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美国药品橙皮书框架下治疗等效性评价代码的介绍及启示
被引量：
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作者
李逸云
廖彩云
温宝书
《中国药物警戒》
2021年第9期813-816,共4页
目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管...
目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完善我国《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)治疗等效性评价代码建设的意见。结果和结论治疗等效性评价代码的设置将为药品监管机构、医疗机构、公众带来极大便利,在中国药品橙皮书中标记药品的治疗等效性评价代码既有必要性,也有可能性。我国药品监管机构应从药品治疗等效性评价工作实际出发,借鉴国外经验,建立符合我国国情的治疗等效性评价代码编写规则和程序。
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关键词
药品
橙皮书
治疗等效性评价代码
治疗等效性评价
治疗等同药物
中国上市药品目录集
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美国药品橙皮书框架下治疗等效性评价代码的介绍及启示
被引量：
1
1
作者
李逸云
廖彩云
温宝书
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
中国药科大学
出处
《中国药物警戒》
2021年第9期813-816,共4页
基金
重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-002)。
文摘
目的介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。方法通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完善我国《中国上市药品目录集》(后更名为《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》,简称“中国药品橙皮书”)治疗等效性评价代码建设的意见。结果和结论治疗等效性评价代码的设置将为药品监管机构、医疗机构、公众带来极大便利,在中国药品橙皮书中标记药品的治疗等效性评价代码既有必要性,也有可能性。我国药品监管机构应从药品治疗等效性评价工作实际出发,借鉴国外经验,建立符合我国国情的治疗等效性评价代码编写规则和程序。
关键词
药品
橙皮书
治疗等效性评价代码
治疗等效性评价
治疗等同药物
中国上市药品目录集
Keywords
Orange Book
therapeutic equivalence evaluations code
therapeutic equivalence evaluation
therapeutically equivalent products
Catalogue of China Approved Drug Products
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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1
美国药品橙皮书框架下治疗等效性评价代码的介绍及启示
李逸云
廖彩云
温宝书
《中国药物警戒》
2021
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