研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点 被引量：2

1

作者 王晶 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期52-57,共6页

中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、... 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。 展开更多

关键词 中医药 研究者发起的临床研究 伦理审查

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CAP认证后中医药伦理审查体系中多部门运行效率提升策略研究

2

作者 杨雪 刘岩 赵楠 《中国医学伦理学》 2023年第2期200-204,共5页

当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平。然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善。基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运... 当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平。然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善。基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从组织领导、激励政策、质量监管、制度建设、人才培养和以评促优六个方面提出了完善策略,以期为提升伦理审查效能,推动多部门协调联动和体系一体化建设提供参考。 展开更多

关键词 中医药研究伦理审查体系认证 伦理审查体系 运行效率 多部门协作 提升策略

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新时代中医药临床研究伦理审查工作的守正创新——无锡市中医医院伦理审查体系建设实践 被引量：3

3

作者 吴新宇 沈燕菊 +1 位作者 杨庆有 李红英 《中国医学伦理学》 2023年第10期1138-1142,共5页

在新时代科技创新大背景下,中医药伦理审查面临新的机遇与挑战。围绕中医医疗机构中医药临床研究伦理审查工作如何守正创新,从中医药临床研究创新与传承的特点出发,论述中医药临床研究伦理审查体系建设、关注要素、短板与不足、培训与... 在新时代科技创新大背景下,中医药伦理审查面临新的机遇与挑战。围绕中医医疗机构中医药临床研究伦理审查工作如何守正创新,从中医药临床研究创新与传承的特点出发,论述中医药临床研究伦理审查体系建设、关注要素、短板与不足、培训与交流等,并提出共同创建中国特色科技伦理治理体系建设,应考虑中医药临床研究可利用现代化技术手段对辨证论治、经方项目再评价或扩大适应证等科技项目伦理审查的特色要求;创新审查形式,加强伦理审查的过程管理;科学、客观、公正地评价中医药临床研究项目科学性及社会价值;重视中药,特别是复方制剂的毒副作用等几点建议,旨在进一步提高中医药临床研究伦理审查的程序规范和审查质量,保障受试者合法权益和安全,促进祖国医学的发展。 展开更多

关键词 中医药 临床研究 伦理审查 守正创新

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刍议中医药临床研究伦理审查平台建设 被引量：5

4

作者 刘建忠 涂远超 张馨 《世界中医药》 CAS 2013年第2期209-211,共3页

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别... 随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。 展开更多

关键词 中医药 临床研究 伦理审查

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中医药临床研究伦理审查管理实践 被引量：3

5

作者 熊智波 杨舒雯 +6 位作者 乔洁 白桦 胡镜清 熊宁宁 徐春波 陈榕虎 王思成 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第4期683-687,共5页

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体... 从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。 展开更多

关键词 伦理审查 中医药 管理实践 临床研究

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中医药临床研究与伦理审查 被引量：11

6

作者 汪秀琴 熊宁宁 王思成 《中国医学伦理学》 2010年第4期82-83,共2页

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统... 在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。 展开更多

关键词 伦理审查 中医药研究 临床研究 试验风险 医学实践

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注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究(二) 被引量：8

7

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2014年第5期609-613,共5页

在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全。在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简... 在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全。在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西药的方法。在审查辨证论治内容的实践操作层面,应当注意:对辨证论治内容的审查,要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程。在保护患病受试者安全的审查上,要坚持证候标准,要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致。对辨证论治的审查,要重视理法方药的内在逻辑关系,要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用。在强调审查辨证论治内容的同时,要注重审查项目的其他内容,形成伦理审查的合力,防止片面性。 展开更多

关键词 中医药研究 伦理审查 辨证论治 受试者安全

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中医药临床研究伦理审查的实践与思考 被引量：6

8

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2021年第6期716-719,共4页

中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性。在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把... 中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性。在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把握审查的重点和要点。中医药临床研究项目的伦理审查,需要制定具有指导意义且适合中医药临床研究特点的伦理审查制度,从中医辨证论治组方、组穴的理论,对受试者的选择、风险受益比等各方面进行充分的评价,以提高中医药临床研究质量。在日常伦理委员会的自身建设过程中,通过上线电子化伦理审查系统,建设区域伦理委员会,主动寻求第三方质量评估和认证等形式,可以达到持续提升伦理审查质量,加快伦理审查效率,全面保护受试者等目的。 展开更多

关键词 中医药 临床研究 伦理审查 受试者 风险受益比

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在伦理审查中彰显中国文化——中医药研究伦理审查特点研究(三) 被引量：7

9

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2015年第5期664-669,共6页

从中国国情和中医药的实际出发,彰显中国文化,是中医药研究伦理审查的基本特点。让中国医药研究伦理审查的经验走出国门,促进人类医药学研究伦理审查发展,是中医药研究伦理审查国际化的重要内容。奉献精神、整体观、辨证论治观、平衡观... 从中国国情和中医药的实际出发,彰显中国文化,是中医药研究伦理审查的基本特点。让中国医药研究伦理审查的经验走出国门,促进人类医药学研究伦理审查发展,是中医药研究伦理审查国际化的重要内容。奉献精神、整体观、辨证论治观、平衡观是中医药研究伦理审查的文化理念。在中医药研究伦理审查中,应强化对受试者奉献精神和尊重受试者的审查,强化对项目的中医药特质的审查,在国际中医药研究伦理审查中彰显中医药文化。伦理委员会建设应弥补文化建设的"短板"。 展开更多

关键词 伦理审查 中医药研究 中国文化 国际化 本土化

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注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究(一) 被引量：9

10

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2014年第4期445-448,共4页

中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点。注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征。审查项目临床基础的目的是保护受试者安全。审查项目的临床基础... 中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点。注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征。审查项目临床基础的目的是保护受试者安全。审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起。 展开更多

关键词 中医药研究伦理审查 保护受试者 临床实践 循证医学 知情同意

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论中医药研究伦理审查的整体原则——中医药研究伦理审查特点研究(四) 被引量：6

11

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2016年第5期733-737,743,共6页

在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是,在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计,是伦理委员会的职责;整体观念是中医药学的本质特征;坚持整体原则,才能保障受试者安全。落实整体原则,要审查试验药物是否... 在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是,在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计,是伦理委员会的职责;整体观念是中医药学的本质特征;坚持整体原则,才能保障受试者安全。落实整体原则,要审查试验药物是否对"证"、审查试验药物方剂配伍的整体性、审查试验药物毒副作用的防范,要加强伦理委员会建设。 展开更多

关键词 中医药研究伦理审查 整体原则 受试者安全 伦理委员会

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关于项目中现代科技内容的审查——中医药研究伦理审查特点研究(六) 被引量：1

12

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2021年第6期657-662,共6页

中医药现代化给中医药研究伦理审查带来许多新问题,其中包括对项目包含的现代科技内容的审查。在伦理审查实际操作中存在着伦理委员会成员对项目中现代科技内容不熟悉和简单照搬西医西药研究伦理审查的问题。审查现代科技内容应坚持保... 中医药现代化给中医药研究伦理审查带来许多新问题,其中包括对项目包含的现代科技内容的审查。在伦理审查实际操作中存在着伦理委员会成员对项目中现代科技内容不熟悉和简单照搬西医西药研究伦理审查的问题。审查现代科技内容应坚持保护受试者安全、注重中医基本理论、注重中医药临床效果三原则,应加强与之相对的体制、机制建设。 展开更多

关键词 中医药研究伦理审查 现代科技 保护受试者安全 体制 机制

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关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考 被引量：3

13

作者 凌丽 吕祥 +1 位作者 夏英 朱凌云 《中国医学伦理学》 2013年第4期520-521,共2页

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管... 通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等。提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策。 展开更多

关键词 中医药临床研究 伦理委员会 伦理审查 利益冲突 平台建设

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中医药研究的伦理审查与实践 被引量：2

14

作者 王小云 梁兆辉 黄慧玲 《中国医学伦理学》 2007年第5期61-63,100,共4页

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良... 结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。 展开更多

关键词 伦理审查 中医药研究 医院伦理委员会

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中医药临床研究的伦理审查:政策演进与发展对策 被引量：5

15

作者 叶冠成 王嘉铖 +1 位作者 袁媛 袁和静 《医学与哲学》 2020年第13期31-36,共6页

伦理审查是当前医学临床研究必不可少的环节与流程,当前中医临床研究规模不断扩大,作用更加显著,涉及范围亦逐步拓宽,为此中医药临床实践研究亟需探索带有中医药特色的伦理审查模式与路径方法。通过梳理中医药临床研究伦理审查的研究现... 伦理审查是当前医学临床研究必不可少的环节与流程,当前中医临床研究规模不断扩大,作用更加显著,涉及范围亦逐步拓宽,为此中医药临床实践研究亟需探索带有中医药特色的伦理审查模式与路径方法。通过梳理中医药临床研究伦理审查的研究现状,分析当前伦理审查的政策演进规律与存在问题,就当前伦理审查现状进行发展路径建构,以期为中医药临床研究伦理审查工作提供新的研究思路,更好地应对重大突发公共卫生事件,保护患者的安全和生命权益。 展开更多

关键词 中医药 临床研究 伦理审查 重大突发公共卫生事件

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关于受试者知情同意的审查——中医药研究伦理审查特点研究(五) 被引量：8

16

作者 张金钟 《中国医学伦理学》 2019年第6期695-700,711,共7页

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度:中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重:注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的... 对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度:中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重:注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。 展开更多

关键词 中医药研究伦理审查 受试者权益 知情同意

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中医药伦理审查的特色与对策探讨 被引量：17

17

作者 王晶 信彬 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2019年第4期708-714,共7页

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显... 中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。 展开更多

关键词 临床研究 伦理审查 医学伦理 中医药研究 医学伦理委员会

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中医药临床研究HRPP体系的构建及运行

18

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2022年第5期499-502,517,共5页

保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管,构建适合医院的人类研究保护体系,可以逐步提高临床研究伦理审查的质量,为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施,将受试者保护贯穿于临床研究全... 保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管,构建适合医院的人类研究保护体系,可以逐步提高临床研究伦理审查的质量,为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施,将受试者保护贯穿于临床研究全过程。结合中医药临床研究及伦理审查的特点,介绍了突出中医药特色人类研究保护体系的构建。同时,系统分析了人类研究保护体系内各委员会及部门的分工职责与沟通合作,以保障整个人类研究保护体系的有效运行,提高中医药临床研究的质量以及人类研究保护体系的水平,达到促进临床研究健康、有序、科学发展的目标。 展开更多

关键词 人类研究保护体系 中医药 临床研究 伦理审查

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医院伦理审查工作质量评价指标体系构建研究 被引量：9

19

作者 常乙玲 谢乍晴 +1 位作者 高熹 王进申 《中国医院管理》 北大核心 2020年第12期83-86,共4页

目的构建较为科学且适于医院伦理审查工作特点的质量评价指标体系。方法采用三维质量结构模式为理论框架,构建医院伦理审查工作质量评价指标体系框架;运用两轮德尔菲专家咨询法进行评价指标筛选;采用层次分析法进行各级指标权重的测算... 目的构建较为科学且适于医院伦理审查工作特点的质量评价指标体系。方法采用三维质量结构模式为理论框架,构建医院伦理审查工作质量评价指标体系框架;运用两轮德尔菲专家咨询法进行评价指标筛选;采用层次分析法进行各级指标权重的测算。结果德尔菲专家咨询结果的可靠性较高,结论有较高的可信度和权威性;最终构建出指标体系的一级指标为组织管理、任务开展及工作效果,权重分别为0.319、0.388和0.293,二级评价指标7项,三级评价指标20项;且该指标体系的信度和效度较好。结论所构建的指标体系覆盖内容全面,权重设置科学、客观,能对医院伦理审查工作质量作出合理的评价和提供一定的理论支撑。 展开更多

关键词 临床研究项目 伦理审查 三维质量结构模式 质量评估 评价指标体系

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美国机构伦理审查委员会认证体系的启示 被引量：30

20

作者 田冬霞 张金钟 《中国医学伦理学》 2006年第4期15-19,共5页

介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径。

关键词 美国机构伦理审查委员会 认证体系 医学伦理

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