聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性试验 被引量：5

1

作者 孙成春 王宝成 +4 位作者 毕经旺 吕伟伟 胡君莉 康长清 张立志 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第3期302-306,共5页

目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于肿瘤患者的安全性和耐受性,初步观察化疗后PEG-rhG-CSF升高外周血中性粒细胞的效果。方法:本研究为单中心、开放性剂量递增试验。所有受试者采用1d化疗方案,于化疗药物给药结... 目的:评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于肿瘤患者的安全性和耐受性,初步观察化疗后PEG-rhG-CSF升高外周血中性粒细胞的效果。方法:本研究为单中心、开放性剂量递增试验。所有受试者采用1d化疗方案,于化疗药物给药结束后48h给予PEG-rhG-CSF。PEG-rhG-CSF的初始剂量为30μg/kg,递增剂量依次为60、100、150、200μg/kg,每一剂量组3例受试患者。结果:入组15例患者均可评价疗效和安全性。与PEG-rhG-CSF相关的不良反应主要有乏力4例(4/15),肌肉酸痛1例(1/15),均为1度,无需特殊处理。无PEG-rhG-CSF的剂量限制性毒性。PEG-rhG-CSF对中性粒细胞的升高均有较为明确的效果,维持时间较长,有明显的量效关系。结论:PEG-rhG-CSF显示良好的耐受性,未出现严重不良事件。 展开更多

关键词 聚乙二醇化 粒细胞刺激因子 i期 临床试验 耐受性

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PI3K抑制剂XC302连续给药治疗晚期实体肿瘤的I期临床耐受性试验 被引量：1

2

作者 丁娅 詹靖 +4 位作者 吴跃翰 邹本燕 李志铭 李苏 姜文奇 《中山大学学报（医学科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期414-420,共7页

【目的】确定PI3K抑制剂XC302连续口服给药的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),评估其耐受性并初步观察XC302治疗晚期实体肿瘤患者的疗效。【方法】常规治疗失败的晚期实体肿瘤患者分别进入4个组别接受XC302每天1次或每天2次口... 【目的】确定PI3K抑制剂XC302连续口服给药的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),评估其耐受性并初步观察XC302治疗晚期实体肿瘤患者的疗效。【方法】常规治疗失败的晚期实体肿瘤患者分别进入4个组别接受XC302每天1次或每天2次口服治疗,起始剂量为50 mg/d,按"3+3"模式进行剂量递增或根据前一阶段试验结果调整。根据NCI-CTCAE 3.0版毒性评定标准评估不良反应。按RECIST 1.0版标准进疗效评估。【结果】共入组30例晚期肿瘤患者。XC302连续给药常见的不良反应包括白细胞减少(23.3%)、血红蛋白下降(30%)、恶心(20%)、谷丙转氨酶(ALT)升高(63.3%)及谷草转氨酶升高(AST)(50%)、碱性磷酸酶升高(ALP)(23.3%)和谷氨酰转肽酶升高(GGT)(26.7%)。DLT为可逆的3度ALT和AST升高。MTD为100 mg每天一次(空腹)及75 mg qd(餐后)。23例患者进行了疗效评价,12例(52.5%)达到稳定(SD)。有1例软组织肉瘤患者无进展生存期(PFS)长达64周。【结论】PI3K抑制剂XC302连续口服给药总体耐受性良好且治疗晚期实体肿瘤有较高的疾病控制率,值得进一步研究。 展开更多

关键词 PI3K抑制剂 临床试验 耐受性 肿瘤

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注射剂I期耐受性临床试验方案设计要点

3

作者 韩荣 薛洁 祁建国 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第3期346-348,共3页

为完善注射剂I期耐受性临床试验各环节的技术要求,从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳,提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。

关键词 Ⅰ期 耐受性 临床试验

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几种外用中药制剂人体耐受性试验设计方法 被引量：4

4

作者 徐小国 蒋萌 +3 位作者 熊宁宁 邹建东 刘芳 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第2期152-155,共4页

外用中药制剂因剂型、用药方法等和常用的口服制剂以及静脉制剂相比有其特殊性。本文结合实际范例分析鼻腔喷雾剂、皮肤外敷剂、皮肤外用贴剂等三种外用中药制剂的人体耐受性试验设计特点。

关键词 外用制剂 中药 人体耐受性 临床试验 设计

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验 被引量：8

5

作者 肖冰冰 张岱 +7 位作者 陈锐 史惠蓉 辛晓燕 王惠兰 庞义存 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期925-932,共8页

目的：通过多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究,进一步评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效性及安全性。方法：选择5个研究中心的533例细菌性阴道病患者作为研究对象,依据随机表按对照组与试验组为2∶3比例随机入组,甲硝唑凝胶5.0 ... 目的：通过多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究,进一步评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效性及安全性。方法：选择5个研究中心的533例细菌性阴道病患者作为研究对象,依据随机表按对照组与试验组为2∶3比例随机入组,甲硝唑凝胶5.0 g组（对照组）214例,蔗糖凝胶5.0 g组（实验组）319例,两组均采取每日早晚各一次阴道上药,连用5 d的疗程进行治疗。分别于治疗第7~10天、第21~30天进行疗效观察及安全性评价。结果：治疗第7~10天,甲硝唑凝胶组和蔗糖凝胶组的临床综合疗效治愈率分别为70.53%和80.83%,阴道分泌物涂片Nugent积分痊愈率分别为71.50%和81.15%,差异均有统计学意义（P〈0.05）。治疗第21~30天,甲硝唑凝胶组和蔗糖凝胶组的临床综合疗效治愈率分别为63.29%和61.98%,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的临床综合疗效近期（治疗第7~10天）及恢复阴道菌群方面明显优于甲硝唑凝胶,远期治愈率（治疗第21~30天）与甲硝唑凝胶相当,可成为治疗细菌性阴道病的新策略。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 投药 阴道内 蔗糖 临床试验 Ⅲ期

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究 被引量：2

6

作者 肖冰冰 吴成 +7 位作者 林怀宪 张岱 耿力 王惠兰 于风华 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期746-751,共6页

目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按... 目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3～4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5g组与5.0g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 蔗糖凝胶 有益菌种 临床试验 Ⅱ期

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中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会 被引量：1

7

作者 鲁喦 李涛 +2 位作者 贾增芹 高蕊 唐旭东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第1期55-58,共4页

目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续... 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 纤维蛋白原 关联性判断

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卢比替康胶囊Ⅰ期临床耐受试验结果分析

8

作者 王柳春 黄纯 +4 位作者 袁静 吴春娃 林丽 陈鹏 李凯 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期58-60,共3页

目的：评价口服卢比替康在治疗恶性肿瘤中的耐受及疗效情况。方法：受试者接受卢比替康单次或连续治疗，观察此过程中患者的生命体征、不良反应及实验室检查（包括血、尿常规，凝血功能，血生化及心电图），并在连续治疗1个周期后行影... 目的：评价口服卢比替康在治疗恶性肿瘤中的耐受及疗效情况。方法：受试者接受卢比替康单次或连续治疗，观察此过程中患者的生命体征、不良反应及实验室检查（包括血、尿常规，凝血功能，血生化及心电图），并在连续治疗1个周期后行影像学检查以评价疗效。结果：共有30例患者参加单次试验和20例患者参加连续试验，主要不良反应为Ⅰ-Ⅱ度血液学毒性、血尿、蛋白尿、恶心、呕吐及心电图改变。在可评价疗效的13例患者中，PR1例，SD8例，疾病控制率（DCR）为69.2％。结论：晚期耐药的肿瘤患者口服卢比替康耐受良好且有一定疗效。 展开更多

关键词 卢比替康 恶性肿瘤 Ⅰ期临床试验 耐受性

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浅谈I期临床试验受试者管理体会 被引量：8

9

作者 黄萍 左荣 +1 位作者 夏春华 熊玉卿 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期320-322,共3页

探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。

关键词 I 期临床试验 受试者 招募 依从性

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树舌胃可欣胶囊I期临床耐受性研究 被引量：2

10

作者 王文萍 张锡玮 +3 位作者 李晓斌 陈颖萍 李晓 韩可丽 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2008年第2期183-184,共2页

目的：评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法：单次给药的耐受性试验：24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多... 目的：评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法：单次给药的耐受性试验：24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验：12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果：单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。结论：中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3-3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的。在Ⅱ期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3-3.9g范围内可以应用。 展开更多

关键词 树舌胃可欣胶囊 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性

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注射用冻干重组葡激酶Ⅰ期临床耐受性研究 被引量：1

11

作者 陆凤翔 黄元铸 +7 位作者 陈椿 盛瑞兰 张银娣 许迪 盛燕辉 陆化 徐卫 张建富 《南京医科大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 2000年第4期269-271,共3页

目的　对冻干注射用重组葡激酶 ( r- Sak)进行 期临床试验 ,评价健康志愿者对它的耐受性和安全性。方法　预试验组 3例和试验组 12例 (随机分为 5 mg组、10 m g组和 15 mg组 )健康志愿者给予静脉用药。结果　全部受试者用药前后血压、... 目的　对冻干注射用重组葡激酶 ( r- Sak)进行 期临床试验 ,评价健康志愿者对它的耐受性和安全性。方法　预试验组 3例和试验组 12例 (随机分为 5 mg组、10 m g组和 15 mg组 )健康志愿者给予静脉用药。结果　全部受试者用药前后血压、心率和呼吸无异常变化 ,与溶栓有关的血液学指标 (出血时间、血小板聚集率、激活部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤溶酶原活性、α2 -纤溶酶抑制剂活性及 D-二聚体 )均无显著性变化 ,血尿常规、肝肾功能、电解质、空腹血糖亦无明显变化。3例受试者出现轻度出血 ( 2例轻微牙龈渗血 ,1例肘静脉穿刺处皮下瘀斑 )。 展开更多

关键词 重组葡激酶 临床试验 Ⅰ期 药物耐受性

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Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考

12

作者 余恒毅 任秀华 +3 位作者 杜艾桦 刘东 王开富 陈倩 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第9期1312-1314,共3页

为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质... 为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床药物试验 生物等效性试验 二级质量控制

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新药Ⅰ期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施 被引量：10

13

作者 周运翱 田晓花 +3 位作者 李俊南 杨志云 贾王彦 吴国安 《中国医学伦理学》 2020年第3期349-354,共6页

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报... 国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现Ⅰ期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例)。通过对问题研究,提出解决措施,为Ⅰ期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 跟踪审查 受试者保护 伦理委员会 等效性试验

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一种新型Ⅰ期临床试验的模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间(BOIN)设计 被引量：4

14

作者 仲子航 陈峰 +7 位作者 袁鹰 程建成 于宣宣 杨旻 谭明敏 赵杨 柏建岭 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第6期640-648,共9页

目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推... 目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变。以真实案例详解其实施流程。通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现。结果:BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质。模拟实验表明,BOIN设计能够更精准地识别最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)。结论:BOIN设计具有与基于模型设计相仿的统计学表现,同时更加简练、易于实施且更易于满足特定的安全需求。BOIN设计在国外已经广泛应用于不同类型的癌症研究,是值得推广的Ⅰ期临床试验剂量探索的新方法。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 贝叶斯最优区间设计 “3+3”设计 最大耐受剂量

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西藏芜菁及其加工制品增强人体低氧耐受性的实验研究 被引量：19

15

作者 张英 唐伟敏 +7 位作者 尼玛 李交杰 尼玛顿珠 龚凌霄 陈晓健 刘晔峰 边巴 吴晓琴 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2014年第3期178-182,共5页

以西藏芜菁的块茎及其加工制品(芜菁脆片和芜菁饮料)为实验材料,选市售的抗缺氧药物红景天胶囊为阳性对照物,同时设淀粉胶囊作为安慰剂,进行了为期21 d的人体试食试验。实验期间受试者每周定时进行低氧耐受性测试,记录受试者在低氧环境... 以西藏芜菁的块茎及其加工制品(芜菁脆片和芜菁饮料)为实验材料,选市售的抗缺氧药物红景天胶囊为阳性对照物,同时设淀粉胶囊作为安慰剂,进行了为期21 d的人体试食试验。实验期间受试者每周定时进行低氧耐受性测试,记录受试者在低氧环境中的不耐受主诉、血氧饱和度及心率,同时检测血清超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、过氧化氢酶(catalase,CAT)酶活性及丙二醛(malondialdehyde,MDA)含量等指标。结果表明:芜菁及其加工制品能有效缓解人体的低氧反应症状;各实验组(安慰剂除外)实验后的心率均小于实验前。在增强人体抗氧化能力方面,阳性对照组和芜菁脆片组的受试者连续服用7 d和14 d后血清SOD酶活性较实验前得到显著升高(P<0.05);第21天时,与安慰剂组相比,各实验组的人体血清CAT酶活性均有显著升高(P<0.05),而MDA含量则显著降低(P<0.05)。综上所述,芜菁及其加工制品均具有一定的抗缺氧作用,尤其是芜菁脆片很好地保留了芜菁鲜品中的有效成分,其生物学功效可与红景天媲美,是一种具有良好开发前景的抵御高原反应的即食休闲食品。 展开更多

关键词 西藏芜菁 功能食品 低氧耐受性 人体试食试验

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国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究 被引量：12

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作者 任军 邸立军 +11 位作者 冯奉仪 张嘉庆 谢广茹 潘良熹 秦叔逵 郭其森 梁军 黎治平 张燕军 李明峰 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1169-1172,共4页

目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴... 目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h。用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应。结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内最佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7～12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P<0.05)。2)疗后28天内最佳疗效:两组比较无显著性差异(P>0.05)。3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P>0.05)。4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.0182)。不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P>0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生。结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便。 展开更多

关键词 唑来膦酸 帕米膦酸二钠 癌性骨痛 Ⅱ期临床试验 随机双盲双模拟

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连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

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作者 方翼 王睿 +4 位作者 裴斐 柴栋 朱曼 梁蓓蓓 王锡萍 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第1期70-73,共4页

目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ... 目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ,连续10d。观察临床症状、体征 ,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标 ;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,有 2例受试者出现GPT、GOT轻度升高 ,可能与药物有关 ,停药 1wk后恢复正常。结论 :10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10d ,每日 4 0 0mg 。 展开更多

关键词 临床试验 甲磺酸加替沙星 人体耐受性试验:i期临床试验

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首例Lyme病疫苗人体试验进展顺利

18

作者 朱遐 《生物技术通报》 CAS CSCD 1993年第11期15-15,共1页

Gonnaught Labs Inc.报道,共 Lyme 病疫苗的两个译本均是抗侵染的安全性和非法使用性抗体。疫苗的译本之一由大肠杆菌产生的致病性螺旋体 Borrelia burgdorferi 的重组抗原构成。将称为外表面蛋白 A(OspA)抗原的同种抗原与 Bacillus Cal... Gonnaught Labs Inc.报道,共 Lyme 病疫苗的两个译本均是抗侵染的安全性和非法使用性抗体。疫苗的译本之一由大肠杆菌产生的致病性螺旋体 Borrelia burgdorferi 的重组抗原构成。将称为外表面蛋白 A(OspA)抗原的同种抗原与 Bacillus Calmette Guerin(BCG)佐剂结合制成另一种产物译本。在新墨西哥大学医学院中对36位现状健康的患者进行了Ⅰ期临床试验,结果令人满意。受试者分为三组,前两组注入两种疫苗之一,第三组注入盐溶液安慰剂。初次接种30天后注射一剂加强疫苗。 展开更多

关键词 LYME病 人体试验 同种抗原 重组抗原 Calmette Guerin 表面蛋白 初次接种 Ⅰ期临床试验 安慰剂

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口服耐受性似乎治愈了几位风湿性关节炎患者

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作者 王颖 《生物技术通报》 CAS CSCD 1994年第2期28-29,共2页

参加Ⅱ期临床试验的28位重症风湿性关节炎(RA)患者,在每天服用Ⅱ型小鸡胶原蛋白连服三个月后,其中4位患者的症状完全缓解了。其余24位患者的肿胀次数变动较大,关节触痛减轻。这些显著结果似乎证实了诱导口服耐受性能治疗自体免疫疾病的... 参加Ⅱ期临床试验的28位重症风湿性关节炎(RA)患者,在每天服用Ⅱ型小鸡胶原蛋白连服三个月后,其中4位患者的症状完全缓解了。其余24位患者的肿胀次数变动较大,关节触痛减轻。这些显著结果似乎证实了诱导口服耐受性能治疗自体免疫疾病的理论。 展开更多

关键词 风湿性关节炎 自体免疫疾病 Ⅱ期临床试验 口服耐受 服三 固醇类药物 多发性硬化症 缓剂 IMMUNE 外源物质

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盐酸关附甲素注射液终止阵发性室上性心动过速的疗效与安全性观察 被引量：4

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作者 蔚有权 杨浩 +1 位作者 刘文洁 曹蘅 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第7期784-785,共2页

阵发性室上性心动过速（PSVT）是急诊科及心内科常见的急症之一，选择作用快、安全性好的药物终止PSVT的发作，是临床上的迫切需要。我们应用国产一类新药盐酸关附甲素注射液（guanfu base A，GFA），在2008年11月至2011年4月期间对入... 阵发性室上性心动过速（PSVT）是急诊科及心内科常见的急症之一，选择作用快、安全性好的药物终止PSVT的发作，是临床上的迫切需要。我们应用国产一类新药盐酸关附甲素注射液（guanfu base A，GFA），在2008年11月至2011年4月期间对入选Ⅳ期临床试验的12例自发的PSVT患者进行终止试验，评价GFA的疗效与安全性。 展开更多

关键词 阵发性室上性心动过速 盐酸关附甲素注射液 安全性观察 疗效 Ⅳ期临床试验 PSVT 药物终止 心内科

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