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《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
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作者 孙永立 《中国食品工业》 2024年第9期20-22,共3页
为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了... 为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。 展开更多
关键词 特殊医学用途配方食品 监管总局 临床试验 食品安全 产品质量安全 规范 消费者 受试者
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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量:2
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作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多
关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
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药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用 被引量:4
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作者 徐康清 张翠梅 +1 位作者 张涛 黄文起 《现代医院》 2008年第6期126-127,共2页
本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。
关键词 麻醉药物 临床试验 规范 质量管理
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药物临床试验质量管理规范 被引量:13
4
《中药研究与信息》 2004年第3期8-19,共12页
国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月日起施行。
关键词 国家食品药品监督管理局令 第3号 药物 临床试验 质量管理 管理规范 中国
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ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示 被引量:2
5
作者 苏娴 《中国医药科学》 2020年第24期251-253,共3页
临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示... 临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。 展开更多
关键词 临床试验 临床质量管理规范(GCP) 国际协调理事会(ICH) 监管科学
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农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》
6
《猪业科学》 2016年第4期21-21,共1页
2016年4月8日农业部发布公告,为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,... 2016年4月8日农业部发布公告,为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作,确保兽药质量安全,根据《兽药管理条例》规定,农业部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》,自发布之日起施行。《检查办法》中指出,兽药安全性评价单位应当于每年1月31日前将上年开展兽药非临床研究与临床试验工作情况报告农业部和省级人民政府兽医行政管理部门。主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响兽药非临床研究质量管理规范和兽药兽药临床试验质量管理规范实施的情况时,应当及时提交书面报告。兽药安全性评价单位未按照规定进行研究试验的,按照《兽药管理条例》有关规定予以处罚;编造、修改、隐瞒数据或者提供虚假研究、试验结果的,该单位不得再从事兽药安全性评价活动,其负责人和直接负责的主管人员终身禁止从事兽药安全性评价活动。 展开更多
关键词 《兽药管理条例》 质量管理规范 监督检查工作 临床试验 农业部 安全性评价 兽医行政管理部门 质量安全
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食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》
7
作者 吴妍 《福建轻纺》 2016年第12期4-4,共1页
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,日前,国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。
关键词 质量管理规范 配方食品 医学用途 临床试验 中华人民共和国 食品安全法 注册管理 监督管理
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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
8
作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多
关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程
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新药Ⅱ期临床试验的管理规范 被引量:2
9
作者 楚长彪 刘媛媛 +1 位作者 程哲 盛雅琪 《中国医药导报》 CAS 2011年第24期114-116,共3页
《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责... 《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 展开更多
关键词 新药研究 临床试验 药品临床试验质量管理规范(GCP) 临床探讨
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以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理
10
作者 赵垠莹 薛艳清 袁颖 《临床检验杂志》 CAS 2024年第8期603-606,共4页
该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体... 该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。 展开更多
关键词 液相色谱-串联质谱 临床试验监查 临床实验室自建项目 质量管理
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规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用
11
作者 谢小红 张燕 王爱迪 《中国卫生产业》 2024年第18期64-66,74,共4页
目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化... 目的研究规范化护理管理对普外科护士临床用药指导及护理工作质量的改善作用。方法选取2023年1—12月十堰市郧阳区中医医院普外科10名在职护士为研究对象,比较管理前(2023年1—6月,开展常规护理管理)、管理后(2023年7—12月,开展规范化护理管理)护士护理工作的改善情况。结果管理后护理工作质量评分比管理前更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士临床管理能力评分和用药指导测试得分高于管理前,差异有统计学意义(P均<0.05)。管理后护士对护理管理方法的满意度为100.00%(10/10),高于管理前的60.00%(6/10)。结论在普外科护士临床护理工作中实施规范化护理管理,能有效提高护士护理工作质量,改善护士用药指导情况。 展开更多
关键词 规范管理 护理管理 普外科 临床用药 护理工作质量
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加强对医疗器械临床试验项目的质量管理 被引量:15
12
作者 范华莹 王瓅珏 +3 位作者 谢振伟 郭丹杰 张华 王豪 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期428-432,共5页
目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存... 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 质量管理
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全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化 被引量:11
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作者 王婷 张志华 +1 位作者 何周康 石绍南 《儿科药学杂志》 CAS 2018年第8期43-45,共3页
为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进... 为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进,建立了三级质控体系和量化管理体系,以保证我院所承接的试验项目数据真实、完整、规范及可溯源。 展开更多
关键词 药物临床试验 儿童 动态管理 质量控制 PDCA循环法
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规范化收集临床试验标本质量控制程序的研究 被引量:5
14
作者 李睿玘 高雪娟 董人平 《护士进修杂志》 2015年第10期892-894,共3页
目的制订规范化临床试验血液标本采集、处理、保存等操作流程。方法采用"采集-反馈-修改"模式,不断完善试验标本收集操作流程,健全各种管理和质量控制措施。结果通过规范化操作流程,本中心收集的所有临床试验血液标本均具有... 目的制订规范化临床试验血液标本采集、处理、保存等操作流程。方法采用"采集-反馈-修改"模式,不断完善试验标本收集操作流程,健全各种管理和质量控制措施。结果通过规范化操作流程,本中心收集的所有临床试验血液标本均具有较高质量,完全符合申办方要求,不合格率为0%。结论建立规范化操作流程,有利于提高试验标本的质量及收集效率,并具有良好的可操作性。 展开更多
关键词 临床试验 血液标本 规范化收集 护理管理
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PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用 被引量:9
15
作者 李立红 汪华蓉 +1 位作者 万科 王静 《天津药学》 2016年第2期77-78,共2页
目的:加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法:采用PDCA循环质量管理模型,在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,使之有序地开展项目的质量监控... 目的:加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法:采用PDCA循环质量管理模型,在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效。结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了药物临床试验项目的质量。 展开更多
关键词 PDCA循环 药物临床试验 质量管理
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PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用 被引量:6
16
作者 陶洁 邹淑琼 郑伟锋 《临床医药实践》 2021年第8期610-612,共3页
目的:探讨PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用价值。方法:采用PDCA循环管理法对药物临床试验进行管理,找出药物临床试验阶段中存在的问题并进行分析,采取相对应的解决措施,对于未能达到计划目标的措施进行调整、改... 目的:探讨PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用价值。方法:采用PDCA循环管理法对药物临床试验进行管理,找出药物临床试验阶段中存在的问题并进行分析,采取相对应的解决措施,对于未能达到计划目标的措施进行调整、改善。结果:PDCA应用于持续改进临床试验药物的管理中,可以有效减少不良事件的发生,健全试验药物的管理体系,提高临床试验的质量管理效率。结论:PDCA循环管理法应用于临床试验药物管理中,效果显著,可有效降低不良事件的发生率。 展开更多
关键词 PDCA循环管理 临床试验药物 质量管理
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对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨 被引量:9
17
作者 陆飞 程云章 《中国药物警戒》 2010年第9期547-550,共4页
医疗器械的发展需要新的科学技术在医疗临床的应用,临床试验报告是临床数据的内容之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的评价,更关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。
关键词 临床试验 医疗器械 全过程质量管理
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关于实施药品临床试验管理规范的探讨 被引量:2
18
作者 张晓慧 辛国 +1 位作者 翟兴会 李璐 《长春中医学院学报》 2003年第3期127-127,F004,共2页
关键词 药品 临床试验 管理规范 GCP 中医药
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我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究 被引量:2
19
作者 杨钰 张冠东 赵瑞玲 《儿科药学杂志》 CAS 2022年第5期21-24,共4页
目的:了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法:对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导入Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员... 目的:了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法:对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导入Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果:共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论:在儿科临床试验质量管理中积极应用科学的质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。 展开更多
关键词 临床试验 儿科人群 质量管理
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该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题分析 被引量:6
20
作者 陈亮 张生彬 《中国卫生产业》 2017年第10期160-161,169,共3页
分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主... 分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主要因素。只有通过良好的内部质控体系建设,提高专业研究者的临床试验素质和技能,才能保证机构药物临床试验的高质量完成。 展开更多
关键词 质量管理 临床试验质量 药物临床实验机构
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