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我国基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药的现状及特征研究
1
作者 朱婷 钟锦佳 +1 位作者 吴昊 黄亚芳 《中国全科医学》 北大核心 2025年第20期2523-2529,共7页
背景癌症为我国居民的主要死因,占疾病死亡人数的23.1%。为满足严重威胁生命的疾病或亟需患者要求,国家药品监督管理局(NMPA)允许使用临床缓解率作为替代终点支持新药附条件批准。目的分析我国基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药的现... 背景癌症为我国居民的主要死因,占疾病死亡人数的23.1%。为满足严重威胁生命的疾病或亟需患者要求,国家药品监督管理局(NMPA)允许使用临床缓解率作为替代终点支持新药附条件批准。目的分析我国基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药的现状及特征。方法系统采集NMPA 2017—2023年批准的抗癌新药,以基于临床缓解率替代终点上市抗癌新药及适应证为研究对象。分析其首次获批类型(常规批准、附条件批准)、后续转为常规批准所用疗效终点类型、临床治疗线、用于初始药物批准和上市后确认的试验设计、药物机制分类、癌症类型等。并比较不同NMPA批准类型间抗癌新药临床缓解率的差异。结果2017—2023年,针对晚期或转移性癌症,NMPA基于临床缓解率替代终点批准了68种抗癌新药的95个适应证,其中21个(22.1%)为常规批准,74个(77.9%)为附条件批准。74个附条件批准中,13个(17.6%)转为常规批准。95个适应证临床缓解率中位数为59.0%(35.8%,75.8%),其中47个(49.5%)适应证的临床缓解率≥60%,16个(16.8%)适应证的临床缓解率<30%[15个(93.8%)为二线或更高线治疗]。附条件批准抗癌新药与常规批准抗癌新药临床缓解率比较,差异无统计学意义(P=0.076)。结论我国抗癌新药基于临床缓解率通过的附条件批准上市的标准严格,其与常规批准无明显差异。绝大多数的抗癌新药临床缓解率高于国际建议标准。 展开更多
关键词 抗癌药 适应证 临床缓解率 完全缓解率 附条件批准
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大剂量化疗和脐血支持治疗难治性白血病的临床研究
2
作者 张天弼 许红雁 +3 位作者 温伟英 黄少芳 彭金秀 哈德俊 《实用医学杂志》 CAS 2005年第7期691-692,共2页
目的:研究大剂量化疗和脐血支持治疗难治性及复发性白血病的效果。方法:大剂量米托蒽醌(M ito)+阿糖胞苷(A ra-C)+足叶乙甙(V p16)方案和脐血输注治疗难治性复发性白血病35例,其中难治性21例、复发性14例。结果:完全缓解率68.6%,部分缓... 目的:研究大剂量化疗和脐血支持治疗难治性及复发性白血病的效果。方法:大剂量米托蒽醌(M ito)+阿糖胞苷(A ra-C)+足叶乙甙(V p16)方案和脐血输注治疗难治性复发性白血病35例,其中难治性21例、复发性14例。结果:完全缓解率68.6%,部分缓解率17.1%,总缓解率85.7%。骨髓抑制期短,无化疗相关死亡,疗效明显优于对照组。结论:大剂量M ito+A ra-C+V p16方案和脐血支持是治疗难治性复发性急性白血病的有效方案。 展开更多
关键词 大剂量化疗 支持治疗 难治性白血病 脐血 临床研究 难治性复发性急性白血病 复发性白血病 Vp16方案 完全缓解率 骨髓抑制期 输注治疗 足叶乙甙 阿糖胞苷 米托蒽醌 对照组
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CTF方案应用于局部晚期乳腺癌新辅助化疗的研究 被引量：4
3
作者 费菲 陈灿铭 +5 位作者 张斌 吴诚义 王永胜 王水 邵志敏 沈镇宙 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期564-567,共4页
目的:观察CTF方案新辅助化疗治疗局部晚期乳腺癌的临床疗效(临床缓解率和病理完全缓解率)和不良反应。方法:前瞻性,多中心,开放的入组126例局部晚期乳腺癌患者,观察CTF作为新辅助化疗方案的有效性和毒副作用,同时比较CTF 3周方案和4周... 目的:观察CTF方案新辅助化疗治疗局部晚期乳腺癌的临床疗效(临床缓解率和病理完全缓解率)和不良反应。方法:前瞻性,多中心,开放的入组126例局部晚期乳腺癌患者,观察CTF作为新辅助化疗方案的有效性和毒副作用,同时比较CTF 3周方案和4周方案之间的差异,并与其他同类方案相比较之优缺点。结果:CTF 3周方案组的临床完全缓解率(CCR),客观有效率(OR)和病理完全缓解率(PCR)分别为6.19%,84.07%和8.57%;4周方案组的CCR,OR,PCR分别为7.69%,53.85%和7.69%。两组比较具有显著统计学差异,P<0.05。常见血液学不良反应方面,3周方案Ⅰ～Ⅱ度和Ⅲ～Ⅳ度白细胞降低分别为44.25%和24.78%,而4周方案分别为46.15%和15.38%。3周方案Ⅰ～Ⅱ度和Ⅲ～Ⅳ度中性粒细胞降低分别为34.51%和24.78%,而4周方案分别为38.46%和7.69%。3周方案组中,6.19%患者出现Ⅲ～Ⅳ度粒缺性发热,而4周方案组中没有。3周方案组中,23.89%患者出现Ⅰ～Ⅱ度血小板减少,而4周方案组中没有;此外2组中均无Ⅲ～Ⅳ度血小板减少。两组比较,除了在粒缺性发热方面3周方案组高于4周方案组外,其余相似。其他方面不良反应,如脱发,恶心呕吐,两组均无明显差异。结论:CTF方案应用于局部晚期乳腺癌的新辅助化疗,有效率高,毒副作用小且易耐受,主要不良反应为血液学毒性。3周方案组临床有效率和病理完全缓解率均好于4周方案组,血液学毒性基本与4周方案组相似。 展开更多
关键词 局部晚期乳腺癌 新辅助化疗 临床完全缓解率(ccr) 客观有效率(OR) 病理完全缓解率(PCR)
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