临床试验数据造假入刑问题的必要性及正当性研究 被引量：4

1

作者 刘阳 李筱永 《中国医学伦理学》 2020年第5期564-569,共6页

临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严... 临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重。2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁。通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象范围和违法成本的设置等方面存在的问题,针对“两高”联合发布的司法解释的文本内容,结合哈伯特·L·帕克教授的“六条件理论”、刑法的基本原则等理论,论证临床试验数据造假入刑问题的必要性。通过解读司法解释涉及罪名的法益涵盖范围,分析现有临床试验数据造假入刑路径面临的正当性困境,并据此从解释的文本空间和立法的制度场域等视角为临床试验数据造假合理入刑提供具有操作可能性的建议,从而为解决临床试验数据造假现象,确保群众用药安全提供些许思路。 展开更多

关键词 临床试验数据 造假入刑 必要性 正当性 技术路径

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一种可简化临床试验数据分析的SAS数据结构转换方法 被引量：2

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作者 承晓华 王诗远 刘沛 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2016年第2期340-342,共3页

数据管理标准临床数据交换标准协会（the clinical data interchange standards consortium,CDISC）建立了一系列标准来规范药物临床试验中的数据结构和分库方式以支持数据采集、交换、递交和储存临床试验数据。数据结构的标准化是临床... 数据管理标准临床数据交换标准协会（the clinical data interchange standards consortium,CDISC）建立了一系列标准来规范药物临床试验中的数据结构和分库方式以支持数据采集、交换、递交和储存临床试验数据。数据结构的标准化是临床试验数据管理的规范化和自动化的前提,在CDISC标准的支持下根据临床试验数据采集特点进行规范化的数据管理为大势所趋。 展开更多

关键词 临床试验数据 数据结构 SAS 交换标准 数据管理 药物临床试验 数据采集 临床数据

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医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查 被引量：18

3

作者 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1081-1084,共4页

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临... 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。 展开更多

关键词 医疗器械 临床试验数据 真实性和完整性 监督检查

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临床试验数据管理研究 被引量：7

4

作者 陈采婷 陈小嫦 《中国卫生事业管理》 北大核心 2020年第8期599-602,共4页

临床试验数据管理是确保受试者权益得到保障、提高临床试验质量的重要环节和制度但目前我国的临床试验数据管理不规范较为普遍,其原因包括相关利益主体的利益驱动、法律法规不完善以及执行层人员供给不足本文结合国外的相关经验,建议完... 临床试验数据管理是确保受试者权益得到保障、提高临床试验质量的重要环节和制度但目前我国的临床试验数据管理不规范较为普遍,其原因包括相关利益主体的利益驱动、法律法规不完善以及执行层人员供给不足本文结合国外的相关经验,建议完善法律法规、活用“互联网+临床试验”、重视技术型人才培养以及创新监管手段. 展开更多

关键词 临床试验 数据造假 数据管理 临床试验数据 利益驱动

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中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告 被引量：1

5

《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2016年第10期1203-1203,共1页

WHO临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明,国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同,这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化... WHO临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明,国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同,这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化完全一致,体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重,也体现了医学研究者的社会责任感。为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和WHO临床试验注册平台的声明, 展开更多

关键词 临床试验注册 临床试验数据 医学研究者 计划书 必填项 医学研究伦理 PARTICIPANT http 知情同意书 病例记录

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2014年中国临床试验数据管理研讨会在北京召开

6

作者 宋宇飞 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2014年第5期F0003-F0003,共1页

为了遵循GCP原则的临床数据管理基本标准和实践，持续提升中国临床试验数据水平，由中国化学制药工业协会（CPIA）和中国临床试验数据管理学组（CDMC）共同举办的2014年中国临床试验数据管理研讨会于2014年8月8日至9日在北京召开。来自... 为了遵循GCP原则的临床数据管理基本标准和实践，持续提升中国临床试验数据水平，由中国化学制药工业协会（CPIA）和中国临床试验数据管理学组（CDMC）共同举办的2014年中国临床试验数据管理研讨会于2014年8月8日至9日在北京召开。来自国内外制药企业、CRO、医院和科研机构的130余位相关方面的专家和代表参加了本次会议。 展开更多

关键词 临床试验数据 数据管理 中国 北京 化学制药工业协会 制药企业 科研机构 GCP

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国家级继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析培训班通知

7

《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2015年第9期948-948,共1页

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平,由中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主办、南京军区南京总医院主持的国家继续医学教育项目“临... 为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平,由中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主办、南京军区南京总医院主持的国家继续医学教育项目“临床试验数据管理与统计分析培训班（第六期）”[编号： 展开更多

关键词 临床试验数据 卫生信息学 统计理论 医学教育 学术交流 生物制品研究 生物统计学 报名回执 医药院校 咨询专家

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CompareData Quick临床数据管理系统的开发与利用 被引量：6

8

作者 孔玉 陆健 +2 位作者 贺佳 吴骋 柳伟伟 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2007年第1期80-81,共2页

关键词 数据管理系统 临床试验数据 数据录入 病例报告表 管理软件 临床数据 计算机 安全性

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他汀类药物治疗的相关风险关于该类药物随机临床试验荟萃系统性回顾分析

9

作者 Kashani A 陈浩 《中国心血管杂志》 2007年第2期158-159,共2页

关键词 他汀类药物 随机临床试验 疾病风险 系统性回顾 药物治疗 药物不良反应 临床试验数据 横纹肌溶解

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第十七届全国临床肿瘤学大会暨2014年CSCO学术年会第三轮通知

10

《中国医学前沿杂志（电子版）》 2014年第7期141-141,共1页

本届年会的主题为＂提升规范水平,拓展国际视野＂,将秉承CSCO的根本宗旨,进一步推动国际、国内临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作,特别鼓励、支持临床研究和创新,提倡规范化综合治疗,积极推动学科发展。年会同期将与ASCO、ESMO、JSMO... 本届年会的主题为＂提升规范水平,拓展国际视野＂,将秉承CSCO的根本宗旨,进一步推动国际、国内临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作,特别鼓励、支持临床研究和创新,提倡规范化综合治疗,积极推动学科发展。年会同期将与ASCO、ESMO、JSMO、IASLC等国际知名学会联合共同举办国际专场,邀请国际著名专家学者前来研讨报告，共商抗癌大计，推动亚太地区广泛而深入的学术交流合作与临床研究。 展开更多

关键词 CSCO 临床肿瘤学 学术交流 ASCO 科技合作 转化性研究 循环肿瘤细胞 著名专家学者 临床试验数据 学术委员会

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确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡 被引量：5

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作者 陈旻 《中国医学伦理学》 2017年第12期1447-1448,共2页

中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率... 中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下： 展开更多

关键词 伦理审查 平衡 质量 临床试验数据 新药审批 研究机构 试验方案 国务院

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循证医学系列讲座 第三讲 用循证医学指导中西医结合科的建设

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作者 李廷谦 夏庆 毛兵 《中国医院》 2002年第8期62-63,共2页

作为全国最大的综合性教学医院,来我院就诊的病员数最大、病种多、病情重。要求我科医务人员必须熟练掌握中、西医两种专业知识诊治病人。我科不仅承担着繁重的医疗工作,还承担着全院各专业各层次的中医教学任务,教学量居医学院第三位... 作为全国最大的综合性教学医院,来我院就诊的病员数最大、病种多、病情重。要求我科医务人员必须熟练掌握中、西医两种专业知识诊治病人。我科不仅承担着繁重的医疗工作,还承担着全院各专业各层次的中医教学任务,教学量居医学院第三位。而我科医务人员分别来自西医或中医院校。必须进行中医或西医的再教育。由于历史的原因,我们存在基础差、底子薄。 展开更多

关键词 循证医学 中西医结合 临床试验数据库 继续教育 人员培训 病房管理 中药品研究

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重新认识溶栓在ST段抬高型心肌梗死治疗中的地位 被引量：1

13

作者 何奔 《中国医学前沿杂志（电子版）》 2020年第6期1-4,I0001,共5页

ST段抬高型心肌梗死(ST segment elev a tion myocardial infarction,STEMI)溶栓治疗始于20世纪80年代,当DeWood等[1]证明心肌梗死的冠状动脉内血栓是“因”非“果”后,溶栓治疗得到快速发展。1994年发表的FTT研究荟萃分析了5.8万余例... ST段抬高型心肌梗死(ST segment elev a tion myocardial infarction,STEMI)溶栓治疗始于20世纪80年代,当DeWood等[1]证明心肌梗死的冠状动脉内血栓是“因”非“果”后,溶栓治疗得到快速发展。1994年发表的FTT研究荟萃分析了5.8万余例患者的临床试验数据,包括4.5万例STEMI患者,结果揭示:在发病0~12 h溶栓,可于每千人中挽救25条生命,代价是多了4例脑卒中[2]。 展开更多

关键词 ST段抬高型心肌梗死 临床试验数据 溶栓治疗 荟萃分析 STEMI 脑卒中

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上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群团队为8岁患儿植入无导线心脏起搏器

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《上海交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期640-640,共1页

2023年5月26日,上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群主任及其团队顺利地将一枚仅2 g重的Micra AV无导线起搏器植入到一位8岁的男童体内。这是国内最小年龄安装无导线起搏器的患者。相较于传统起搏器患者需要卧床2~3 d,术后5~6 d才可出... 2023年5月26日,上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群主任及其团队顺利地将一枚仅2 g重的Micra AV无导线起搏器植入到一位8岁的男童体内。这是国内最小年龄安装无导线起搏器的患者。相较于传统起搏器患者需要卧床2~3 d,术后5~6 d才可出院,无导线起搏器术后6~8 h患者即可下床活动,术后1~2 d即可出院。外观上,无导线起搏器像一颗维生素胶囊,重量仅2 g。虽然体积只有传统起搏器的1/10,但续航时间可达10~12年。大量临床试验数据证明,无导线起搏器的安全性和有效性优于传统的起搏器,显著降低了并发症发生率。 展开更多

关键词 临床试验数据 并发症发生率 起搏器植入 下床活动 续航时间 起搏器术后 吴立群 无导线

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CentoRx看好,Lilly获得销售权

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作者 王颖 《生物技术通报》 CAS CSCD 1993年第9期11-11,共1页

鼓舞人心的 CentoRx 临床试验数据使 Centocor Inc.(Malvern,PA)公司士气大振。CentoRx是该公司研制的、防止血块形成的 MAb。CentoRx 效果不错,但该药的销售权却得转让给 Eli Lilly &Co.(Indianapolis,IN)。去年,在 FDA 拒绝批准 C... 鼓舞人心的 CentoRx 临床试验数据使 Centocor Inc.(Malvern,PA)公司士气大振。CentoRx是该公司研制的、防止血块形成的 MAb。CentoRx 效果不错,但该药的销售权却得转让给 Eli Lilly &Co.(Indianapolis,IN)。去年,在 FDA 拒绝批准 Centoxin 之后,Lilly 买下了 Centocor。当时Centocor 同意交出 CentoRx 的销售权,如果到1993年年底 Centoxin 仍未通过 FDA 审批的话。 展开更多

关键词 销售权 LILLY CentoRx 临床试验数据 Malvern BIOTECHNOLOGY 大振 血管成形术 血纤维蛋白原 败血

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2015年第四季度令人期待的新药

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期706-706,共1页

美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药MM-398有望通过美国FDA批准上市;罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布Ⅲ期临床试验数据;阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药Mavrilimumab也即将宣布Ⅱ临床试验数据。

关键词 第四季度 治疗新药 胰腺癌治疗 多发性硬化症 临床试验数据 罗氏公司 Ⅲ期临床试验 阿斯利康公司 风湿性关节炎 令人

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GLP规范实施经验交流

17

《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期454-462,共9页

GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究... GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究质量管理规范，是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员，确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。而标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）是GLP质量管理系统的一个组成部分，是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。在GLP管理体系中，良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行间一操作时尽量减少试验系统误差，尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生，还可以作为员工的培训理论依据，用于规范统一试验中复杂的操作步骤，在职工离职时利于保持操作的持续性，在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据，也是GLP实验室中QAUEl常工作中的检查依据之一。 展开更多

关键词 GLP规范 药物非临床研究质量管理规范 上海医药工业研究院 标准操作规程 安全评价研究中心 临床试验数据 GLP实验室 质量管理系统

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