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仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点被引量：1: 1; 作者廖萍朱嘉 +2 位作者张景辰吴浩姜红《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期879-883,共5页; 该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。; 关键词仿制药一致性评价人体生物等效性试验豁免辅料; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探被引量：5: 2; 作者钱薇郑林海 +2 位作者杨迪叶方琴杨劲《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1077-1080,共4页; 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品... 展开更多; 关键词伦理人体生物等效性试验阿巴卡韦来那度胺单硝酸异山梨酯氯氮平伊马替尼; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨被引量：8: 3; 作者孙宇宸刘银辉 +4 位作者张贤袁通荆梦瑶张新宇杨劲《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第6期714-720,共7页; 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环,虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据,研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险。本文归纳了健康受试者的定义,总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的... 展开更多; 关键词人体生物等效性试验筛败率纳入标准排除标准健康受试者; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点	廖萍朱嘉张景辰吴浩姜红	《医药导报》 CAS 北大核心	2019	1	在线阅读下载PDF 职称材料
2	人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探	钱薇郑林海杨迪叶方琴杨劲	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2017	5	在线阅读下载PDF 职称材料
3	人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨	孙宇宸刘银辉张贤袁通荆梦瑶张新宇杨劲	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2021	8	在线阅读下载PDF 职称材料