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行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型》解析: 1; 作者罗维娜毛殊凡孟祥峰《协和医学杂志》北大核心 2025年第5期1207-1213,共7页; 随着人工智能技术在医疗器械领域中的深入应用,预训练模型凭借其高效性、泛化能力和迁移学习性能,日益成为驱动智能医疗技术创新的重要引擎,然而预训练模型在来源多样性、质量可控性等方面存在的潜在风险,对人工智能医疗器械的安全性和... 展开更多; 关键词人工智能医疗器械预训练模型质量要求评价方法标准解读; 在线阅读下载PDF 职称材料

行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分:数据标注通用要求》解析被引量：2: 2; 作者郝烨王浩李佳戈《协和医学杂志》 CSCD 2023年第6期1185-1188,共4页; 伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的... 展开更多; 关键词数据标注人工智能医疗器械产品质控数据集; 在线阅读下载PDF 职称材料

人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨被引量：8: 3; 作者胡元聪林丽星《南通大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2020年第2期91-100,共10页; 人工智能医疗器械的不断研发生产并作为新兴科技产品日益进入消费市场,必然会对现行消费者权益保护法律制度带来挑战。基于消费者的弱势地位和人工智能医疗器械产品的特殊性,人工智能医疗器械产品生产和使用的第一要义应当是保障消费者... 展开更多; 关键词人工智能人工智能医疗器械产品消费安全权; 在线阅读下载PDF 职称材料

人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023) 被引量：10: 4; 作者浙江大学中国食品药品检定研究院 +3 位作者海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健《协和医学杂志》 CSCD 2023年第3期494-503,共10页; 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业... 展开更多; 关键词人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究被引量：2: 5; 作者耿雯倩朱万马磊《中国医学伦理学》 2022年第12期1352-1356,共5页; 人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方... 展开更多; 关键词人工智能医疗器械临床研究伦理审查受试者; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型》解析: 1; 作者罗维娜毛殊凡孟祥峰; 机构中国食品药品检定研究院广州柏视医疗科技有限公司; 出处《协和医学杂志》北大核心 2025年第5期1207-1213,共7页; 基金中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-3-1)。; 文摘随着人工智能技术在医疗器械领域中的深入应用,预训练模型凭借其高效性、泛化能力和迁移学习性能,日益成为驱动智能医疗技术创新的重要引擎,然而预训练模型在来源多样性、质量可控性等方面存在的潜在风险,对人工智能医疗器械的安全性和有效性提出了新的挑战。在此背景下,国家药品监督管理局于2024年9月发布了行业标准YY/T 1833.5-2024《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型》,为规范预训练模型在医疗器械领域的应用提供了重要的技术依据和监管框架,对保障医疗人工智能产品的安全有效具有里程碑意义。本文对该标准的出台背景、核心定位及主要技术条款进行深入解读与剖析,阐明其在预训练模型说明文档要求、关键质量特性定义及符合性评价路径等方面的具体规定,探讨该标准对于提升人工智能医疗器械全生命周期质量保证水平、引导产业技术创新与健康发展的实践意义及深远影响,同时通过标准解析助力产业在模型选型阶段进行审慎评估,减少低质量、高风险的模型应用。; 关键词人工智能医疗器械预训练模型质量要求评价方法标准解读; Keywords artificial intelligence medical devices pre-trained models quality requirements evaluation methods standard interpretation; 分类号 TP18 [自动化与计算机技术—控制理论与控制工程] R-01 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分:数据标注通用要求》解析被引量：2: 2; 作者郝烨王浩李佳戈; 机构中国食品药品检定研究院; 出处《协和医学杂志》 CSCD 2023年第6期1185-1188,共4页; 基金中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-3-1)。; 文摘伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的标准体系。数据标注是人工智能医疗器械质控的重要环节,数据标注的规范化、标准化不仅是标准体系的重要方面,也决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集质量和产品质量产生重要影响。《人工智能医疗器械质量要求和评价》第3部分为数据标注通用要求,其对人工智能医疗器械在数据标注环节的质量进行了要求,并对评价方法进行了规范。本文将对其重要内容进行解析,以期更好地开展产品质控,促进产品及行业高质量发展。; 关键词数据标注人工智能医疗器械产品质控数据集; Keywords data annotation artificial intelligence medical devices product quality control datasets; 分类号 R-05 [医药卫生] R608 [医药卫生—外科学] TP3 [自动化与计算机技术—计算机科学与技术]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨被引量：8: 3; 作者胡元聪林丽星; 机构西南政法大学经济法学院/人工智能法律研究院; 出处《南通大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2020年第2期91-100,共10页; 基金中国工程院重点咨询研究项目“智能无人系统发展战略研究”(2018-XZ-02) 中国法学会项目“人工智能产品责任之发展风险抗辩制度研究”〔CLS(2018)C45〕 +2 种基金西南政法大学中国农村经济法制创新研究中心、中国财税法治研究院及重庆西部法律研究院研究成果; 文摘人工智能医疗器械的不断研发生产并作为新兴科技产品日益进入消费市场,必然会对现行消费者权益保护法律制度带来挑战。基于消费者的弱势地位和人工智能医疗器械产品的特殊性,人工智能医疗器械产品生产和使用的第一要义应当是保障消费者的安全权。通过对现有人工智能医疗器械产品消费安全权问题产生的原因进行制度检视,我国应该逐步完善人工智能医疗器械产品的准入机制、风控机制以及救济机制,从而充分保障人工智能医疗器械产品消费者的安全权。; 关键词人工智能人工智能医疗器械产品消费安全权; Keywords artificial intelligence artificial intelligence-based medical device consumption safety right; 分类号 D922.294 [政治法律—经济法学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023) 被引量：10: 4; 作者浙江大学中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健; 机构不详海军军医大学第二附属医院影像医学与核医学科中国食品药品检定研究院医疗器械检定所浙江大学公共卫生学院; 出处《协和医学杂志》 CSCD 2023年第3期494-503,共10页; 基金国家重点研发计划项目(2019YFC0118800)。; 文摘人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。; 关键词人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范; Keywords artificial intelligence medical equipment performance assessment expert consensus test method criterion test data criterion; 分类号 R197.39 [医药卫生—卫生事业管理] TP18 [自动化与计算机技术—控制理论与控制工程] F253.3 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究被引量：2: 5; 作者耿雯倩朱万马磊; 机构上海市第一人民医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2022年第12期1352-1356,共5页; 基金上海市松江区科技攻关项目“高风险生物医学新技术的临床研究中医学伦理审查标准流程的研究”。; 文摘人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。; 关键词人工智能医疗器械临床研究伦理审查受试者; Keywords Artificial Intelligence Medical Devices Clinical Research Ethical Review Subjects; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型》解析	罗维娜毛殊凡孟祥峰	《协和医学杂志》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分:数据标注通用要求》解析	郝烨王浩李佳戈	《协和医学杂志》 CSCD	2023	2	在线阅读下载PDF 职称材料
3	人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨	胡元聪林丽星	《南通大学学报（社会科学版）》 CSSCI 北大核心	2020	8	在线阅读下载PDF 职称材料
4	人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)	浙江大学中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健	《协和医学杂志》 CSCD	2023	10	在线阅读下载PDF 职称材料
5	人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究	耿雯倩朱万马磊	《中国医学伦理学》	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料