基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用

1

作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页

国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多

关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程

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规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用

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作者 谢小红 张燕 王爱迪 《中国卫生产业》 2024年第18期64-66,74,共4页

目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化... 目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化护理管理)护士护理工作的改善情况。结果管理后护理工作质量评分比管理前更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士临床管理能力评分和用药指导测试得分高于管理前,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士对护理管理方法的满意度为100.00%(10/10),高于管理前的60.00%(6/10)。结论在普外科护士临床护理工作中实施规范化护理管理,能有效提高护士护理工作质量,改善护士用药指导情况。 展开更多

关键词 规范化管理 护理管理 普外科 临床用药 护理工作质量

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药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用 被引量：4

3

作者 徐康清 张翠梅 +1 位作者 张涛 黄文起 《现代医院》 2008年第6期126-127,共2页

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。

关键词 麻醉药物 临床试验 规范 质量管理

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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量：2

4

作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页

目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多

关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范

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ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示 被引量：2

5

作者 苏娴 《中国医药科学》 2020年第24期251-253,共3页

临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示... 临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。 展开更多

关键词 临床试验 临床质量管理规范(gcp) 国际协调理事会(ICH) 监管科学

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探究规范化护理管理对眼科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用 被引量：4

6

作者 刘红 安道杰 《中国卫生产业》 2022年第24期92-95,共4页

目的探究眼科规范化护理管理实施对患者临床用药指导、护理质量改善作用及护理满意度影响。方法抽选2022年3—10月巨野县中医医院眼科在职护士11名为研究对象,于2022年3—6月开展常规护理管理,2022年7—10月开展规范化护理管理。比较常... 目的探究眼科规范化护理管理实施对患者临床用药指导、护理质量改善作用及护理满意度影响。方法抽选2022年3—10月巨野县中医医院眼科在职护士11名为研究对象,于2022年3—6月开展常规护理管理,2022年7—10月开展规范化护理管理。比较常规护理管理、规范护理管理下护士护理工作质量评分、护士临床管理能力评分、眼药水护理时间、眼药水相关不良事件发生率、用药指导满意度。结果规范化护理管理期间护士护理工作质量评分、护士临床管理能力评分均较常规护理管理期间升高,护士眼药水护理时间、眼药水相关不良事件发生率均低于常规护理管理期间,差异有统计学意义(P<0.05)。规范化护理管理期间入院患者用药指导满意度高于常规护理管理期间,差异有统计学意义(P<0.05)。结论眼科手术患者临床护理中实施规范化护理管理,可在护理工作质量综合提升的同时,培养患者良好自护行为能力基础,可帮助其在手术前后实现对眼药水治疗的安全应用,且对护理质量改善效果显著。 展开更多

关键词 规范化护理管理 眼科 临床用药指导 护理质量

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药物临床试验质量管理规范 被引量：13

7

《中药研究与信息》 2004年第3期8-19,共12页

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 第3号 药物 临床试验 质量管理 管理规范 中国

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农业部发布《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》等相关规范要求

8

《中国饲料》 北大核心 2016年第21期2-2,共1页

近日,农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,自2016年10月27日起施行.

关键词 质量管理规范 监督检查 检查标准 临床试验 农业部 兽药

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药品非临床研究质量管理规范

9

《中国现代中药》 CAS 1999年第9期13-17,共5页

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

关键词 临床研究 标准操作规程 质量管理规范 对照品 质量保证部门 研究工作 实验方案 总结报告 药品 实验系统

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新药Ⅱ期临床试验的管理规范 被引量：2

10

作者 楚长彪 刘媛媛 +1 位作者 程哲 盛雅琪 《中国医药导报》 CAS 2011年第24期114-116,共3页

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责... 《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 展开更多

关键词 新药研究 临床试验 药品临床试验质量管理规范(gcp) 临床探讨

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临床管理路径对住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学质量的提升探讨

11

作者 周进新 黄燕清 《中国卫生产业》 2023年第23期162-165,共4页

目的探究临床管理路径对住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学质量的提升效果。方法选取2021年1月—2022年12月红安县中医医院规范化培训呼吸内科轮转住院医师48名为研究对象,按教学方式不同分为两组,每组24名。参照组开展常规教学,研究... 目的探究临床管理路径对住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学质量的提升效果。方法选取2021年1月—2022年12月红安县中医医院规范化培训呼吸内科轮转住院医师48名为研究对象,按教学方式不同分为两组,每组24名。参照组开展常规教学,研究组开展临床管理路径教学,比较两组教学质量。结果研究组临床工作能力评分高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05);理论考核成绩、实操能力评价、带教老师评价、科主任评价等高于参照组,差异有统计学意义(P均<0.05);带教满意程度高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论临床管理路径用于住院医师规范化培训呼吸内科轮转教学中,可提升教学质量、教学满意度,并提高规范化培训住院医师的临床工作能力。 展开更多

关键词 临床管理路径 住院医师规范化培训 呼吸内科轮转 教学质量

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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》

12

《猪业科学》 2016年第4期21-21,共1页

2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，... 2016年4月8日农业部发布公告，为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，自发布之日起施行。《检查办法》中指出，兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响兽药非临床研究质量管理规范和兽药兽药临床试验质量管理规范实施的情况时，应当及时提交书面报告。兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的，按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚；编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的，该单位不得再从事兽药安全性评价活动，其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。 展开更多

关键词 《兽药管理条例》 质量管理规范 监督检查工作 临床试验 农业部 安全性评价 兽医行政管理部门 质量安全

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药物非临床研究质量管理规范

13

《中药研究与信息》 2004年第1期7-11,共5页

国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 药物 非临床研究 质量管理规范

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中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查 被引量：2

14

作者 吕晓颖 何丽云 +3 位作者 文天才 张卓琳 艾艳珂 刘保延 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第4期1-3,共3页

目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床... 目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查，收回有效问卷20份，并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%～60%的课题由第三方进行，有70%的课题由自己中心进行监察；50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统；7家单位具有数据管理的制度和计划；数据管理执行中，培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善，提高大规模临床试验的数据管理的质量。 展开更多

关键词 中医慢性病 数据管理 药物临床实验质量管理规范

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食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

15

作者 吴妍 《福建轻纺》 2016年第12期4-4,共1页

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，日前，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。

关键词 质量管理规范 配方食品 医学用途 临床试验 中华人民共和国 食品安全法 注册管理 监督管理

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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量：2

16

作者 张晓慧 辛国 +1 位作者 翟兴会 李璐 《长春中医学院学报》 2003年第3期127-127,F004,共2页

关键词 药品 临床试验 管理规范 gcp 中医药

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教学档案规范化管理在临床护理带教中的作用 被引量：6

17

作者 潘红梅 《解放军护理杂志》 2008年第5期65-66,共2页

目的提高护理教学质量,使临床护理带教规范化、制度化、科学化。方法教研室秘书和总带教负责教学档案的收集和分类,专人负责,专人管理,采用计算机管理。结果有助于提高教学档案意识,为等级医院评审和教学医院评估提供客观依据;同时,建... 目的提高护理教学质量,使临床护理带教规范化、制度化、科学化。方法教研室秘书和总带教负责教学档案的收集和分类,专人负责,专人管理,采用计算机管理。结果有助于提高教学档案意识,为等级医院评审和教学医院评估提供客观依据;同时,建立并完善了考评机制,逐步形成教案库、试题库。结论教学档案具有多源性、多样性、层次性的特点,计算机管理可实现档案管理的现代化和规范化,完善教学管理制度,积累教学经验,促进教学管理水平提高。 展开更多

关键词 教研室 教学档案 规范化管理 临床护理教学 教学质量

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在临床用药护理质量管理中融入循证理念 被引量：4

18

作者 朱胜春 《解放军护理杂志》 2005年第5期76-77,共2页

目的用循证理念对临床用药护理质量进行科学控制和管理。方法建立临床用药护理循证管理小组,利用文献与网络为临床用药各环节中易出现的问题寻找管理依据和决策,经过科学论证后组织实施,形成管理结论。结果通过循证建立了一系列用药护... 目的用循证理念对临床用药护理质量进行科学控制和管理。方法建立临床用药护理循证管理小组,利用文献与网络为临床用药各环节中易出现的问题寻找管理依据和决策,经过科学论证后组织实施,形成管理结论。结果通过循证建立了一系列用药护理管理制度、各种用药操作和临床观察报告的程序等质量控制方法。结论在临床用药护理质量管理中融入循证理念可以规范管理,并全面提高用药护理质量。 展开更多

关键词 护理质量 循证 理念 理中 临床用药护理 护理管理制度 质量控制方法 控制和管理 管理小组 方法建立 管理依据 组织实施 科学论证 观察报告 规范管理

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医疗机构制剂配制质量管理规范与我院制剂室

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作者 徐道容 《中国医药导报》 CAS 2005年第A06期103-104,共2页

目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输... 目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输不便、以及不适合制药工业大规模生产的药品, 必须依靠医院制剂来解决。它不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时药学人员通过参加制剂产生及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展, 对医院和药剂科的建设具有积极的作用。但是。 展开更多

关键词 医院药学 药学人员 医疗机构 药剂科 药品检验 质量管理规范 临床医疗 业务水平 标准操作规程 制药

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规范化管理糖尿病护理小组提高专科护理质量的体会 被引量：4

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作者 李红梅 《中国卫生产业》 2019年第31期41-42,共2页

目的探讨对糖尿病护理小组给予规范化管理在提高专科护理质量方面获得的临床效果。方法选择该院2018年5-12月收治的374例糖尿病患者作为实验对象;抽签法分组后探究每组专科护理管理方法;比照组(187例):选择常规方法展开;实验组(187例):... 目的探讨对糖尿病护理小组给予规范化管理在提高专科护理质量方面获得的临床效果。方法选择该院2018年5-12月收治的374例糖尿病患者作为实验对象;抽签法分组后探究每组专科护理管理方法;比照组(187例):选择常规方法展开;实验组(187例):选择常规方法+规范化管理方法展开;最终就两组糖尿病患者并发症发病率、血糖稳定率、糖尿病护理积极性评分、工作准确性评分、专业技能达标评分以及护理服务满意度评分展开对比。结果实验组糖尿病患者并发症发病率(3.21%)低于比照组(33.16%)明显,血糖稳定率(98.93%)高于比照组(86.63%)明显(P<0.05);实验组糖尿病护理积极性评分为(92.13±5.25)分;工作准确性评分为(91.11±4.02)分;专业技能达标评分为(90.59±2.22)分;护理服务满意度评分为(93.33±2.52)分;比照组糖尿病护理积极性评分为(72.15±5.29)分;工作准确性评分为(71.12±4.33)分;专业技能达标评分为(70.60±2.55)分;护理服务满意度评分为(73.75±2.49)分;最终发现实验组糖尿病患者糖尿病护理积极性评分、工作准确性评分、专业技能达标评分以及护理服务满意度评分均高于比照组明显(P<0.05)。结论糖尿病护理小组接受规范化管理后,对于患者并发症发病率的降低,血糖稳定率的提升护理积极性评分、工作准确性评分、专业技能达标评分以及护理服务满意度评分的提升效果明显,最终对于糖尿病患者医护质量以及专科护理质量的显著提升奠定基础。 展开更多

关键词 规范化管理 糖尿病护理小组 糖尿病专科 护理质量 临床效果

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