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中药新药治疗原发性失眠症的临床试验设计要点探讨 被引量:7
1
作者 常诚 熊宁宁 +2 位作者 姜亚军 吴明华 周江 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2006年第12期1550-1551,共2页
依据失眠和睡眠质、量及睡眠结构评定的医学进展,从受试者的纳入、疗效评价、依从性和质量控制等方面,探讨原发性失眠中药安眠作用的临床试验设计要点。
关键词 中药新药 原发性失眠症 临床试验设计
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脑小血管病治疗药物临床试验设计规范专家共识 被引量:12
2
作者 陈玮琪 潘岳松 +25 位作者 陈霞 柏峰 曹勇军 范玉华 胡波 刘军 毛玲 倪俊 曲辉 孙莉 孙中武 王丽华 吴波 吴丹红 谢春明 许予明 徐运 赵性泉 周国钰 朱以诚 王春雪 David Wang 陆正齐 王伊龙 王拥军 中国卒中学会脑小血管病分会 《中国卒中杂志》 2021年第3期288-297,共10页
脑小血管病(cerebral small vessel disease,CSVD)是老年人最常见的脑血管疾病,也是引起认知功能障碍的最常见原因之一。目前对CSVD的治疗有很大的局限性。CSVD的病理机制、临床表现和影像学表现的异质性,以及对本病缺乏共识,均可影响... 脑小血管病(cerebral small vessel disease,CSVD)是老年人最常见的脑血管疾病,也是引起认知功能障碍的最常见原因之一。目前对CSVD的治疗有很大的局限性。CSVD的病理机制、临床表现和影像学表现的异质性,以及对本病缺乏共识,均可影响相关药物临床试验的进展。为了给CSVD的治疗提供可靠的依据,并为今后的临床实践增加特异性药物的选择,国家神经系统疾病临床医学研究中心和中国卒中学会脑小血管病分会联合起草本共识。期望规范CSVD相关临床试验来评价药物的疗效和安全性,为CSVD的治疗提供可靠的证据支持。 展开更多
关键词 脑小血管病 共识 临床试验设计 临床研究 药物试验
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临床试验设计的基本规范 被引量:6
3
作者 张伟 杨建军 +1 位作者 万茹 徐建国 《临床麻醉学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1236-1238,共3页
临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速... 临床试验设计(clinical trial design)或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。 展开更多
关键词 临床试验设计 科研设计 统计学方法 结局指标 随机化方法 样本量 我国医学科技 Ⅲ期临床试验 检验效能 审稿者
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关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑 被引量:4
4
作者 周贝 吕祥 +1 位作者 何晓红 唐健元 《世界中医药》 CAS 2017年第9期2211-2214,共4页
结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤... 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。 展开更多
关键词 中药新药 急性痛风性关节炎 临床试验设计 考虑
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治疗慢性乙型肝炎创新性药物的临床试验设计及关注要点 被引量:6
5
作者 杨焕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第2期121-130,共10页
由乙型肝炎病毒(HBV)感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题,慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会(AASLD)、欧洲肝病协会(EASL)、亚太地区肝病协会(APASL)最新有关对慢性乙型... 由乙型肝炎病毒(HBV)感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题,慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会(AASLD)、欧洲肝病协会(EASL)、亚太地区肝病协会(APASL)最新有关对慢性乙型肝炎治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南,针对我国慢性乙型肝炎创新性药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出建议和交流。 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎 创新性药物 临床试验设计
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新药临床试验设计中的若干问题 被引量:3
6
作者 苏炳华 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2000年第3期276-284,共9页
关键词 新药 临床试验设计 多中心临床试验 管理规范 统计分析
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II期临床试验设计方案及其C++编程
7
作者 金华 陈亮 《华南师范大学学报(自然科学版)》 CAS 2006年第1期1-5,共5页
II期临床试验通常用于新的治疗方法疗效的初步评估.传统的二阶段设计只考虑总的响应这一个解释变量.陆盈等人提出了一种新的试验方案,同时考察总的响应和完全响应两个变量,他们的试验设计为II期临床试验提供了更多更好的选择.但是相应... II期临床试验通常用于新的治疗方法疗效的初步评估.传统的二阶段设计只考虑总的响应这一个解释变量.陆盈等人提出了一种新的试验方案,同时考察总的响应和完全响应两个变量,他们的试验设计为II期临床试验提供了更多更好的选择.但是相应的计算程序是用S-P lus编写的,运行时间过长.改用C++编程,制作的软件计算速度相对较快,而且在W indows环境下就可运行,这将方便广大医学工作者临床使用. 展开更多
关键词 Ⅱ期二阶段临床试验设计 总响应 完全响应 C++编程
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骨质疏松症临床试验设计的统计学要点及相关问题 被引量:3
8
作者 宇传华 方积乾 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 2002年第2期183-185,176,共4页
关键词 骨质疏松症 临床试验设计 统计学 预防性 治疗性
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伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点 被引量:2
9
作者 邱基程 杨宇欣 +6 位作者 李格宾 吴聪明 冯华兵 汪霞 梁先明 苏富琴 曹兴元 《中国兽药杂志》 2022年第10期82-90,共9页
肿瘤已经成为影响伴侣动物生存和生活质量的主要疾病之一,伴侣动物临床罹患多种复杂、高异质性肿瘤,然而目前临床却面临无药可用的尴尬局面。相较于人肿瘤治疗目的,伴侣动物肿瘤治疗更关注患肿瘤动物生活质量的改善。非细胞毒类抗肿瘤... 肿瘤已经成为影响伴侣动物生存和生活质量的主要疾病之一,伴侣动物临床罹患多种复杂、高异质性肿瘤,然而目前临床却面临无药可用的尴尬局面。相较于人肿瘤治疗目的,伴侣动物肿瘤治疗更关注患肿瘤动物生活质量的改善。非细胞毒类抗肿瘤药的靶向作用在肿瘤治疗过程中可以极大减少药物对伴侣动物自身的伤害,因而,被越来越多的研发者所关注。结合伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验文献及技术指南要求对伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药研发中的临床试验设计、疗效评价及其要点进行分析,旨在为伴侣动物非细胞毒类肿瘤药研发者提供参考。 展开更多
关键词 伴侣动物 非细胞毒类 抗肿瘤药 临床试验设计 疗效评价
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临床试验中自适应设计的理论与方法概述
10
作者 于莉莉 王素珍 +2 位作者 薛富波 李婵娟 夏结来 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第4期440-442,共3页
关键词 临床试验设计 自适应设计 统计分析方法 医学科研水平 医学模式
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针灸临床试验中干预措施的设立 被引量:1
11
作者 李瑛 郑晖 +2 位作者 赵凌 曾芳 钟峰 《辽宁中医杂志》 CAS 2012年第4期719-721,共3页
针灸临床研究越来越重视试验设计,临床试验设计遵从的是PICO原则,其中干预措施(I,intervention)在试验设计中尤其重要,文章针对目前针灸临床研究的现状和国内外针灸临床试验的分析,从针灸临床试验干预措施设立的重要性,针灸临床试验干... 针灸临床研究越来越重视试验设计,临床试验设计遵从的是PICO原则,其中干预措施(I,intervention)在试验设计中尤其重要,文章针对目前针灸临床研究的现状和国内外针灸临床试验的分析,从针灸临床试验干预措施设立的重要性,针灸临床试验干预措施设立的具体要求,以及针灸临床试验干预措施设立的类型等方面进行了论述,并对国内外针灸临床试验干预措施的应用情况进行了述评。 展开更多
关键词 针灸疗法 临床试验设计 干预措施
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等效性临床试验等效界值确定原则的探讨 被引量:2
12
作者 朱泉 梁伟雄 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第8期957-960,共4页
等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先... 等效界值的确定是等效性试验设计中最为困难的部分,其确定方法必须保证试验措施相对于安慰剂的有效性,并且必须在分析既往研究的基础上结合统计学意义、临床意义、结局指标的选择、疾病具体特征,并考虑毒副作用、风险-效益的分析等事先做出。本文论述了等效性临床试验设计中确定等效界值的一般原则。 展开更多
关键词 等效性试验 临床试验设计 等效界值 临床意义
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长效降压药动态血压试验设计与定量分析方法实例介绍
13
作者 尹芳 李云飞 +2 位作者 黄继汉 李禄金 郑青山 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第6期666-671,共6页
目的:探讨长效降压药使用24h动态血压监测(24hABPM)进行疗效评价时临床试验操作要点和相关指标定量分析方法。方法:结合相关文献和国际指南,对动态血压数据采集和记录方法,谷峰比值计算方法进行介绍。以一个实例的模拟数据计算谷峰比值... 目的:探讨长效降压药使用24h动态血压监测(24hABPM)进行疗效评价时临床试验操作要点和相关指标定量分析方法。方法:结合相关文献和国际指南,对动态血压数据采集和记录方法,谷峰比值计算方法进行介绍。以一个实例的模拟数据计算谷峰比值和平滑指数等降压疗效指标。结果:谷峰比值群体计算法结果较个体计算法显著。ABPM达标受试者收缩压的谷峰比值和平滑指数,试验组高于对照组(P<0.05);而全部病例进行分析时相应指标无统计学差异(P>0.05)。结论:计算谷峰比值和平滑指数时需分别采用群体计算法和个体计算法,并同时考量以评价平稳降压疗效。需对所有受试者和ABPM达标者分别分析。 展开更多
关键词 原发性高血压 临床试验设计 24H动态血压 谷峰比值 平滑指数
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以生物标志物为导向的临床试验研究 被引量:2
14
作者 宋佳丽 孙凤宇 +2 位作者 刘芝霖 李康 侯艳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第5期791-795,800,共6页
近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,... 近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,从而使患者接受更有益的治疗、加速药物研发进程、最大限度地规避新药研发的风险,已引起人们的极大关注[1-3]。本文将对以生物标志物为导向的临床试验设计方法和特点进行简要综述,以期对创新药物研究起到一定的助力作用。 展开更多
关键词 临床试验研究 临床试验设计 精准医疗 个体化治疗 新药研发 生物标志物 分子作用机制 药物疗效
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基于效用函数法EffToxⅠ-Ⅱ期试验设计的改进研究 被引量:1
15
作者 胡宗乐 蒋丽芸 言方荣 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2020年第1期132-135,140,共5页
传统Ⅰ期临床试验用毒性指导剂量爬坡,试验目标是确定最大耐受剂量(maximum tolerable dose,MTD),通常需假定药物毒性和有效性随剂量单调增加。这适用于传统的细胞毒性药物,通常细胞毒性药物的毒性和有效性都随剂量递增,毒性越高,有效... 传统Ⅰ期临床试验用毒性指导剂量爬坡,试验目标是确定最大耐受剂量(maximum tolerable dose,MTD),通常需假定药物毒性和有效性随剂量单调增加。这适用于传统的细胞毒性药物,通常细胞毒性药物的毒性和有效性都随剂量递增,毒性越高,有效性也越高,故可以只用毒性结局来指导早期剂量探索。近年来新型生物制剂和免疫制剂的研发已成为新药研发的重点,不同于细胞毒性类药物,这类药物的毒性和有效性通常并不满足随剂量单调性的要求。例如,在某些药物中会出现药物的毒性和有效性可能随剂量先递增后平稳或先递增后递减,且通常毒性和有效性的变化趋势不一定相同,因此,不能只用毒性来指导剂量爬坡。为此,针对这类药物,近年来已发展了一些新的临床试验设计方法,Yan[1]讨论了I-II期试验设计框架,此类试验设计目标是确定最优生物剂量(optimal biological dose,OBD)。在试验设计中,同时考虑患者的毒性和有效性结局,充分利用毒性和有效性信息进行试验设计。EffTox[2]是一种典型的I-II期试验设计方法,在试验设计中同时纳入毒性和有效性指标。通常,作为一个好的试验设计,我们希望增加有效性,降低毒性,然而实际中往往有效性的增加是以毒性的增加为代价的,这就需要考虑二者之间的风险-利益权衡。 展开更多
关键词 细胞毒性药物 临床试验设计 新药研发 药物毒性 免疫制剂 最大耐受剂量 有效性指标 生物剂量
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生物类似药物曲妥珠单抗临床研究的启示和思考 被引量:1
16
作者 郭玮 陈玉琴 王军志 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期359-365,共7页
生物类似药物(biosimilar)是与原研药物(originator)高度相似,并且在纯度、活性和安全性上与后者没有任何临床意义差异的生物制品。但生物制品的结构复杂,生产工艺繁琐且可变性大,故生物类似药物与原研药物仅仅类似,却不完全相同。因此... 生物类似药物(biosimilar)是与原研药物(originator)高度相似,并且在纯度、活性和安全性上与后者没有任何临床意义差异的生物制品。但生物制品的结构复杂,生产工艺繁琐且可变性大,故生物类似药物与原研药物仅仅类似,却不完全相同。因此,对于生物类似药物的研发,只有通过理化性质检测、临床前研究和临床试验确认生物类似药物与原研药物之间的相似性,并经监管机构审批后,才可以作为Biosimilar推出。低分子量的生物类似药物于2006年开始面世,高分子量的单克隆抗体类生物类似药物直到2013年才被欧洲药监局(EMA)批准上市,未来10年将是全球生物类似药物研发的高峰时期。笔者试图通过介绍欧洲药监局对研发生物类似药物的指导原则,并以抗癌药物曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药物临床试验为例,阐述单抗类生物类似药物临床试验设计和应用中的多项关键问题,特别是临床试验敏感人群的选择、适应证外推、临床试验终点的确定、与原研药物可否互换、上市后监督及生物类似药物说明书中应列出商品名等问题。对用于治疗癌症等威胁生命的疾病的生物类似药的研发和审评,必须采取一种更为谨慎的做法,以确保生物类似药物与原研药物在安全性和有效性上高度相似。 展开更多
关键词 单克隆抗体 生物类似药物 临床试验设计 曲妥珠单抗
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《医药导报》对论文统计学处理要求
17
作者 《医药导报》编辑部 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期I0008-I0008,共1页
①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于... ①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。 展开更多
关键词 析因设计 交叉设计 临床试验设计 自身配对设计 概要说明 正交设计 成组设计 试验因素
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《医药导报》对论文统计学处理要求
18
作者 《医药导报》编辑部 《医药导报》 北大核心 2025年第4期647-647,共1页
①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于... ①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。②资料的表达与描述:用(x±s)表达近似服从正态分布的定量资料,用M(QR)表达呈偏态分布的定量资料;用统计表时,要合理安排纵横标目,并将数据的含义表达清楚;用统计图时,所用统计图的类型应与资料性质相匹配,并使数轴上刻度值的标法符合数学原则;用相对数时,分母不宜小于20,要注意区分百分率与构成比。 展开更多
关键词 统计图 定量资料 数学原则 析因设计 偏态分布 交叉设计 临床试验设计 数轴
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《医药导报》对论文统计学处理要求
19
《医药导报》 北大核心 2025年第3期355-355,共1页
①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于... ①对于研究统计设计:应交代研究统计设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验研究(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等)。 展开更多
关键词 析因设计 临床试验设计 交叉设计 自身配对设计 正交设计 成组设计 前瞻性 论文统计学
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基于口服吸收生理药动学模型的创新药早期临床食物影响研究探索
20
作者 张苗 刘倩 +1 位作者 么雪婷 刘东阳 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第12期1426-1429,共4页
食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试验前完成探索性食物影响研究。随着口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,本研究室提出基于... 食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试验前完成探索性食物影响研究。随着口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,本研究室提出基于口服吸收生理药动学模型的探索性食物影响的研究新路径,借助口服吸收生理药动学模型的准确预测,将符合条件的创新药探索性食物影响研究内容嵌套于MAD试验中,拟取代早期独立的食物影响研究,以降低药物开发成本和节约上市时间,并为我国早期食物影响临床研究提供参考。 展开更多
关键词 食物影响 口服吸收生理药动学模型 临床试验设计
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