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以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理
1
作者
赵垠莹
薛艳清
袁颖
《临床检验杂志》
CAS
2024年第8期603-606,共4页
该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体...
该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。
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关键词
液相色谱-串联质谱
临床
试验监查
临床实验室自建项目
质量管理
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职称材料
液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究
被引量：
1
2
作者
叶朝付
张兰
+2 位作者
寇艳芹
王宇航
杨笑鹤
《中国医疗器械杂志》
2023年第6期690-694,共5页
该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类...
该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风险。针对该类产品前处理、系统匹配性、性能指标要求的充分性、室间一致性、参考区间、注册单元等问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。
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关键词
液质联用技术
临床实验室自建项目
临床
评价
真实世界数据
一致性
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职称材料
题名
以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理
1
作者
赵垠莹
薛艳清
袁颖
机构
上海科华生物工程股份有限公司法规事务/临床事务部
出处
《临床检验杂志》
CAS
2024年第8期603-606,共4页
文摘
该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要的。通过规范化的操作流程以满足临床的具体需求,实现LDT产品合规化管理,从而为患者提供了安全、高效和精准的检测数据,同时也在区域性的医疗机构中起到了示范试验的角色。
关键词
液相色谱-串联质谱
临床
试验监查
临床实验室自建项目
质量管理
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
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题名
液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究
被引量：
1
2
作者
叶朝付
张兰
寇艳芹
王宇航
杨笑鹤
机构
浙江省医疗器械审评中心(浙江省医疗器械不良事件监测中心)
出处
《中国医疗器械杂志》
2023年第6期690-694,共5页
基金
浙江省科技计划项目(2021C35085)。
文摘
该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风险。针对该类产品前处理、系统匹配性、性能指标要求的充分性、室间一致性、参考区间、注册单元等问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。
关键词
液质联用技术
临床实验室自建项目
临床
评价
真实世界数据
一致性
Keywords
liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS)
laboratory developed tests(LDTs)
clinical evaluation
real-world data
consistency
分类号
R334 [医药卫生—人体生理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
以液相色谱-串联质谱法为例从临床试验监管角度探讨临床实验室自建项目的质量管理
赵垠莹
薛艳清
袁颖
《临床检验杂志》
CAS
2024
0
在线阅读
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职称材料
2
液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究
叶朝付
张兰
寇艳芹
王宇航
杨笑鹤
《中国医疗器械杂志》
2023
1
在线阅读
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职称材料
已选择
0
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参考文献
引证文献
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