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题名药物临床试验的设计创新和技术创新
被引量：2
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作者
熊海燕
罗剑锋
王伟炳
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机构
复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-公共卫生安全教育部重点实验室
复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室
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出处
《复旦学报(医学版)》
北大核心
2025年第1期153-158,共6页
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基金
上海市市级科技重大专项(ZD2021CY001)
上海市加强公共卫生体系建设三年(2023—2025年)行动计划(GWVI-11.1-03)。
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文摘
药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法。本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考。适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验,富集设计,主方案设计(篮式试验、伞式试验、平台试验等)。适应性设计具备更大的调整灵活性,在一定程度上克服了常规临床试验的缺点,进而提高研究结果的有效性和论证强度。药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。
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关键词
药物临床试验
适应性设计
主方案设计
人工智能
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Keywords
drug clinical trial
adaptive design
master protocol design
artificial intelligence
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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题名针对疫苗研发的临床试验创新设计
- 2
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作者
赵丹妮
黄卓英
田婕
张涛
王伟炳
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机构
上海市重大传染病和生物安全研究院
复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-公共卫生安全教育部重点实验室
上海市疾病预防控制中心免疫规划所
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出处
《复旦学报(医学版)》
北大核心
2025年第2期311-316,共6页
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基金
上海市市级科技重大专项(ZD2021CY001)
上海市加强公共卫生体系建设三年(2023—2025年)行动计划(GWVI-11.1-03)。
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文摘
对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果。为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律。本文归纳了目前疫苗临床试验的创新设计类型和思路,以及应用过程中需注意的要点,为相关研究提供方法学参考。适应性设计灵活性高,可根据中期分析结果动态调整试验参数,例如剂量选择、人群分层和样本量重估。贝叶斯设计允许纳入历史数据和先验信息,减少样本量需求。主方案设计可以在一个总体方案中评估多种治疗方法或目标人群,提高效率。真实世界数据(real-world data,RWD)的应用可以从非干预性环境中获取数据(如电子健康记录、接种记录、保险索赔数据),支持虚拟对照组的设立从而解决伦理问题。本文还介绍了基于随机对照试验和RWD的混合设计。这些试验设计的创新都优化了试验流程,从而加速疫苗研发和审批,为实现传染病防控目标提供了更有力的循证证据。
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关键词
疫苗临床试验
适应性设计
贝叶斯设计
主方案设计
真实世界数据(RWD)
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Keywords
vaccine clinical trials
adaptive design
Bayesian design
master protocol design
real-world data(RWD)
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分类号
R186
[医药卫生—流行病学]
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题名自适应平台试验在临床研究中的应用
被引量：1
- 3
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作者
马艳
程千吉
陆瑶
宁金铃
葛龙
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机构
兰州大学公共卫生学院卫生政策与管理学系
兰州大学公共卫生学院循证社会科学研究中心
甘肃省循证医学与临床转化重点实验室
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出处
《协和医学杂志》
CSCD
北大核心
2024年第5期1157-1164,共8页
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基金
中国中医科学院创新基金(CI2021A05502)。
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文摘
适应性设计以动态调整试验设计、减少资源浪费、提高试验效率等优势突破了新药研发的竞争态势,逐渐满足临床需求。近年来,结合适应性设计的平台试验作为一种创新研究模式,为新药研发增添了动力。本文简要概述适应性设计的研究进展、内容及特点、设计类型、统计分析方法和案例解读,介绍自适应平台试验的概念、类型及应用,以期为深入探索临床试验和新药研发提供科学参考。
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关键词
适应性设计
主方案设计
平台试验
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Keywords
adaptive design
master protocol design
platform trial
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
R965.3
[医药卫生—药理学]
R-3
[医药卫生]
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