背景:神经内分泌肿瘤(NET)是一组起源于胃肠道、肺和胰腺等部位的异质性恶性肿瘤。晚期NET的治疗选择有限,且大多数患者最终会对现有疗法产生耐药性。卡博替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)...背景:神经内分泌肿瘤(NET)是一组起源于胃肠道、肺和胰腺等部位的异质性恶性肿瘤。晚期NET的治疗选择有限,且大多数患者最终会对现有疗法产生耐药性。卡博替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体、MET、AXL和RET等靶点,其在Ⅱ期临床试验中已显示出对晚期NET的临床活性。方法:CABINET试验是一项多中心、Ⅲ期临床试验,由美国国家癌症研究所(NCI)资助的联盟(Alliance for Clinical Trials in Oncology)设计和实施。展开更多
目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic...目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。展开更多
文摘背景:神经内分泌肿瘤(NET)是一组起源于胃肠道、肺和胰腺等部位的异质性恶性肿瘤。晚期NET的治疗选择有限,且大多数患者最终会对现有疗法产生耐药性。卡博替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体、MET、AXL和RET等靶点,其在Ⅱ期临床试验中已显示出对晚期NET的临床活性。方法:CABINET试验是一项多中心、Ⅲ期临床试验,由美国国家癌症研究所(NCI)资助的联盟(Alliance for Clinical Trials in Oncology)设计和实施。
文摘目的探讨佛山市某三甲医院药物临床试验质量现状调查及影响因素分析。方法选取2022年1月—2024年1月期间佛山市某医院进行的61项药物临床试验项目进行分析,根据问题发生频次及严重性综合评估试验项目质量,并分别采用单、多因素Logistic回归分析临床试验质量的影响因素。结果61项药物临床试验共涉及262条质量问题。低风险项目与中高风险项目在药物注册分类、临床监查员(clinical research associate,CRA)来源、受试者依从性、CRA的资质经验、临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)更换次数方面比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA资质经验不足均为影响临床试验质量的独立危险因素(OR=1.980、2.056、1.470,P均<0.05)。结论受试者依从性差、CRC更换次数>3次、CRA的资质经验不足均为影响本院近年来临床试验质量独立危险因素,可通过对以上方面进行针对性加强管理,以提高临床试验质量。
