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题名人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：3
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作者
邹冲
熊宁宁
高维敏
邹建东
刘芳
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机构
江苏省中医院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第12期2038-2040,共3页
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文摘
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。
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关键词
人参总次苷口腔崩解片
Ⅰ期
耐受性临床研究
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Keywords
Glycosides of ginseng total orally disintegrating tablets
Phase Ⅰ
human tolerance clinical study
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分类号
R287
[医药卫生—中药学]
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题名星点设计-效应面法优化薯蓣总皂苷口腔崩解片处方
被引量：5
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作者
石庆平
张志涛
丁峰
李见春
刘雁
张劲
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机构
蚌埠医学院第一附属医院药剂科
蚌埠医学院药学系药剂学教研室
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第12期2508-2512,共5页
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基金
安徽省卫生厅中医药科研立项课题(2012zy62)
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文摘
目的利用星点设计-效应面法优化薯蓣总皂苷口腔崩解片处方。方法以微晶纤维素、甘露醇和低取代羟丙基纤维素的用量和配比为因变量,以崩解时间为自变量,分别用两因素相互作用模型和二次多项式模型描述因变量和自变量之间的数学关系,绘制等高线图,确定较优处方并进行验证试验。结果优化后的口腔崩解片处方为微晶纤维素52 mg,甘露醇50 mg,低取代羟丙基纤维素13 mg。优化后薯蓣总皂苷口腔崩解片的平均崩解时间为42.1 s,预测值和测定值偏差小于5%,二次多项式模型比两因素相互作用模型置信度高。结论星点设计-效应面法优化薯蓣总皂苷口腔崩解片的处方具有良好的预测性和可靠性。
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关键词
口腔崩解片
薯蓣总皂苷
星点设计-效应面法
处方优化
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Keywords
orally disintegrating tablets
saponins of dioscorea
central composite design
formulation optimization
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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题名三七总苷口腔崩解片的制备
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作者
廖华
王珊
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机构
湖北省黄石市中心医院药剂科
黄石理工学院职教学院
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出处
《医药导报》
CAS
2008年第6期692-694,共3页
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文摘
目的探讨三七总苷(血塞通)口腔崩解片的制备。方法采用正交设计法筛选三七总苷口腔崩解片的处方。结果确定三七总苷口腔崩解片处方中主要成分的配比为:交联聚乙烯吡咯烷酮24.0%,微晶纤维素32.0%,α-乳糖11.2%。结论所研制的片剂均在30s内崩解,口感较好。
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关键词
三七总苷
口腔崩解片
崩解时限
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分类号
R286
[医药卫生—中药学]
R283
[医药卫生—中药学]
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