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非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施
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作者 周文菁 吴敏江 +5 位作者 刘少璇 娄小焕 蔡林柏闻 余满 莫恩盼 张勋 《医药导报》 北大核心 2026年第1期161-166,共6页
目的分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。方法通过便利抽样方法,选取2021—2024年广东省4家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0版软件进行描述性... 目的分析非罕见病领域去中心化临床试验(DCT)技术应用的现状,探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。方法通过便利抽样方法,选取2021—2024年广东省4家大型公立三甲医院开展的药物临床试验项目为研究对象,采用SPSS29.0版软件进行描述性统计分析,针对电子知情同意、临床试验用药品直达、远程访视、样本直寄、安全性数据远程监测、数字医疗技术6个方面统计DCT元素的技术应用情况。结果共纳入药物临床试验422项,其中涉及远程访视的临床试验165项,占39.1%,安全性数据远程监测占14.5%,样本直寄占10.4%,数字医疗技术占6.4%,临床试验用药品直达占3.6%,电子知情同意占0.9%。在远程访视、安全性数据远程监测、样本直寄、数字医疗技术和临床试验用药品直达5个方面,国际多中心临床试验使用上述DCT元素的比例高于国内多中心临床试验;在远程访视、临床试验用药品直达、样本直寄、数字医疗技术方面,心血管系统疾病及循环系统疾病使用上述DCT元素的比例相对较高,分别为65.2%、17.4%、17.4%、4.3%。结论不同的DCT元素在非罕见病临床试验中的应用存在较大差异,目前应用较多的领域为远程访视及安全性数据远程监测。总体而言,DCT元素的使用率不高,有待不断普及推广,应基于“以患者为中心”理念,以临床试验质量保证及效率提升为目标,促进DCT在中国临床试验中的推广应用。 展开更多
关键词 药物临床试验 去中心化临床试验 非罕见病
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临床试验方案规范指南与临床试验报告统一标准的应用与发展
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作者 李志强 刘建平 《中国医学前沿杂志(电子版)》 北大核心 2026年第1期25-31,共7页
随机对照试验作为评估干预措施疗效的“金标准”,其研究质量取决于严谨的设计与实施。然而,当前许多随机对照试验存在诸多问题,例如关键信息缺失、方案与结果报告不一致、选择性报告以及结果无法复现等,这些问题严重影响了研究的质量和... 随机对照试验作为评估干预措施疗效的“金标准”,其研究质量取决于严谨的设计与实施。然而,当前许多随机对照试验存在诸多问题,例如关键信息缺失、方案与结果报告不一致、选择性报告以及结果无法复现等,这些问题严重影响了研究的质量和可信度。在此背景下,临床试验方案规范指南(standard protocol items:Recommendations for interventional trials,SPIRIT)和临床试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)应运而生,成为了保障临床试验质量的重要工具。遵循SPIRIT/CONSORT的完整透明报告,有助于提升研究结果的可验证性,并减少选择性报告偏倚。2025年4月,SPIRIT 2025和CONSORT 2025同步更新,旨在确保临床试验从方案设计到结果报告的全周期透明度和完整性,从而协同提升临床试验的整体质量。然而,这两项指南在实际应用中仍面临诸多挑战。本文对近20年来SPIRIT与CONSORT的历史发展及其2025更新版指南进行总结与讨论,旨在为其临床应用提供参考。 展开更多
关键词 临床试验报告统一标准 临床试验方案规范指南 报告清单 研究进展
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基于检查视角浅析申办者在临床试验中的质量管理
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作者 王元 韩聪凡 高荣 《医药导报》 北大核心 2026年第4期731-734,共4页
申办者作为药物临床试验的责任主体,其质量管理体系的建立与运行直接关系到受试者权益和安全的保障、试验数据的可靠性及试验结果的科学性。该文基于我国现行《药物临床试验质量管理规范》,结合对检查实践的分析,系统梳理当前核查环节... 申办者作为药物临床试验的责任主体,其质量管理体系的建立与运行直接关系到受试者权益和安全的保障、试验数据的可靠性及试验结果的科学性。该文基于我国现行《药物临床试验质量管理规范》,结合对检查实践的分析,系统梳理当前核查环节中对申办者质量管理的重点关注内容;讨论申办者质量管理面临的挑战与问题,并结合国际人用药品注册技术协调会E6(R3)的最新理念,对申办者质量管理的发展方向进行展望,以期不断提升我国药物临床试验的整体质量水平。 展开更多
关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 申办者 质量管理
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医疗卫生机构抗肿瘤新药临床试验立项审查中的分析与思考——基于合规性评估视角
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作者 冯钰 储天晴 +1 位作者 颜波 陈仲林 《医药导报》 北大核心 2026年第4期735-740,共6页
目的在医学科技创新的新形势下,基于临床试验药品审评审批制度改革,为积极应对创新加速可能带来的管理风险,从药物临床试验机构(简称“机构”)视角对抗肿瘤创新药品临床试验的立项审查要点进行分析和探讨。方法通过查询文献、政策解读... 目的在医学科技创新的新形势下,基于临床试验药品审评审批制度改革,为积极应对创新加速可能带来的管理风险,从药物临床试验机构(简称“机构”)视角对抗肿瘤创新药品临床试验的立项审查要点进行分析和探讨。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解法规对于机构传统立项审查职责的要求,分析优先审评审批制度下机构立项审查要点的新变革所带来的合规性方面的挑战。结果当前,国家药品监督管理局(NMPA)批准创新药品注册临床试验的形式灵活多变,机构应当关注核心“批准文件”的五大属性,即特异性、阶段性、完整效力性、合理性和必要性,并准确识别相应的风险点,制定不同的审查策略。结论在国家行政审批部门灵活多样的准入模式下,机构应当积极思考如何制定一套高效且普适的审评机制,涵盖包括对“批准文件”的特异性、阶段性、完整效力性等多种属性的考量,以及对临床试验合理性和必要性等的评估,从而以多个维度确保临床试验的高质量发展和高水平安全。 展开更多
关键词 医学科技创新 临床试验 立项审查 合规性
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2020—2025上半年中国创新药临床试验发展趋势分析
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作者 黄佳欣 姚泽坤 +2 位作者 李惟妙 史录文 陈敬 《医药导报》 北大核心 2026年第4期603-608,共6页
目的系统梳理2020—2025年上半年中国创新药临床试验数据,从多维度分析其发展趋势和动态特征。方法基于医药魔方PharmaGo数据库和华盛顿大学全球疾病负担数据库,提取2020年1月1日—2025年6月30日首次公示的创新药临床试验数据,并结合202... 目的系统梳理2020—2025年上半年中国创新药临床试验数据,从多维度分析其发展趋势和动态特征。方法基于医药魔方PharmaGo数据库和华盛顿大学全球疾病负担数据库,提取2020年1月1日—2025年6月30日首次公示的创新药临床试验数据,并结合2023年中国疾病负担分布数据,从临床试验数量趋势、药品类型、试验分期、疾病领域分布、与疾病负担匹配度及地理分布等方面分析中国创新药药物临床试验的现状与特点。结果中国创新药临床试验数量持续增长,国内企业申办的试验占比超过80%,半数以上的试验处于I期,生物制品与化学药品占比相当。肿瘤、内分泌与代谢、血液及免疫领域临床试验项目占比近60%,对应疾病负担总和<25%,而试验项目数占比<5%的心脑血管领域,对应疾病负担>26%。申办方和主要研究机构的地理分布高度集中,排名前5的省份均承担了70%以上的试验项目。结论中国创新药临床试验数量持续增长,以本土创新药与早期试验为主,研发资源与疾病负担存在显著不匹配,主要申办方与研究承担机构高度集聚于沿海地区。建议政策制定者积极引导以临床价值为导向的新药研发,重视试验资源的区域均衡配置,企业则可依据疾病负担优化管线布局,共同推动创新药产业高效均衡发展。 展开更多
关键词 创新药 临床试验 疾病负担 资源配置 地理分布
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药物临床试验启动前风险评估体系提升试验项目质量的有效性评估
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作者 刘诗琴 马艳姣 +3 位作者 范仪圻 张茹馨 贺帅 郭洪波 《医药导报》 北大核心 2026年第1期155-160,共6页
目的介绍某三级甲等医院药物临床试验项目基于启动前风险评估的全流程质量管理体系的建设与实施过程,评价其提升项目质量的有效性。方法通过统计分析原质量管理模式下的常见问题及其原因,精准识别临床试验项目启动前风险因素,确定风险等... 目的介绍某三级甲等医院药物临床试验项目基于启动前风险评估的全流程质量管理体系的建设与实施过程,评价其提升项目质量的有效性。方法通过统计分析原质量管理模式下的常见问题及其原因,精准识别临床试验项目启动前风险因素,确定风险等级,并制订实施风险管控策略。结果采用基于启动前风险的全流程质量管理措施后,135个临床试验项目的质量评分较127个未采用风险管理的项目质量评分显著提升(P<0.05),临床试验条件与合规性、临床试验过程记录和数据溯源方面问题均减少20%以上。结论基于启动前风险的全流程质量管理体系实现“事前预防+事后控制”双保险,有效识别和预防临床试验项目实施过程中出现的风险,显著降低临床试验项目开展过程中的问题发生率,同时提高质量控制效率,对于确保临床试验的质量、合规性和安全性至关重要。 展开更多
关键词 药物临床试验 风险评估 有效性
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2025年中国乳腺癌重要临床试验成果及展望
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作者 董子贤 李哲栋 +2 位作者 李牧遥 于鑫淼 金锋 《中国癌症杂志》 北大核心 2026年第2期121-130,共10页
随着乳腺癌发病率上升及筛查手段不断完善,早期乳腺癌的诊断率显著提高。高质量临床试验已成为诊疗指南与专家共识更新的重要循证医学基础,并持续推动乳腺癌临床实践的优化。近年来,中国乳腺癌临床试验在研究设计、样本规模及创新药物... 随着乳腺癌发病率上升及筛查手段不断完善,早期乳腺癌的诊断率显著提高。高质量临床试验已成为诊疗指南与专家共识更新的重要循证医学基础,并持续推动乳腺癌临床实践的优化。近年来,中国乳腺癌临床试验在研究设计、样本规模及创新药物研发等方面稳步发展,逐步形成覆盖疾病全程的循证医学证据体系。本文基于2024—2025年发表于国际期刊及重要学术会议的中国乳腺癌临床试验成果,系统梳理对2025年中国的临床实践具有重要指导意义的代表性研究,涵盖内分泌治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、局部治疗、分子标志物及不良反应管理等领域。在内分泌治疗方面,多项随机Ⅲ期临床研究证实,中国自主研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(cyclin dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂在高风险激素受体(hormone receptor,HR)阳性、人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阴性的早期乳腺癌辅助治疗中的显著疗效,并在晚期治疗中持续展现生存获益,构建了贯穿疾病全程的循证医学证据。化疗相关研究聚焦治疗降阶,在HER2阳性及三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)的新辅助治疗及辅助治疗中验证了“去蒽环”或“去卡铂”策略的可行性,在保证疗效的同时降低不良反应的发生率。在靶向治疗领域,国内原研的抗HER2靶向药物及抗体药物偶联物(antibody-drug conjugates,ADC)研究进展显著,多项研究探索了无化疗或低强度化疗方案,并在HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌中取得明确疗效。在免疫治疗方面,中国自主研制的免疫检查点抑制剂联合化疗在TNBC新辅助治疗中的疗效得到证实,同时基于化疗敏感性和分子分型的联合治疗策略为HR阳性乳腺癌的个体化治疗提供了新思路。局部治疗与分子标志物研究则为腋窝管理降阶及辅助治疗决策优化提供了循证医学依据。不良反应管理相关研究的开展,体现了临床研究由单纯关注患者生存向重视患者生活质量转变的趋势。本文旨在通过系统梳理上述关键研究进展,探讨其对乳腺癌临床实践的影响,为今后诊疗策略的优化与个体化治疗的发展提供参考。 展开更多
关键词 乳腺癌 临床试验 CDK4/6抑制剂 靶向治疗 免疫治疗 局部治疗 分子标志物 不良反应
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药物临床试验“修正案”伦理审查的管理与实践
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作者 李星颐 陈仲林 +2 位作者 瞿幸池 冯钰 韩慧慧 《中国医学伦理学》 北大核心 2026年第1期58-63,共6页
近年来,随着加快药品研发的现实需求,以及试验设计的不断创新,临床试验进行期间的方案修订逐渐增多,且变更内容趋于灵活复杂,从而提升了修正案伦理审查的难度。在这一背景下,如何充分发挥伦理委员会的作用和职责,有效控制临床试验风险... 近年来,随着加快药品研发的现实需求,以及试验设计的不断创新,临床试验进行期间的方案修订逐渐增多,且变更内容趋于灵活复杂,从而提升了修正案伦理审查的难度。在这一背景下,如何充分发挥伦理委员会的作用和职责,有效控制临床试验风险并保障受试者安全有着重要意义。通过分析近年方案修订的发展趋势,梳理中国法规和指导原则中对方案修订的要求,结合实际工作中修正案伦理审查的难点,最终提出针对性的对策与建议,包括与科学性审查联动、强化形式审查、根据批准通知书调整审查范围、采用适当的审查方式,以期为药物临床试验修正案伦理审查的管理提供参考与借鉴。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理审查 修正案
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某肿瘤医院药物临床试验不良事件相关性分析
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作者 谭英红 房超 +1 位作者 龚倩 刘小保 《医药导报》 北大核心 2026年第2期312-316,共5页
目的通过分析临床试验方案中不良事件(AE)相关性判断常见问题,为抗肿瘤药物临床试验中不良事件相关性判断提供参考和借鉴。方法收集某肿瘤医院抗肿瘤药物临床试验项目方案,分析方案中规定的AE与药物相关性判断标准。结果在986项研究方案... 目的通过分析临床试验方案中不良事件(AE)相关性判断常见问题,为抗肿瘤药物临床试验中不良事件相关性判断提供参考和借鉴。方法收集某肿瘤医院抗肿瘤药物临床试验项目方案,分析方案中规定的AE与药物相关性判断标准。结果在986项研究方案(国内企业方案827项,国外企业方案159项)中,相关性判断的分级方式大致分为7类,国内方案70.01%采用五分法,16.08%采用二分法;外企方案4.4%采用五分法,46.54%采用二分法,国内外AE相关性判断标准不一致。在291项出现不良事件并被研究者判断与试验药物“可能无关”的研究方案中,有32项方案被申办方以与试验药物“有关”上报至监管部门,同时不同方案对相关性判断在五分法中的同一维度上出现不同评价标准。结论国内企业临床试验相关性判断与国外企业试验方案判断依据还存在一些差异,同时在实施过程中遇到当研究者判断与试验药物“可能无关”的不良事件是否需要上报时,申办方可以参考统计数据归为无关不上报,并且特殊方案在五分法判断标准中需要依据自己项目情况制定。 展开更多
关键词 药物临床试验 不良事件 相关性判断 相关性分级
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临床试验中的利益冲突及协同治理路径探析
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作者 胡本泽 郭卫华 +1 位作者 杨雅清 黄宇虹 《医学与哲学》 北大核心 2026年第6期23-27,共5页
利益冲突的有效管理是保障临床试验科学性与伦理合规性的基石。当前我国临床试验利益冲突治理尚存在“形式合规而内涵不足”的现实困境。系统分析了利益冲突在研究设计、研究参与者保护及科研公信力等层面引发的多重危害,并在此基础上,... 利益冲突的有效管理是保障临床试验科学性与伦理合规性的基石。当前我国临床试验利益冲突治理尚存在“形式合规而内涵不足”的现实困境。系统分析了利益冲突在研究设计、研究参与者保护及科研公信力等层面引发的多重危害,并在此基础上,深入剖析了导致治理失效的深层成因,提出相应的治理路径,以体系化建设和技术赋能等手段为抓手,将管理责任深度嵌入治理全过程。唯有实现从技术修补到制度重构的跨越,方能进一步加快我国临床研究治理从“形式合规”走向“实质正义”的步伐,实现“以制度保障科学,以伦理护航生命”的治理目标。 展开更多
关键词 利益冲突 伦理审查 临床试验 研究参与者 科研诚信 本土化路径
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《军事护理》有关临床试验性论文加强伦理管理的通告
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作者 本刊编辑部 《军事护理》 北大核心 2026年第3期35-35,共1页
为保证临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核... 为保证临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书. 展开更多
关键词 受试者权益 单位伦理委员会 临床试验 伦理管理
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《军事护理》有关临床试验性论文加强伦理管理的通告
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作者 本刊编辑部 《军事护理》 北大核心 2026年第1期65-65,共1页
为保证临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核... 为保证临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。本通告中所涉及的临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,即预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。 展开更多
关键词 受试者权益 单位伦理委员会 临床试验 伦理管理
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分散式临床试验在真实世界中的应用及探讨
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作者 刘嘉玲 班承钧 《中国全科医学》 北大核心 2026年第14期1946-1952,共7页
传统集中式临床研究常面临地理限制、参与者缺乏多样性和后勤挑战等障碍,在数字健康空前发展背景下,现代分散式(去中心化)临床试验(DCT)是临床研究的创新方法。DCT利用数字技术和真实世界环境提高了临床研究的包容性和可及性,简化试验流... 传统集中式临床研究常面临地理限制、参与者缺乏多样性和后勤挑战等障碍,在数字健康空前发展背景下,现代分散式(去中心化)临床试验(DCT)是临床研究的创新方法。DCT利用数字技术和真实世界环境提高了临床研究的包容性和可及性,简化试验流程,降低成本,使“以患者为中心”的理念在临床研究中得以实践,并能提供有较好外推性和可靠性的临床证据。本文介绍了DCT国内外发展历程、与传统临床研究的异同、展现的优势及实际应用,在此基础上,探讨了DCT实施面临的挑战及对策。 展开更多
关键词 分散式临床试验 去中心化 真实世界 数字健康 远程医疗
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国际临床试验注册平台简介
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《协和医学杂志》 北大核心 2026年第2期357-357,共1页
2005年,世界卫生组织(WHO)成立了国际临床试验注册平台,强调所有在人群、人体和采用人的标本进行的研究均需在招募首个受试者前,接受方法学与伦理学的双重审查;审查合格后,应将注册资料上传至该注册平台,以保证临床试验过程能被完整查... 2005年,世界卫生组织(WHO)成立了国际临床试验注册平台,强调所有在人群、人体和采用人的标本进行的研究均需在招募首个受试者前,接受方法学与伦理学的双重审查;审查合格后,应将注册资料上传至该注册平台,以保证临床试验过程能被完整查看并接受监督。为提高广大临床医学科研工作者对临床试验注册平台的认识,现简单介绍如下。 展开更多
关键词 国际临床试验注册平台 WHO 方法学
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国际临床试验注册平台简介
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《协和医学杂志》 北大核心 2026年第1期187-187,共1页
2005年,世界卫生组织(WHO)成立了国际临床试验注册平台,强调所有在人群、人体和采用人的标本进行的研究均需在招募首个受试者前,接受方法学与伦理学的双重审查;审查合格后,应将注册资料上传至该注册平台,以保证临床试验过程能被完整查... 2005年,世界卫生组织(WHO)成立了国际临床试验注册平台,强调所有在人群、人体和采用人的标本进行的研究均需在招募首个受试者前,接受方法学与伦理学的双重审查;审查合格后,应将注册资料上传至该注册平台,以保证临床试验过程能被完整查看并接受监督。为提高广大临床医学科研工作者对临床试验注册平台的认识,现简单介绍如下。 展开更多
关键词 国际临床试验注册平台 WHO 方法学
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首都医科大学临床流行病学与临床试验学系
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《首都医科大学学报》 北大核心 2026年第1期F0002-F0002,共1页
首都医科大学(以下简称首医大)临床流行病学与临床试验学系(以下简称学系)于2020年5月21日(国际临床试验日)正式成立,是首医大临床流行病学和临床试验学科的重要资源整合机构和功能平台,旨在建设专业的临床研究队伍,培养高素质的临床科... 首都医科大学(以下简称首医大)临床流行病学与临床试验学系(以下简称学系)于2020年5月21日(国际临床试验日)正式成立,是首医大临床流行病学和临床试验学科的重要资源整合机构和功能平台,旨在建设专业的临床研究队伍,培养高素质的临床科学家,营造良好的临床研究文化,全面推动我国临床研究事业的发展。 展开更多
关键词 临床试验学系 临床流行病学 首医大
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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析 被引量:3
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作者 程晓华 林莉 朱慧婷 《医药导报》 北大核心 2025年第5期829-833,共5页
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送... 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。 展开更多
关键词 临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理
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药物临床试验的设计创新和技术创新 被引量:4
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作者 熊海燕 罗剑锋 王伟炳 《复旦学报(医学版)》 北大核心 2025年第1期153-158,共6页
药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法。本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考。适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样... 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法。本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考。适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验,富集设计,主方案设计(篮式试验、伞式试验、平台试验等)。适应性设计具备更大的调整灵活性,在一定程度上克服了常规临床试验的缺点,进而提高研究结果的有效性和论证强度。药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。 展开更多
关键词 药物临床试验 适应性设计 主方案设计 人工智能
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低代码技术赋能药物临床试验项目管理
19
作者 辛昊 袁龙 +9 位作者 李春凯 王治丹 赵志臣 梁宇 姜明燕 熊远果 王应楷 王丰 曹建华 李晖 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1688-1696,共9页
目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目... 目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能需求后,利用低代码技术中的“模板设计”和“决策分析”等功能,采用模块化、可视化的数据管理方式,设计符合药品临床试验管理规范的系统,包括项目进度管理、经费管理、药品管理和质控管理。最后,通过实际运行和效果验证评估系统的应用效果。结果系统运行稳定,实际应用效果显著,较传统管理方式提升了项目管理效率,项目进度管理时间缩短80%,经费管理处理效率提高95%,药品库存管理效率提升75%,质控管理时间缩短60%。结论低代码技术开发的药物临床试验项目管理系统在药物临床试验管理中展现了显著的优势与应用前景,是数智药学新质生产力在医药健康领域的重要实践。 展开更多
关键词 信息药师 低代码 药品临床试验管理规范 药物临床试验 新质生产力 项目管理
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Gut|里程碑式突破!水稻“种出”人血清白蛋白临床试验成功 被引量:1
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作者 牛俊奇 高沿航 《临床肝胆病杂志》 北大核心 2025年第6期1015-1015,共1页
人血清白蛋白(HSA)是维持血浆渗透压的关键蛋白,自20世纪40年代以来一直依赖人类血浆提取。然而,血浆来源的HSA(pHSA)始终面临供应短缺、潜在病原体污染风险以及分配不均等问题。禾元生物致力于利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台... 人血清白蛋白(HSA)是维持血浆渗透压的关键蛋白,自20世纪40年代以来一直依赖人类血浆提取。然而,血浆来源的HSA(pHSA)始终面临供应短缺、潜在病原体污染风险以及分配不均等问题。禾元生物致力于利用水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台进行系列产品的研发,已建立我国植物源生物药(PMP)的完整产业化体系和水稻胚乳细胞蛋白质表达平台(OryzHiExp)、蛋白质纯化平台(OryzPur),形成专注于植物体系的药物研发、产品开发的国际知名生物医药体系。 展开更多
关键词 临床试验 供应短缺 人血清白蛋白 水稻
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