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题名临床试验用药品的管理体系探索与实践
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作者
倪小清
任智文
宋玉洁
尹琪楠
何林
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机构
四川省医学科学院·四川省人民医院药学部(药物临床试验中心)
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出处
《医药导报》
北大核心
2025年第2期336-341,共6页
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基金
四川省人民医院院基金资助项目(2023RKX06)。
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文摘
目的探讨临床试验用药品的管理体系,总结经验,提高精细化管理的水平。方法针对四川省人民医院备案专业多、院区多的特点,对临床试验用药品的管理进行分析,对药房建设、设施设备、人员资质、资料管理、药品流通等程序进行精细化管理,构建对应的管理体系。对2022—2023年医院管理的临床试验用药品基本情况进行汇总,通过对比分析进行效果评价。结果2023年临床试验用药品管理从不同方面得到了提升。结论细化临床试验用药品管理体系可助力临床试验用药品监管,带动临床试验用药品精细化服务,具有借鉴参考作用。
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关键词
临床试验用药品
管理体系
卫星药房
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Keywords
Drugs for clinical trials
Management
Satellite pharmacy
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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题名临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策
被引量：2
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作者
王渊琦
金德庄
李香玉
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机构
上海药品审评核查中心
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第8期2837-2840,共4页
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文摘
中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。
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关键词
中药新药
临床试验用药品
供应链管理
监管建议
全生命周期
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分类号
R288
[医药卫生—中药学]
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题名我国试验用药品管理成本探析
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作者
倪小清
任智文
宋玉洁
尹琪楠
何林
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机构
四川省医学科学院·四川省人民医院药学部(药物临床试验中心)
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出处
《医药导报》
北大核心
2025年第6期1016-1020,共5页
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基金
四川省人民医院院基金(2023RKX06)。
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文摘
该文以药品管理为切入点,根据临床试验用药品管理要求,分析不同专业对应临床试验用药品的管理特点;结合临床试验方案对试验用药品的管理要求,分析试验用药品进入研究机构后的全流程管理成本需求,总结不同专业药品的管理特点并探讨其可能影响管理成本的差异性因素,为研究机构进一步合理、高效利用资源提供理论参考,为临床试验提质增效提供药品管理保障。
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关键词
临床试验用药品
管理特点
管理成本
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Keywords
Drugs for clinical trials
Management characteristics
Management costs
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分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
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