通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案例分析,总结制剂备案的人用经验资料、说明书和药学研究存在的问题,其目的是为上海的制剂备案提供思路。同时,希望为基于人用经验的中药复方制剂新药注册探索可行路径,促进中药新药转化。; 关键词中药制剂传统工艺制剂备案人用经验药学; 分类号 R288 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名注册视角下医疗机构中药制剂向新药转化的难点与建议: 3; 作者黄晓静朱馨高静; 机构上海药品审评核查中心上海市食品药品检验研究院; 出处《中成药》北大核心 2025年第5期1769-1772,共4页; 文摘目的探究医疗机构中药制剂向新药转化过程中的关键难点,为提高转化效率提供可行性建议。方法基于上海市历年医疗机构制剂注册与备案资料,系统梳理医疗机构中药制剂向新药转化过程中的药学研究及临床评价难点,并从申请人及申报政策角度提出几点建议。结果医疗机构中药制剂虽具有明确的临床疗效,但因其许可使用范围局限,相较新药注册申报的研究要求低,且在新药转化申报过程中存在研究资料变更等问题,可能影响既往临床用药的一致性。结论为提高医疗机构中药制剂向新药的转化效率,应从源头筛选具有高临床价值品种进行开发设计,避免开发过程的反复回溯更正,推进中药临床诊断和疗效评价体系的标准化建设,结合临床实践经验,为中药研发提供科学依据,提升研发效率。; 关键词医疗机构中药制剂新药注册临床人用经验; 分类号 R288 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名经方热背景下的学术思考被引量：1: 4; 作者黄煌; 机构南京中医药大学国际经方学院; 出处《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1103-1108,共6页; 文摘在经方热的背景下对中医学术的发展进行了思考。提出中医学的发展必须重视数千年的人用经验,敬畏经验;厘清医经、经方的关系,让《伤寒论》回归自己的轨道;方证相应是对中医临床精准用药的追求,这种精准用药是建立在人用经验、整体观和规范上的,并包括经方煎服法和将息法等内容;中医临床还需要形象思维和直觉思维。认为经方热的出现,是一次学术思想的调整,是为中医学传承和高质量发展所进行的一次有益探索,其背后蕴含着诸多学术思想动向和积极的现实意义。; 关键词经方热人用经验《伤寒论》方证相应精准用药形象思维直觉思维; Keywords classical prescription heat human experience Treatise on Cold Damage prescription-syndrome correspondence precise drug use image thinking intuitive thinking; 分类号 R222 [医药卫生—中医基础理论]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中药院内制剂开发的问题与策略被引量：16: 5; 作者刘小雅邵明义符宇赵瑞霞高豪王艺娇; 机构河南中医药大学第一临床医学院河南中医药大学第一附属医院; 出处《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2023年第5期1782-1787,共6页; 基金国家自然科学基金委员会面上项目(82174529):面向人用经验中医经方医案的隐性知识发现与临床价值评估,负责人:邵明义河南中医药大学河南省特色骨干学科中医学学科建设项目(STG-ZYXKY-2020011):基于人工智能技术的经方传承方法与应用研究,负责人:邵明义; 文摘院内制剂是中药新药转化的源泉,拥有丰富的人用经验,这一特点与优势在中药新药研发中具有重要意义。但目前院内制剂向中药新药的转化率较低,本文认为制剂共享流通困难、知识产权保护意识淡薄、缺乏高水平制剂人才、制剂成本倒挂、人用经验数据尚未形成循证证据是制约院内制剂转化为中药新药的关键环节,应当打破共享流通之壁垒;加强知识产权保护;培养高水平制剂人才;改革定价机制;构建基于人用经验的处方数据库,规范收集人用经验数据并通过数据挖掘加以分析总结,采用真实世界的研究方法,观察性研究与pRCT相结合,最终形成基于人用经验的中药院内制剂的循证证据,从而改变中药院内制剂发展受限之现状,加速中药新药的上市,促进中医药传承创新发展。; 关键词人用经验院内制剂中药新药真实世界研究; Keywords Human experience Hospital preparation New traditional Chinese medicine Real world research; 分类号 R288 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点	周吉银刘强	《中国医学伦理学》	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	上海市医疗机构传统工艺配制中药制剂的备案情况、案例分析与可借鉴之处	高静吴斌卓阳	《中成药》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	注册视角下医疗机构中药制剂向新药转化的难点与建议	黄晓静朱馨高静	《中成药》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
4	经方热背景下的学术思考	黄煌	《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2024	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	中药院内制剂开发的问题与策略	刘小雅邵明义符宇赵瑞霞高豪王艺娇	《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心	2023	16	在线阅读下载PDF 职称材料