中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策 被引量：2

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作者 王东海 董波 李国信 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2015年第12期2327-2329,共3页

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试... 随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。 展开更多

关键词 中药新药ⅱ、ⅲ期临床试验 冠心病心绞痛 风险

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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

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作者 邹冲 蒋萌 +2 位作者 刘芳 邹建东 熊宁宁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期2065-2066,共2页

如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行... 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。 展开更多

关键词 中药 ⅱ、ⅲ期临床试验 源文件管理

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新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理 被引量：9

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作者 刘华凤 刘丽 《护理学杂志（综合版）》 2003年第2期143-144,共2页

新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价。

关键词 新药ⅱ期临床试验 药物试验 护理 过敏性鼻炎

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康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

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作者 赖祥进 卢海蓉 全家妩 《医药导报》 CAS 1996年第5期266-269,共4页

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康... 对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。 展开更多

关键词 康赛宁 ⅱ期临床试验 ⅲ期临床试验

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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

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《世界中医药》 CAS 2010年第5期319-319,共1页

关键词 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 中药国际化 美国FDA 产学研 天津市人民政府 国家卫生部 报告会

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天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验

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《中华老年心脑血管病杂志》 CAS 北大核心 2010年第10期954-954,共1页

天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约... 天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。 展开更多

关键词 美国食品与药物管理局 ⅱ期临床试验 复方丹参滴丸 美国FDA 临床试验中心 加利福尼亚 现代中药 佛罗里达

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估计的和理论的保证以及启动Ⅲ期试验的概率

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作者 张应应 荣腾中 李曼曼 《应用概率统计》 CSCD 北大核心 2022年第1期53-70,共18页

预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下... 预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下,我们证明了对这三种情况下的估计保证分别是Ⅱ期试验的每组患者数和Ⅱ期试验观察到的治疗效果的增加函数;对于情况三,估计的保证是保留因子的增加函数.当Ⅲ期试验的实际处理效果假定为已知常数时,我们证明,这三种情况的理论保证是常数,等于设计功率或1减去Ⅱ型误差.此外,我们还表明,估计的保证总是小于理论的保证.我们还得到了三种情况下启动Ⅲ期研究的概率的解析公式.此外,对于情况三,我们表明启动Ⅲ期研究的概率是保留因子的一个增加函数.根据我们的理论研究,我们发现Ⅲ期的真实处理效果在模拟中没有影响.最后,通过仿真对理论研究进行了说明. 展开更多

关键词 第ⅱ/ⅲ期临床试验 成功概率 保证 启动标准 通过/不通过的决定

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抗结核药品临床试验疗效评价指标的研究进展 被引量：2

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作者 段鸿飞 初乃惠 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 2021年第1期96-99,共4页

评价抗结核药品疗效的方法,需要其指标能准确预测灭菌效果和杀菌效果。传统抗结核药品临床试验Ⅱ期临床试验采用早期杀菌活性和痰分枝杆菌培养阴转预测杀菌效果和灭菌效果,Ⅲ期临床试验用已治愈且无复发来评价疗效。新的研究显示,痰培... 评价抗结核药品疗效的方法,需要其指标能准确预测灭菌效果和杀菌效果。传统抗结核药品临床试验Ⅱ期临床试验采用早期杀菌活性和痰分枝杆菌培养阴转预测杀菌效果和灭菌效果,Ⅲ期临床试验用已治愈且无复发来评价疗效。新的研究显示,痰培养阴转速度、CT和正电子发射体层摄影(positron emission tomography,PET)-CT病灶定量分析和GeneXpert MTB/RIF的循环阈值在预测抗结核药品疗效方面有一定价值。 展开更多

关键词 抗结核药 临床试验 ⅱ期 临床试验 ⅲ期 药物评价 临床前

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2015年第四季度令人期待的新药

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期706-706,共1页

美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药MM-398有望通过美国FDA批准上市;罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布Ⅲ期临床试验数据;阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药Mavrilimumab也即将宣布Ⅱ临床试验数据。

关键词 第四季度 治疗新药 胰腺癌治疗 多发性硬化症 临床试验数据 罗氏公司 ⅲ期临床试验 阿斯利康公司 风湿性关节炎 令人

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2017年世界新药研发的挑战与预测

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期415-415,共1页

目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。

关键词 新药研发 预测 世界 临床研究 ⅲ期试验

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2012年新药研发展望(1)

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期84-84,共1页

丙型肝炎治疗药物2011年,Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek（特拉匹韦）相继在美国和欧盟获准上市。在未来3～4年里,研发上市的丙型肝炎新药有望超越Incivek,被看好的蛋白酶抑制剂有Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir,... 丙型肝炎治疗药物2011年,Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek（特拉匹韦）相继在美国和欧盟获准上市。在未来3～4年里,研发上市的丙型肝炎新药有望超越Incivek,被看好的蛋白酶抑制剂有Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir,汤森路透社预测其销量到2016年将会达到13亿美元。 展开更多

关键词 新药研发 蛋白酶抑制剂 VERTEX ⅲ期临床试验 丙型肝炎 治疗药物 上市 强生

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世界在研糖尿病新药

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期347-347,共1页

在最近召开的美国糖尿病协会（ADA）年会上,大型制药公司发布了进入Ⅲ期临床试验的糖尿病新药的研究结果,包括百时美施贵宝和阿斯利康的Dapagliflozin、勃林格殷格翰和礼来的Linagliptin以及诺和诺德的新一代超长效胰岛素类似物Degludec。

关键词 美国糖尿病协会 新药 长效胰岛素类似物 世界 ⅲ期临床试验 制药公司 阿斯利康

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美国FDA 2016年4月批准新药(3)

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期328-328,共1页

6．Cabometyx 片（4月25日） 公司：Exelixis，Inc．适应证：肾细胞癌Cabometyx（cabozantinib卡博替尼）是一种激酶抑制剂，适用于治疗接受过抗血管形成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。FDA曾授予Cabometyx突破性药物资格和快速审批... 6．Cabometyx 片（4月25日） 公司：Exelixis，Inc．适应证：肾细胞癌Cabometyx（cabozantinib卡博替尼）是一种激酶抑制剂，适用于治疗接受过抗血管形成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。FDA曾授予Cabometyx突破性药物资格和快速审批通道。肾细胞癌Ⅲ期临床试验中，该药物是首个3项关键指标都取得有效提升的药物。这3项关键指标是：总存活数、无进展生存期和客观反映率。 展开更多

关键词 美国FDA 抗血管形成治疗 新药 肾细胞癌 ⅲ期临床试验 无进展生存期 激酶抑制剂 快速审批

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2012年新药研发展望(2)

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期96-96,共1页

高脂血症治疗药物礼来公司正在开发第4个CETP抑制剂evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示,evacetrapib可升高高密度脂蛋白,并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外,还与多种他汀类药物联合使用,而到目前为止,... 高脂血症治疗药物礼来公司正在开发第4个CETP抑制剂evacetrapib。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示,evacetrapib可升高高密度脂蛋白,并减少低密度脂蛋白。evacetrapib试验除进行单独应用外,还与多种他汀类药物联合使用,而到目前为止,小剂量evacetrapib与默沙东和罗氏的同类药物具有相似的疗效。 展开更多

关键词 新药研发 可升高高密度脂蛋白 他汀类药物 ⅱ期临床试验 低密度脂蛋白 CETP 礼来公司 治疗药物

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糖尿病治疗药物(续四) 被引量：1

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作者 肖志梅 《医药导报》 CAS 2008年第4期491-493,共3页

关键词 糖尿病治疗药物 过氧化物酶体增长因子活化受体 ⅲ期临床试验 PPAR-Γ 胰岛素增敏药 ⅱ期临床试验 格列酮 2型糖尿病

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