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题名几种外用中药制剂人体耐受性试验设计方法
被引量：4
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作者
徐小国
蒋萌
熊宁宁
邹建东
刘芳
高维敏
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机构
南京中医药大学临床药理教研室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2007年第2期152-155,共4页
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文摘
外用中药制剂因剂型、用药方法等和常用的口服制剂以及静脉制剂相比有其特殊性。本文结合实际范例分析鼻腔喷雾剂、皮肤外敷剂、皮肤外用贴剂等三种外用中药制剂的人体耐受性试验设计特点。
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关键词
外用制剂
中药
人体耐受性
临床试验
设计
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Keywords
traditional medicine for external use
tolerance in human body
clinical trial
design
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分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
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题名连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究
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作者
方翼
王睿
裴斐
柴栋
朱曼
梁蓓蓓
王锡萍
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机构
解放军总医院临床药理药学研究室
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2004年第1期70-73,共4页
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文摘
目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ,连续10d。观察临床症状、体征 ,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标 ;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,有 2例受试者出现GPT、GOT轻度升高 ,可能与药物有关 ,停药 1wk后恢复正常。结论 :10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10d ,每日 4 0 0mg 。
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关键词
临床试验
甲磺酸加替沙星
人体耐受性试验:I期临床试验
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Keywords
clinical trial
gatifloxacin
tolerability
phase I trial
healthy volunteer
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
R978.1
[医药卫生—药品]
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题名羟基喜树碱I期药代动力学及人体耐受性的临床研究
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作者
邓玉霞
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机构
湖北省阳新县中医院
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出处
《世界中医药》
CAS
2016年第B03期980-981,共2页
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文摘
目的研究羟基喜树碱（HCPT）I期药代动力学及人体耐受性。方法：选取2014年8月-2015年8月期间在我院治疗的25例恶性肿瘤患者为研究对象，将其分为5组，每组5例患者。分别将5．0 mg／m2、7．5 mg／m2、12 mg／me、16 mg／m2、20 mg／m2剂量的羟基喜树碱（TCPT）溶于100 mL的O．9％NaCl溶液中，30 min内恒速静脉滴注，连续使用5 d，停药2周后观察患者临床反应，同时取2 mL给药第1天给药前、停药后即可、停药后15 min、30min、1 h、2 h、4 h、6 h、8h、12 h静脉血，将其分别置于肝素试管中，采用高效液相荧光法分别测定羟基喜树碱（HCPT）在人体的血药浓度。结果：25例患者均表现骨髓抑制、腹泻，并且患者不良反应发生率与强度呈线性增加，此外还伴随轻微的恶心、呕吐、血尿、皮疹以及肝功能异常。HCPT在人体内呈二室模型，tl／2a 0．052 4-0．061 4 h，t1/213 1．031—2．421 h，Vd 5．541—11．41 L／m2；临床患者最大的耐受剂量为16 mg／m2d，临床推荐剂量为12 mg／m2d。结论：HCPT在临床中主要的不良反应为消化道反应和骨髓抑制，并且随着剂量的增加反应加重，停药后可恢复正常。
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关键词
羟基喜树碱
药代动力学
人体耐受性
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Keywords
hydroxy camptothecin
pharmacokinetics
Human tolerance
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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