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齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中药动学和生物等效性研究
1
作者 周海云 夏玉明 +2 位作者 沈陈林 蔡琳 刘加涛 《医药导报》 北大核心 2025年第4期516-522,共7页
目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米... 目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米双夫定片2种制剂,清洗期为5 d。采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中齐多夫定和拉米夫定的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin8.1版本数据统计软件对药动学评价指标参数进行统计分析。结果受试药物与参比药物中齐多夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C_(max)分别为[(3782.499±1921.649)vs.(3543.164±1946.076)]ng·mL^(-1)和[(1585.827±914.246)vs.(1667.595±862.945)]ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为[(3177.091±819.538)vs.(3071.375±972.145)]h·ng·mL^(-1)和[(2437.999±478.147)vs.(2402.725±477.792)]h·ng·mL^(-1);而AUC_(0-∞)分别为[(3225.674±825.131)vs.(3093.448±972.340)]h·ng·mL^(-1)和[(2464.310±480.790)vs.(2427.693±477.933)]h·ng·mL^(-1)。受试药物与参比药物中拉米夫定单次空腹和餐后给药的主要药动学参数C max分别为[(1923.329±490.572)vs.(1830.570±476.947)]ng·mL^(-1)和[(1922.711±589.130)vs.(1881.857±527.577)]ng·mL^(-1);餐前和餐后的AUC_(0-t)分别为[(7598.265±1376.774)vs.(7283.422±1356.146)]h·ng·mL^(-1)和[(7554.169±958.379)vs.(7329.376±924.075)]h·ng·mL^(-1);而餐前和餐后的AUC_(0-∞)分别为[(7734.038±1326.907)vs.(7405.088±1340.036)]h·ng·mL^(-1)和[(7660.916±958.694)vs.(7435.102±930.448)]h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验中受试制剂和参比制剂主要药动学参数的几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%之间。试验期共发生不良事件37例次,其中空腹组21例次,餐后组16例次,未发生严重不良事件。结论与参比制剂相比,齐多拉米双夫定片在空腹和进食条件下对中国健康受试者的生物等效性和耐受性良好。 展开更多
关键词 齐多夫定 拉米夫定 生物等效性 药动学 中国健康受试者
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PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展 被引量：1
2
作者 王建雄 胡晓 +1 位作者 苗贝贝 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第2期244-250,共7页
生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生... 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供一定参考,同时可为药物生物等效豁免提供理论支持,从而促进更安全、更经济地进行药物临床试验。本文将综述PBPK模型在生物等效性研究中的应用进展,以期为我国药物临床研究提供支持。 展开更多
关键词 PBPK模型 生物等效性 生物药剂学分类系统 仿制药一致性评价 PBBM模型
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尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
3
作者 田甜 董睿 +2 位作者 王晨 朱慧敏 陈涛 《化学研究与应用》 北大核心 2025年第4期982-990,共9页
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采... 搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采用商业化基于生理的药代动力学(PBPK)模拟软件GastroPlus(version 9.8.3,Simulations Plus,Inc.,USA)进行所有药代动力学(PK)模型的搭建与血药浓度-时间(C-T)曲线的预测,以及相应建模参数的输入与预测结果的输出,开展虚拟生物等效性的分析。成功搭建与验证尼可地尔片口服给药的PK模型;虚拟生物等效性(Virtual Bioequivalence,VBE)结果统计显示国内厂家开发的尼可地尔片仿制药与参比制剂的虚拟生物等效性的通过率为50%;尼可地尔片仿制药在pH=4.0条件下的溶出需在15 min时累计溶出度大于60%且总释放量达到98%时,可以实现与参比制剂生物等效。本研究通过GastroPlus软件的模拟,能够明晰仿制药以及原研制剂体内及体外行为,所制定的体外溶出标准,也更加能反映药物在体内的特征,从而保证仿制药与原研药的生物等效,确保药品质量的提高。 展开更多
关键词 尼可地尔片 PK模型 体内外相关性 虚拟生物等效性评估 仿制药一致性评价
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利福平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
4
作者 王小妮 徐媛媛 +2 位作者 谢晶 黄顺旺 周焕 《中国药理学通报》 北大核心 2025年第4期799-800,共2页
利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动... 利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,并对两制剂在空腹条件下的生物等效性及安全性进行评估。 展开更多
关键词 利福平胶囊 肺结核 药代动力学 生物等效性 安全性
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叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性评价 被引量：2
5
作者 朱仙慕 黄群 +2 位作者 陈丹 谢平 马国萍 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期1451-1456,共6页
目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS... 目的评价叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性及生物等效性。方法12只大鼠随机分为2组,分别灌胃给予叶下珠配方颗粒、饮片汤剂溶液(0.4282、2.000 g/kg),于0.083、0.167、0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、8、12、24、36 h采血,UPLC-MS/MS法测定没食子酸、柯里拉京、鞣花酸血药浓度,计算主要药动学参数。再考察这2种制剂的生物等效性。结果2种制剂AUC_(0~∞)、AUC_(0~t)、MRT_(0~∞)、MRT_(0~t)、t_(1/2)、T_(max)、CL、C_(max)比较,差异无统计学意义(P>0.05),其C_(max)、AUC_(0~∞)比值或对数均数的差值均在90%置信度下符合生物等效标准。结论叶下珠配方颗粒、饮片汤剂药动学特性接近,具有生物等效性。 展开更多
关键词 叶下珠配方颗粒 叶下珠饮片汤剂 药动学特性 生物等效性 UPLC-MS/MS
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两种卡洛芬注射液在犬体内的生物等效性试验
6
作者 张璐 邱基程 +3 位作者 龚晓会 曹玉颖 孔靖元 曹兴元 《中国畜牧兽医》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期2178-2187,共10页
【目的】建立犬血浆中卡洛芬的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测方法,比较两种以卡洛芬为活性成分的制剂在比格犬体内的药代动力学特征,以评价其生物等效性。【方法】24只健康比格犬随机分成2组,按单剂量、双周期和双序列的交... 【目的】建立犬血浆中卡洛芬的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测方法,比较两种以卡洛芬为活性成分的制剂在比格犬体内的药代动力学特征,以评价其生物等效性。【方法】24只健康比格犬随机分成2组,按单剂量、双周期和双序列的交叉设计,分别皮下注射4.4 mg/kg BW受试制剂和参比制剂RIMADYL,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48和72 h从臂头静脉采血。对UPLC-MS/MS方法的特异性、线性、检测限、定量限、准确度、精密度、稳定性等进行考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中卡洛芬的浓度,并用WinNonlin 8.1软件对达峰时间(T_(max))、达峰浓度(C_(max))、消除半衰期(T_(1/2))、药时曲线下面积(AUC_(0-t))等药代动力学参数进行分析,判定两制剂是否等效。【结果】建立的UPLC-MS/MS分析方法在10~5000 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数(R^(2))≥0.99;检测限和定量限分别为5和10 ng/mL;高、中、低、定量限4个浓度的相对回收率在91.45%~111.61%范围内,日内和日间变异系数均<15%。参比制剂和受试制剂的T_(max)分别为(2.27±1.09)和(2.33±1.10)h;C_(max)分别为(20.02±5.24)和(19.92±5.42)μg/mL;T_(1/2)分别为(8.54±3.71)和(8.65±2.64)h;AUC_(0-t)分别为(246.78±55.94)和(249.22±53.33)μg·h/mL。受试制剂与参比制剂的药时曲线相似,且受试制剂相比参比制剂,主要药动学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的90%置信区间均在80.00%~125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS分析方法准确、可靠,可用于血浆中卡洛芬浓度的测定,卡洛芬的受试制剂与参比制剂RIMADYL具有生物等效性,临床上均可用于相关疾病的治疗,本试验结果可为卡洛芬兽医临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 药代动力学特征 生物等效性 比格犬 卡洛芬注射液 UPLC-MS/MS
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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究
7
作者 马宜明 胡旺 +6 位作者 张峰 张文 赵胜龙 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1075-1081,共7页
目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每... 目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。 展开更多
关键词 吡嘧司特钾片 健康受试者 药代动力学 生物等效性
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国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性研究 被引量：11
8
作者 胡晋红 李珍 +4 位作者 刘晓东 谢林 范国荣 宋洪杰 石晶 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期432-434,共3页
目的 :评价国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性。 方法 :2 2名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量口服国产与进口瑞格列奈片 4m g,服药间隔为 1周 ,高效液相色谱法测定血浆中瑞格列奈浓度。 结果 :国产与进口片 t1 / 2 分别为(0 .... 目的 :评价国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性。 方法 :2 2名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量口服国产与进口瑞格列奈片 4m g,服药间隔为 1周 ,高效液相色谱法测定血浆中瑞格列奈浓度。 结果 :国产与进口片 t1 / 2 分别为(0 .86± 0 .2 4)和 (0 .83± 0 .31) h;tmax分别为 (0 .79± 0 .37)和 (0 .75± 0 .41) h;cmax分别为 (5 2 .43± 2 0 .92 )和 (5 3.32±2 4.94) μg/ L;AU C0 - t分别为 (79.87± 36 .48)和 (74.95± 30 .5 7) μg· h· L- 1。单剂量口服国产瑞格列奈片的相对生物利用度为 (10 6 .5 5± 16 .15 ) %。 结论 :方差分析和双向单侧 t检验结果表明两种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 瑞格列奈 生物利用度 降糖药 生物等效性
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单剂量头孢克洛缓释片与常释胶囊在健康人体药动学和生物等效性研究 被引量：8
9
作者 吕媛 康子胜 +4 位作者 魏敏吉 李曼宁 刘燕 李天云 肖永红 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期538-541,共4页
目的了解单剂量头孢克洛缓释片和常释胶囊的药动学特点,评价其生物等效性.方法22名健康男性受试者随机口服头孢克洛缓释片或常释胶囊750mg,定时采集血标本,HPLC法测定血药浓度,按照最佳拟合的方法求算两种药物的药动学参数,评价生物等效... 目的了解单剂量头孢克洛缓释片和常释胶囊的药动学特点,评价其生物等效性.方法22名健康男性受试者随机口服头孢克洛缓释片或常释胶囊750mg,定时采集血标本,HPLC法测定血药浓度,按照最佳拟合的方法求算两种药物的药动学参数,评价生物等效性.结果头孢克洛缓释片和常释胶囊的Cmax分别为(7.44±2.77)和(10.11±3.887)mg/L;tmax分别为(3.80±0.87)和(1.42±0.53)h;t1/2β分别为(0.74±0.46)和(0.74±0.19)h;AUC0～n分别为(22.94±5.19)和(23.14±5.41)mg·h/L;AUC0～∞分别为(23.11±5.17)和(23.33±5.497)mg·h/L;CL/F分别为(4.4±1.98)和(6.05±7.49)L/h.F为(101±17.5)%.AUC的双向单侧t检验结果显示两药为生物等效制剂,Cmax和tmax的结果显示头孢克洛缓释片的达峰时间明显滞后于常释胶囊(P＜0.05),血药浓度也明显低于常释胶囊(P＜0.05).结论头孢克洛缓释片和常释胶囊为生物等效制剂,且头孢克洛缓释片在体内确有缓慢释放的特点. 展开更多
关键词 头孢克洛 药动学 HPLC 生物等效性 缓释制剂
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LC-MS/MS法研究辛伐他汀片在健康人体内的药代动力学及生物等效性 被引量：11
10
作者 刘史佳 储继红 +2 位作者 居文政 谈恒山 熊宁宁 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第7期833-836,共4页
目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性。方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身两周期双交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂... 目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性。方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身两周期双交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂辛伐他汀片40 mg后,用LC-MS/MS联用法测定血浆中药物浓度。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Tmax分别为1.8±1.3、2.10±1.00 h;Cmax分别为7.12±1.61、7.38±1.54μg.L-1;AUC(0-24)分别为30.50±11.25、30.17±10.21μg.L.h-1;t1/2分别为3.90±0.78、3.76±0.85 h。以AUC(0-24)计算的试验制剂的相对生物利用度为(101.2±7.8)%。结论:建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效。 展开更多
关键词 辛伐他汀 LC-MS/MS联用法 药代动力学 生物等效性
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罗红霉素胶囊在人体的药代动力学及生物等效性 被引量：6
11
作者 尤海生 董亚琳 +2 位作者 王茂义 董卫华 郑鑫 《西安交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期392-394,401,共4页
目的建立人血浆中罗红霉素浓度的高效液相分析方法,用于研究罗红霉素胶囊在人体的药代动力学和生物等效性。方法血浆样品采用己烷-异戊醇(98∶2)液-液萃取,反相高效液相法测定。结果罗红霉素的线性范围为0.25-32.06 mg/L(r为0.999 2),... 目的建立人血浆中罗红霉素浓度的高效液相分析方法,用于研究罗红霉素胶囊在人体的药代动力学和生物等效性。方法血浆样品采用己烷-异戊醇(98∶2)液-液萃取,反相高效液相法测定。结果罗红霉素的线性范围为0.25-32.06 mg/L(r为0.999 2),最低检出质量浓度为0.25 mg/L,最低检出量为12.5 ng,提取回收率为68.0%-72.8%,方法回收率为90.7%-99.4%。单次服用300 mg罗红霉素胶囊受试制剂或参比制剂后的药动学参数AUC0-48h、Cmaxt、maxt、1/2分别为(101.84±27.69)(mg.h)/L和(103.5±30.83)(mg.h)/L,(8.54±1.95)mg/L和(8.07±1.81)mg/L,(1.6±0.6)h和(1.8±0.6)h,(10.4±2.9)h和(10.5±2.6)h。受试制剂相对生物利用度为(100.5±19.1)%。结论该方法专一性较好,血浆内源性杂质无干扰,结果准确。罗红霉素的两种制剂间主要药动学参数无明显差异,具有生物等效性。 展开更多
关键词 罗红霉素 HPLC 生物等效性 药代动力学
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头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究 被引量：8
12
作者 任平 赵刚 +2 位作者 柯徐 顾世芬 陈汇 《医药导报》 CAS 2009年第2期168-170,共3页
目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计... 目的考察头孢地尼分散片的健康人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法采用随机交叉试验设计,20例男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂各100 mg。采用高效液相色谱紫外法测定血浆头孢地尼浓度,用DAS 2.0统计软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂Cmax分别为(0.920±0.236)和(0.907±0.216)μg.mL-1,tmax分别为(3.375±0.944)和(3.625±0.825)h;t1/2分别为(1.826±0.600)和(1.910±0.597)h;AUC0-10分别为(4.305±1.080)和(4.392±1.224)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(4.632±1.147)和(4.803±1.325)μg.h.mL-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(101.0±23.2)%。结论两制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 头孢地尼 药动学 生物等效性 色谱法 高效液相
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克拉霉素血药浓度HPLC测定方法和生物等效性研究 被引量：12
13
作者 张红 李华 +1 位作者 李艳艳 熊玉卿 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第7期792-794,共3页
目的 :建立一种固相萃取的克拉霉素血药浓度HPLC测定方法 ,进行生物等效性分析。方法 :采用高效液相色谱法 ,色谱柱为C18柱 (4 .6mm×15 0mm) ,流动相为乙腈 :0 .0 2mol·L-1KH2 PO4(pH=3.0 7) =32 6 8,流速为 1.0ml·min... 目的 :建立一种固相萃取的克拉霉素血药浓度HPLC测定方法 ,进行生物等效性分析。方法 :采用高效液相色谱法 ,色谱柱为C18柱 (4 .6mm×15 0mm) ,流动相为乙腈 :0 .0 2mol·L-1KH2 PO4(pH=3.0 7) =32 6 8,流速为 1.0ml·min-1,检测波长为 2 10nm。结果 :本方法在 0 .0 5～ 3.2mg·L-1浓度范围内线性关系良好。最低可定量浓度为0 .0 5mg·L-1(信噪比 >3) ,两制剂间AUC、Cmax、Tmax、t1 2 β药动学参数经统计学检验无显著性差异 (P >0 .0 5 )。供试制剂的相对生物利用度为 (10 1.10±19 .4 0 ) %。结论 :本HPLC方法简单、快速、准确 。 展开更多
关键词 固相萃取 高效液相色谱法 克拉霉素 药代动力学 生物利用度 生物等效性
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头孢克洛分散片健康人体药动学与生物等效性评价 被引量：7
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作者 刘亚妮 吕永宁 +2 位作者 舒舟 辛建保 陈华庭 《医药导报》 CAS 2010年第5期597-600,共4页
目的建立人血浆头孢克洛浓度测定方法,进行头孢克洛分散片人体药动学研究与生物等效性评价。方法24例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验和参比头孢克洛分散片500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆头孢克洛浓度,计算其人体药动学参数,并... 目的建立人血浆头孢克洛浓度测定方法,进行头孢克洛分散片人体药动学研究与生物等效性评价。方法24例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验和参比头孢克洛分散片500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆头孢克洛浓度,计算其人体药动学参数,并进行生物等效性评价。结果头孢克洛线性范围0.150 4 ～24.060 0 mg·L^-1（权重＝1/CC,r＝0.999 0）,最低定量浓度0.150 4 mg·L^-1,低、中、高浓度平均绝对回收率分别为81.82%,85.31%,86.58%,平均相对回收率分别为94.20%,98.43%,101.40%。试验和参比制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（12.882±2.494）和（12.578±3.143） mg·L^-1;tmax分别为（0.615±0.165）和（0.663±0.345）h ;t1/2分别为（0.824±0.164）和（0.808±0.175） h ;AUC0→t分别为（16.039±2.666）和（15.367±2.776） mg·h·L^-1;AUC0→∞分别为（16.301±2.729）和（15.646±2.874） mg·h·L^-1。以AUC0→t计算受试制剂的相对生物利用度为（105.6±13.8）%。结论建立的高效液相色谱法专属性强,准确,灵敏度适宜;经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂在人体内生物等效。 展开更多
关键词 头孢克洛 生物等效性 药动学 色谱法 高效液相
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国产硫酸氢氯吡格雷在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性研究 被引量：10
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作者 蒋娟娟 严岩 +6 位作者 黄一玲 刘红 谢爽 娄颖 韩璐璐 许莉 田蕾 《中国循环杂志》 CSCD 北大核心 2012年第1期45-48,共4页
目的:研究硫酸氢氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学特性并评价其生物等效性。方法:23例中国男性健康受试者随机交叉单剂量口服泰嘉(国产硫酸氢氯比格雷,75mg/片,深圳信立泰药业股份有限公司生产)和波立维(原研厂硫酸氢氯比格雷,... 目的:研究硫酸氢氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学特性并评价其生物等效性。方法:23例中国男性健康受试者随机交叉单剂量口服泰嘉(国产硫酸氢氯比格雷,75mg/片,深圳信立泰药业股份有限公司生产)和波立维(原研厂硫酸氢氯比格雷,75mg/片,杭州赛诺菲—安万特制药有限公司)各150 mg后,采用高效液相色谱—串联质谱法测定血浆中氯吡格雷和氯吡格雷酸的浓度,并进行药代动力学和生物等效性研究。结果:口服泰嘉受试制剂者和波立维参比制剂者血浆中氯吡格雷血药达峰浓度(Cmax)分别为(3.07±3.63)ng/ml和(2.67±2.35)ng/ml;消除半衰期(t1/2)分别为(6.57±3.18)h和(6.96±3.92)h;药物浓度—时间曲线下面积(AUC)0-t分别为(4.75±4.68)ng.h/ml和(4.60±4.20)ng.h/ml。氯吡格雷酸的Cmax分别为(6 724±1 899)ng/ml和(6 262±1 968)ng/ml;t1/2分别为(8.77±1.20)h和(10.11±8.99)h;AUC0-t分别为(20 702±5 579)ng.h/ml和(19 817±4 232)ng.h/ml。口服泰嘉受试制剂者相比波立维参比制剂者氯吡格雷和氯吡格雷酸的相对生物利用度分别为(112.8±42.4)%和(107.4±31.6)%。结论:AUC0-t,AUC0-∞和Cmax经对数转换后,应用方差分析法、双单侧t检验及90%置信区间判断,两种制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 氯吡格雷 液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性
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美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价 被引量：5
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作者 薛晶 南楠 +1 位作者 刘倩 许鸣镝 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期289-294,共6页
目的介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订... 目的介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因。结果与结论美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中,业内人士应密切关注其更新情况,及时获得最有价值的参考信息。 展开更多
关键词 生物等效性 指导原则 修订 仿制药 一致性评价
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多剂量口服硝苯地平缓释片的药动学及生物等效性研究(英文) 被引量：6
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作者 薛洪源 侯艳宁 +2 位作者 杨荣慧 贾丽霞 张运好 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第8期915-920,共6页
目的：研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动学特点和两种硝苯地平缓释片的生物等效性.方法：22名健康男性志愿者采用双周期交叉、自身对照试验设计.以尼群地平为内标,采用高效液相色谱-大气压化学源-质谱联用（HPLC-MS）的方法... 目的：研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动学特点和两种硝苯地平缓释片的生物等效性.方法：22名健康男性志愿者采用双周期交叉、自身对照试验设计.以尼群地平为内标,采用高效液相色谱-大气压化学源-质谱联用（HPLC-MS）的方法,测定人血浆中硝苯地平的浓度.将22名受试者的经时血药浓度录入DAS（ver 1.0）程序,得到药代动力学参数,并进行统计分析和生物等效性评价.结果：多剂量口服 20 mg×7 d 受试和参比制剂后血浆中硝苯地平的Cmax分别为 52.5±27.4、54.0±31.2 ng·ml^-1,Cmin分别为 5.4±4.1、6.2±5.9 ng·ml^-1,Cav分别为 16.8±9.2、19.3±12.4 ng·ml^-1,Tmax分别为 3.7±0.9、4.1±1.1 h,t1/2分别为 8.9±4.9、8.5±3.1 h,AUC0-τ分别为 403.4±221.0、461.9±296.6 ng·h·ml^-1,AUC0-36h分别为 444.4±256.1、503.1±330.9 ng·h·ml^-1,AUC0-∞分别为 482.1±268.9、542.3±348.4 ng·h·ml^-1 ,DF分别为（299.8±117.7）%、（279.2±97.5）%.Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验,两制剂的Tmax、Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞均无显著性差异（P＞0.05）,受试制剂的Cav、DF、AUC0-36h、AUC0-τ、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%～125%范围内;Cmax、Cmin的90%可信限落在参比制剂的70%～143%范围内.两种制剂的相对生物利用度为（100.6±38.6）%（AUC0-36h,T/AUC0-36h,R×100%）.结论：两种制剂具有生物等效性. 展开更多
关键词 硝苯地平 药动学 生物等效性 生物利用度 高效液相色谱-质谱法
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国产头孢丙烯颗粒剂人体药代动力学和生物等效性研究 被引量：5
18
作者 苏梦翔 狄斌 +2 位作者 于锋 沈建平 张银娣 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第12期1412-1415,共4页
目的:建立HPLC-UV法同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对国产头孢丙烯颗粒剂和胶囊剂进行人体药代动力学研究和人体相对生物等效性研究.方法:将20名健康志愿者分两组进行单剂量双交叉试验,剂量均为500 mg,两次试验间隔时间为7 d.... 目的:建立HPLC-UV法同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对国产头孢丙烯颗粒剂和胶囊剂进行人体药代动力学研究和人体相对生物等效性研究.方法:将20名健康志愿者分两组进行单剂量双交叉试验,剂量均为500 mg,两次试验间隔时间为7 d.血浆样品用20%的三氯醋酸沉淀蛋白后,用乙腈和二氯甲烷的混合溶剂提取内源性杂质,离心后取上清液进样分析;色谱柱为Lichrospher C8柱(5 μm,4.6 mm×30 cm),流动相为乙腈-1.5%的乙酸水溶液(1585),流速:1.0 ml·min-1,检测波长:280 nm,柱温为30 ℃,内标为头孢拉定.结果:血浆中杂质不干扰样品的测定,标准曲线范围为 0.0209～10.47 mg·L-1,线性关系良好(r=0.9993),最低定量限为 0.0209 mg·L-1;参比制剂与受试制剂的达峰时间分别为 1.7±0.3 h,1.8±0.2 h;达峰浓度分别为:4.45±1.25 mg·L-1、4.88±1.08 mg·L-1,生物半衰期分别为 1.89±0.45 h和 1.79±0.39 h,用梯形法计算所得的AUC0-12分别为:12.11±2.62 mg·L-1·h-1、12.34±2.93 mg·L-1·h-1,头孢丙烯受试制剂的相对生物利用度为:(101.9±8.8)%.结论:本分析方法操作简便,结果准确可靠.对Cmax、AUC0-12经对数转换,方差分析后进行双单侧检验及90%可信限判断,两制剂具有生物等效性. 展开更多
关键词 头孢丙烯 药代动力学 生物等效性 HPLC 颗粒剂
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头孢丙烯临床药代动力学和干混悬剂与片剂的生物等效性 被引量：13
19
作者 张菁 曹忆堇 +2 位作者 郁继诚 施耀国 张婴元 《中国抗感染化疗杂志》 2001年第2期87-88,93,共3页
目的 :研究头孢丙烯片剂在健康受试者药代动力学和干混悬剂与片剂的生物等效性比较。方法 :10名受试者随机双交叉单次空腹口服头孢丙烯片剂或干混悬剂各 1g后 ,以微生物法测定其血、尿药物浓度。结果 :受试者单次空腹口服头孢丙烯片剂 1... 目的 :研究头孢丙烯片剂在健康受试者药代动力学和干混悬剂与片剂的生物等效性比较。方法 :10名受试者随机双交叉单次空腹口服头孢丙烯片剂或干混悬剂各 1g后 ,以微生物法测定其血、尿药物浓度。结果 :受试者单次空腹口服头孢丙烯片剂 1g后的血药峰浓度为 (14.5 6± 2 .38)mg/L ,达峰时间为 (1.5 9± 0 .44 )h ,消除半衰期为 (1.18± 0 .2 0 )h ,药时曲线下面积为 (4 6 .30± 6 .6 6 )h·mg/L ,口服片剂者 2 4h累积尿排出率为给药量的 (5 6 .14± 5 .0 8) %。头孢丙烯干混悬剂药代参数与口服片剂者相比 ,两制剂间差异均无显著性 (P >0 .0 5 )。其相对生物利用度为 (10 8.11± 14.78) %。结论 :头孢丙烯片剂体内过程符合血管外二室模型 ,口服后吸收迅速 ,主要经肾脏排出。头孢丙烯干混悬剂与片剂具生物等效性。 展开更多
关键词 头孢丙烯 药代动力学 干混悬剂 片剂 生物等效性 微生物法 不良反应
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非那雄胺片在健康人体内的药动学及生物等效性研究 被引量：3
20
作者 黄鑫 丁黎 +3 位作者 沈建平 简龙海 张正行 张银娣 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期569-572,共4页
目的 :建立人血浆中非那雄胺的HPLC ESI MS测定法 ,以测定志愿者口服非那雄胺片剂 (5mg/片 )后的血药浓度 ,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法 :血浆样品以 0 1mol/L的NaOH碱化后用乙酸乙酯提取 ,进行HPLC ESI MS分析 ... 目的 :建立人血浆中非那雄胺的HPLC ESI MS测定法 ,以测定志愿者口服非那雄胺片剂 (5mg/片 )后的血药浓度 ,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法 :血浆样品以 0 1mol/L的NaOH碱化后用乙酸乙酯提取 ,进行HPLC ESI MS分析 ,色谱柱为LichrospherC18(5μm ,2 5cm× 4 6mm ) ,流动相为甲醇 10 0 μmol/L醋酸钠水溶液 (86∶14 ) ,内标为醋酸甲羟孕酮 ,检测离子为m/z 3 95(非那雄胺 )、m/z 40 9(内标 ) ,裂解电压为 10 0V。 2 0名健康志愿者交叉口服供试片和参比片 ,剂量均为 5mg。计算主要药动学参数及相对生物利用度 ,以判断生物等效性。结果 :在 0 1～ 2 0 0ng/ml范围内非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好 ,最低定量限为 0 0 5ng/ml。受试制剂及参比制剂的生物半衰期分别为 4 6± 1 2h和 4 4± 1 1h ,达峰时间分别为3 1± 0 9h和 2 8± 1 2h ,峰浓度分别为 59 4± 17 9ng·ml-1 和 63 6± 2 2 9ng·ml-1 。以AUC0 2 4计算的受试制剂的相对生物利用度为 (96 9± 14 6) %。结论 :本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂生物等效。 展开更多
关键词 非那雄胺 LC-ESI-MS 药代动力学 生物等效性 片剂
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