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药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
1
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第3期571-610,共40页
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具...
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，
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关键词
药物
安全
评价
临床
前
安全性
评价
研究
安全性
药理
QTC延长
遥测技术
校正系数
实验误差
生殖
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职称材料
单抗诱发性细胞因子释放综合征和体外细胞因子释放实验的研究进展
被引量：
4
2
作者
尉骁璐
孙建华
宫丽崑
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第9期1185-1189,共5页
单克隆抗体引发的细胞因子释放综合征(CRS)具有发病迅速、危害严重、难以预测和控制等特点。近年来,建立可靠的体内动物模型和体外细胞因子释放实验(CRA)预测CRS的发生成为临床前安全性评价的研究热点。该文着重从CRA的适用对象、方法...
单克隆抗体引发的细胞因子释放综合征(CRS)具有发病迅速、危害严重、难以预测和控制等特点。近年来,建立可靠的体内动物模型和体外细胞因子释放实验(CRA)预测CRS的发生成为临床前安全性评价的研究热点。该文着重从CRA的适用对象、方法设计考虑因素、方法优化等方面进行综述,为CRA预测平台的优化提供建议。
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关键词
单克隆抗体
细胞因子释放综合征
TGN1412
体外细胞因子释放实验
最低预期生物效应剂量
临床前安全性研究
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职称材料
题名
药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
1
出处
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第3期571-610,共40页
文摘
遥测实验在心脏安全评价中的应用与探讨 张海飞，吴东凯，操佳佳，姚大林，孙云霞，左从林[昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，江苏苏州215421） 摘要：植入式遥测技术是ICH推荐的的心血管系统安全评价的首选方法，与麻醉动物相比具有监测时间长，无麻醉及束缚影响等优势。遥测技术正在国内普及。如何更好地利用和开发遥测实验在心脏安全评价中的作用，提升其对药物致心律失常的预测是摆在药物安全评价工作者面前的迫切问题。在对药物的心脏安全评价中，药物致尖端扭转性室性心律失常（TdP）风险是新药开发者最为关心的问题，也是遥测实验的重点。目前对TdP的预测以QT／QTc延长作为最终指标。但QT间期的特点在于会随心率变化。对QT校正存在不同技术手段，已证明针对个体动物采用不同的校正系数校正是最为有效的方法，但此技术也存在费时费力的弊端。目前通用的为QTcf和QTcb，但在食蟹猴，比格犬的实验中两公式各有优势，用错误的公式对动物校正可能带来较大的实验误差，通过对本实验室不同动物的校正方法比较，对食蟹猴，
关键词
药物
安全
评价
临床
前
安全性
评价
研究
安全性
药理
QTC延长
遥测技术
校正系数
实验误差
生殖
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
单抗诱发性细胞因子释放综合征和体外细胞因子释放实验的研究进展
被引量：
4
2
作者
尉骁璐
孙建华
宫丽崑
机构
中国科学院大学药学院
中科院上海药物研究所药物安全评价研究中心新药研究国家重点实验室
出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第9期1185-1189,共5页
基金
国家科技部"重大新药创制"科技重大专项(No2015ZX09501007
2017ZX09302008-013)
中科院药物所创新研究院自主部署项目(No.CASIMM0120163004)
文摘
单克隆抗体引发的细胞因子释放综合征(CRS)具有发病迅速、危害严重、难以预测和控制等特点。近年来,建立可靠的体内动物模型和体外细胞因子释放实验(CRA)预测CRS的发生成为临床前安全性评价的研究热点。该文着重从CRA的适用对象、方法设计考虑因素、方法优化等方面进行综述,为CRA预测平台的优化提供建议。
关键词
单克隆抗体
细胞因子释放综合征
TGN1412
体外细胞因子释放实验
最低预期生物效应剂量
临床前安全性研究
Keywords
monoclonal antibody
cytokine-release syndrome
TGN1412
cytokine release assay in vitro
minimum anticipated biological effect level
preclinical safety study
分类号
R-05 [医药卫生]
R392.11 [医药卫生—免疫学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
药物临床前安全性评价研究（生殖、遗传、致癌和安全性药理）
《中国药理学与毒理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
0
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职称材料
2
单抗诱发性细胞因子释放综合征和体外细胞因子释放实验的研究进展
尉骁璐
孙建华
宫丽崑
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2018
4
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