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头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性被引量：13: 1; 作者马瑞蓉张慧琳侯杰《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期677-680,共4页; 目的　本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究 ,为头孢地尼颗粒剂 (50mg/0 .5g)的临床应用提供参考依据。方法　 2 4名健康志愿者分别随机交叉口服 1 0 0mg颗粒剂 (50mg/0 .5g× 2 )和对照药头孢地尼胶囊 (1 0 0mg/粒... 展开更多; 关键词头孢地尼颗粒剂胶囊人体生物等效性微生物测定法药物动力学; 在线阅读下载PDF 职称材料

国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究被引量：4: 2; 作者吴健鸿杨远荣 +5 位作者崔晶李华荣高逢喜胡钢黄陵生曾繁典《医药导报》 CAS 2007年第5期480-483,共4页; 目的考察两种（国产与国外同品种）头孢氨苄片的人体生物利用度，评价两制荆在健康人体的生物等效性。方法将20例健康志愿者随机平均分为两组，交叉口服单剂量试验制剂（国产）和参比制剂头孢氨苄片（美国梯瓦制药生产）500mg，停药... 展开更多; 关键词头孢氨苄药动学人体生物利用度人体生物等效性高效液相色谱法; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探被引量：5: 3; 作者钱薇郑林海 +2 位作者杨迪叶方琴杨劲《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1077-1080,共4页; 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品... 展开更多; 关键词伦理人体生物等效性试验阿巴卡韦来那度胺单硝酸异山梨酯氯氮平伊马替尼; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨被引量：8: 4; 作者孙宇宸刘银辉 +4 位作者张贤袁通荆梦瑶张新宇杨劲《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第6期714-720,共7页; 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环,虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据,研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险。本文归纳了健康受试者的定义,总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的... 展开更多; 关键词人体生物等效性试验筛败率纳入标准排除标准健康受试者; 在线阅读下载PDF 职称材料

仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点被引量：1: 5; 作者廖萍朱嘉 +2 位作者张景辰吴浩姜红《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期879-883,共5页; 该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。; 关键词仿制药一致性评价人体生物等效性试验豁免辅料; 在线阅读下载PDF 职称材料

国产复方利福平片与进口药人体相对生物利用度研究被引量：6: 6; 作者殷琦车宁 +1 位作者赫广威孙春华《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第5期298-300,314,共4页; 采用随机分组自身前后交叉给药对 18名健康志愿者 ,单剂量口服复方利福平片与进口对照药品 (商品名Rifinah)进行人体相对生物利用度研究。采用HPLC紫外检测法测定给药后受试者血浆中利福平、异烟肼两种有效成分的浓度。结果表明复方利... 展开更多; 关键词利福平异烟肼高效液相色谱法人体生物等效性; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性被引量：13: 1; 作者马瑞蓉张慧琳侯杰; 机构北京大学第一医院国家药品临床研究基地; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第11期677-680,共4页; 文摘目的　本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究 ,为头孢地尼颗粒剂 (50mg/0 .5g)的临床应用提供参考依据。方法　 2 4名健康志愿者分别随机交叉口服 1 0 0mg颗粒剂 (50mg/0 .5g× 2 )和对照药头孢地尼胶囊 (1 0 0mg/粒× 1 ) ,用微生物法测定血清中头孢地尼浓度。结果　头孢地尼颗粒剂和参比药头孢地尼胶囊剂的达峰时间Tmax分别为 (2 771± 0 579)、(3 2 50± 0 60 0 )h ;峰浓度Cmax分别为 (0 875± 0 1 91 )、(0 832± 0 1 70 )mg/L ;消除半衰期T1 /2 分别为 (1 967± 0 42 8)、(1 957± 0 60 3)h ;药时曲线下面积AUC0～∞ 分别为 (3 360± 0 0 952 )、(3 381± 0 80 8)h·mg/L。两种制剂的主要药物动力学参数AUC及Cmax经双单侧检验无显著性差异 (P >0 0 5)。结论　头孢地尼颗粒剂的相对生物利用度为 (99 2 9±1 5 52 ) %,说明两种制剂为生物等效制剂。; 关键词头孢地尼颗粒剂胶囊人体生物等效性微生物测定法药物动力学; Keywords Cefdinir Bioequivalence Microbiological assay Pharmacokinetics; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品] R969.3 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究被引量：4: 2; 作者吴健鸿杨远荣崔晶李华荣高逢喜胡钢黄陵生曾繁典; 机构华中科技大学同济医学院临床药理研究所华中科技大学同济医学院附属荆州医院; 出处《医药导报》 CAS 2007年第5期480-483,共4页; 文摘目的考察两种（国产与国外同品种）头孢氨苄片的人体生物利用度，评价两制荆在健康人体的生物等效性。方法将20例健康志愿者随机平均分为两组，交叉口服单剂量试验制剂（国产）和参比制剂头孢氨苄片（美国梯瓦制药生产）500mg，停药清洗期为1周。采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度。结果单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后，两药的主要药动学参数分别为tmax：（0．95±0．40）和（0．99±0．33）h；cmax：（19．53±5．20）和（19．03±4．39）μg·mL^-1；t1／2：（1．03±0．17）和（1．00±0．20）h；AUC0→6h：（33．26±6．60）和（33．39±6．39）μg·h·mL^-1；AUC0→∞：（34．05±6．83）和（34．21±6．86）μg·h·mL^-1。试验制剂与参比制剂比较，人体相对生物利用度为（99．8±8．0）％。试验制剂的AUC0→6h和AUC0→90％可信区间分别为96．4％-102．6％和96．5％-102．6％；Cmax的90％可信区间为94．6％-109．4％。两制剂tmax差异无显著性（P〉0．05）。结论单剂量口服试验或参比制剂后，两制剂的主要药代动力学参数Cmax，AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性，国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性。; 关键词头孢氨苄药动学人体生物利用度人体生物等效性高效液相色谱法; Keywords Cefalexin Pharmacokinetics Bioavailability Bioequivalence HPLC; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品] R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探被引量：5: 3; 作者钱薇郑林海杨迪叶方琴杨劲; 机构南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室天津青松华药医药有限公司中国药科大学; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1077-1080,共4页; 文摘人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品说明书中的不良反应;种族差异;健康志愿者和适应症患者不良反应差异等,以期为人体等效性试验的伦理风险控制提供有益的参考。; 关键词伦理人体生物等效性试验阿巴卡韦来那度胺单硝酸异山梨酯氯氮平伊马替尼; Keywords ethical risk human bioequivalencetrial abacavir lenalidomide isosorbide mononitrate clozapine imatinib; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨被引量：8: 4; 作者孙宇宸刘银辉张贤袁通荆梦瑶张新宇杨劲; 机构中国药科大学药学院; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第6期714-720,共7页; 基金中国药科大学“双一流”建设项目(CPU2018GY24)。; 文摘人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环,虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据,研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险。本文归纳了健康受试者的定义,总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的纳排标准,讨论了健康受试者招募中检测异常值是否具有临床意义的判断依据、提高筛选通过率的考虑因素,以期为人体生物等效性试验的顺利开展提供有益参考。; 关键词人体生物等效性试验筛败率纳入标准排除标准健康受试者; Keywords human bioequivalence test screening failure rate inclusion criteria exclusion criteria healthy volunteers; 分类号 R965.3 [医药卫生—药理学] R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点被引量：1: 5; 作者廖萍朱嘉张景辰吴浩姜红; 机构上海药品审评核查中心湖北省药品监督检验研究院; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2019年第7期879-883,共5页; 文摘该文对迄今为止仿制药一致性评价中的人体生物等效性豁免申请与批准情况进行调研,分析申报存在的问题,并重点就影响药物吸收的辅料种类、用量、影响方式与原理进行了分析讨论。; 关键词仿制药一致性评价人体生物等效性试验豁免辅料; Keywords Consistency evaluation of generic drugs Bioequivalence waiver Excipients; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国产复方利福平片与进口药人体相对生物利用度研究被引量：6: 6; 作者殷琦车宁赫广威孙春华; 机构卫生部北京医院临床研究基地; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第5期298-300,314,共4页; 文摘采用随机分组自身前后交叉给药对 18名健康志愿者 ,单剂量口服复方利福平片与进口对照药品 (商品名Rifinah)进行人体相对生物利用度研究。采用HPLC紫外检测法测定给药后受试者血浆中利福平、异烟肼两种有效成分的浓度。结果表明复方利福平片与进口对照药中的利福平平均药动学参数Tmax分别为( 1.2 78± 0 .45 3)和 ( 1.389± 0 .40 4)h ,T1/ 2ke分别为 ( 6 .882± 1.92 0 )和 ( 6 .0 84± 0 .5 6 3)h ,Cmax分别为 ( 19.30 2±5 .830 )和 ( 17.95 1± 5 .6 0 7)mg/L ;两种药中异烟肼的Tmax分别为 ( 0 .6 47± 0 .310 )和 ( 0 .6 89± 0 .5 0 4)h ,T1/ 2ke分别为 ( 3.30 9± 1.46 4)和 ( 3.40 7± 1.2 2 8)h ,Cmax分别为 ( 6 .6 6 7± 2 .45 9)和 ( 6 .876± 2 .5 93)mg/L。两药中利福平的AUC0～ 2 4 分别为 ( 94.5 73± 2 4.478)和 ( 94.36 8± 2 0 .2 46 )h·mg/L。两种药中异烟肼的AUC0～ 12 分别为 ( 15 .2 86±3.85 8)和 ( 16 .738± 4.6 5 9)h·mg/L ,被试制剂中利福平、异烟肼的相对生物利用度分别为 ( 10 0 .3± 12 .3) %、( 92 .4± 10 .5 ) %。对复方利福平片与进口品中两种有效成分利福平和异烟肼分别进行方差分析和双单侧检验 ,无显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论 :两者为生物等效制剂。; 关键词利福平异烟肼高效液相色谱法人体生物等效性; Keywords Rifampicin Isoniazid HPLC Bioavailability; 分类号 R978.3 [医药卫生—药品] R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性	马瑞蓉张慧琳侯杰	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2002	13	在线阅读下载PDF 职称材料
2	国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究	吴健鸿杨远荣崔晶李华荣高逢喜胡钢黄陵生曾繁典	《医药导报》 CAS	2007	4	在线阅读下载PDF 职称材料
3	人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探	钱薇郑林海杨迪叶方琴杨劲	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2017	5	在线阅读下载PDF 职称材料
4	人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨	孙宇宸刘银辉张贤袁通荆梦瑶张新宇杨劲	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2021	8	在线阅读下载PDF 职称材料
5	仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点	廖萍朱嘉张景辰吴浩姜红	《医药导报》 CAS 北大核心	2019	1	在线阅读下载PDF 职称材料
6	国产复方利福平片与进口药人体相对生物利用度研究	殷琦车宁赫广威孙春华	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2002	6	在线阅读下载PDF 职称材料