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CCCG-ALL 2015方案与CCLG-ALL 2008方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病的早期疗效及严重不良事件对比 被引量:15
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作者 潘丽丽 郑湧智 +4 位作者 乐少华 华雪玲 郑浩 陈再生 李健 《中国实验血液学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期726-731,共6页
目的:探讨不同方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的早期疗效及严重不良事件(SAE),以进一步提高ALL患儿总体生存率。方法:对比2019年1月至2020年6月接受中国儿童肿瘤协作组-ALL 2015方案治疗(CCCG-ALL 2015方案组)与2017年1月至2018... 目的:探讨不同方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的早期疗效及严重不良事件(SAE),以进一步提高ALL患儿总体生存率。方法:对比2019年1月至2020年6月接受中国儿童肿瘤协作组-ALL 2015方案治疗(CCCG-ALL 2015方案组)与2017年1月至2018年12月接受中国儿童白血病协作组-ALL 2008方案治疗(CCLGALL 2008方案组)患儿的早期疗效和SAE。结果:两组患儿巩固化疗前完全缓解率差异无统计学意义(P=0.198),但微小残留病转阴率CCLG-ALL 2008方案组显著高于CCCG-ALL 2015方案组(P=0.000)。CCCG-ALL 2015方案组SAE发生率显著低于CCLG-ALL 2008方案组(P=0.021),且感染相关SAE发生率后者显著高于前者(P=0.001),而非感染相关SAE差异无统计学意义(P=0.623)。CCCG-ALL 2015方案组治疗相关死亡率显著低于CCLG-ALL 2008方案组(P=0.003)。结论:CCCG-ALL 2015方案降低了化疗的强度,能显著降低化疗相关SAE尤其是感染相关SAE的发生率,并降低治疗相关死亡率,但巩固治疗前微小残留病转阴率较低,总体远期疗效仍有待进一步随访观察。 展开更多
关键词 急性淋巴细胞白血病 儿童 严重不良事件 疗效
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关于建立疫苗临床试验严重不良事件伦理审查机制的探讨 被引量:1
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作者 蔡慧媛 庞玲 《中国医学伦理学》 2016年第1期14-16,共3页
疫苗因其产品特性和受试人群的特殊性,对其临床试验的安全性要求较高,严重不良事件的发生与受试者权益紧密相关。通过对疫苗临床试验SAE报告现状进行分析与讨论,试图探索适合疫苗临床试验SAE伦理审查的机制。
关键词 疫苗临床试验 严重不良事件 审查机制
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临床试验中严重不良事件一致性核对的优化 被引量:3
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作者 周蓓 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第4期428-433,共6页
目的:利用SAS程序实现安全性数据库与临床数据库严重不良事件一致性核对的半自动化,减轻人工工作量,提高核对的准确性。方法:以某CRO公司的严重不良事件一致性核对为例,通过SAS的Proc import程序将安全性数据库严重不良事件报告读入,与... 目的:利用SAS程序实现安全性数据库与临床数据库严重不良事件一致性核对的半自动化,减轻人工工作量,提高核对的准确性。方法:以某CRO公司的严重不良事件一致性核对为例,通过SAS的Proc import程序将安全性数据库严重不良事件报告读入,与临床数据库中的严重不良事件合并,需进行核对的严重不良事件通过受试者号、不良事件编号或名称排序并导入EXCEL中,而后对两份不良事件中的同一数据点逐条进行比较,通过SAS DDE语言对EXCEL中不一致的数据点进行定位标记,使一致性核对更有针对性且更直观。结果:半自动化方法能够准确定位不一致的数据点,减轻人工核对的工作量,同时通过程序进行筛选匹配,减少了人工操作可能出现的随机错误。结论:此方法能一定程度上辅助人工核查,实现人工核查的半自动化,减少此类核查的人工依赖,保证核对的质量,具有较高的实际应用价值。 展开更多
关键词 临床试验 严重不良事件一致性核对 人工核查 SAS程序
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实体癌粒缺乏伴发热发生严重不良事件的危险因素分析及风险预测
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作者 陈文 刘余冰雪 +3 位作者 曾祥华 唐颖 王春梅 马惠文 《重庆医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期299-303,共5页
目的:分析粒细胞缺乏伴发热(febrile neutropenia,FN)的实体癌患者发生严重不良事件(serious adverse events,SAE)的危险因素,并对稳定发热性中性粒细胞减少症临床指数(clinical index of stable febrile neutropenia,CISNE)与多国癌症... 目的:分析粒细胞缺乏伴发热(febrile neutropenia,FN)的实体癌患者发生严重不良事件(serious adverse events,SAE)的危险因素,并对稳定发热性中性粒细胞减少症临床指数(clinical index of stable febrile neutropenia,CISNE)与多国癌症支持治疗协会(Multinational Association of Supportive Care in Cancer,MASCC)风险分层模型的预测效能进行比较。方法:回顾性收集2016年1月至2021年6月重庆大学附属肿瘤医院诊治的所有经化疗后发生FN的实体癌患者。将患者分为SAE组和非SAE组,SAE的定义:①FN治疗期间出现感染性休克或脏器功能衰竭且必需转入ICU治疗;②FN发生后60 d内死亡。比较2组临床资料,采用二元logistic回归分析SAE的独立危险因素。计算患者CISNE评分和MASCC评分,比较CISNE、MASCC评分识别低危FN的效能。结果:共入选91例患者,其中SAE 18例(19.78%)。二元logistic回归分析发现SAE的独立危险因素为:ECOG评分≥2分、血钾<3.5 mmol/L、降钙素原(procalcitonin,PCT)≥0.5 ng/mL和单核细胞计数≤0.02×10^(9)个/L(OR=8.619、11.358、30.612、11.202,95%CI=1.124~66.094、1.696~76.047、5.013~186.947、1.889~66.440,P<0.05)。SAE组与非SAE组的CISNE、MASCC评分均具有统计学差异(P<0.05)。CISNE 0分(低危)与MASCC评分≥21分(低危)患者SAE的发生率明显低于非低危组(P<0.05)。CISNE 0分与MASCC≥21分识别低危FN的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值分别为21.9%、100.0%、100.0%、24.0%和91.8%、38.9%、85.9%、53.8%。结论:ECOG评分≥2分、血钾<3.5 mmol/L、PCT≥0.5 ng/mL和单核细胞计数≤0.02×10^(9)个/L是FN患者发生SAE的独立危险因素。CISNE 0分比MASCC≥21分预测低危FN的特异性和阳性预测值更高。 展开更多
关键词 中性粒细胞缺乏伴发热 严重不良事件 危险因素 CISNE评分 MASCC评分
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体质量与C1q肿瘤坏死因子相关蛋白1在心肌梗死患者中的交互作用 被引量:3
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作者 胡晓 张鑫 谷阳 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期786-791,共6页
目的·探讨体质量与血清C1q肿瘤坏死因子相关蛋白1(C1q tumor necrosis factor-related protein 1,CTRP1)水平间的关系,以及其对ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)患者预后的影响。方法·... 目的·探讨体质量与血清C1q肿瘤坏死因子相关蛋白1(C1q tumor necrosis factor-related protein 1,CTRP1)水平间的关系,以及其对ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)患者预后的影响。方法·选取2018年1月—2020年1月在南京医科大学附属淮安第一医院确诊的200例STEMI患者,收集并分析患者的基本资料、实验室检测指标及心功能指标。患者出院后,需继续口服药物并定期行门诊或电话随访。根据出院后1年内是否发生严重不良事件(serious adverse event,SAE),将患者分为SAE组和无SAE组。采用多因素Logistic回归模型分析STEMI患者发生SAE的影响因素。采用森林图分析患者的性别、年龄、体质量与血清CTRP1水平的交互作用。结果·共192例患者完成随访。其中,24例(12.5%)患者发生SAE。与无SAE组相比,SAE组患者的年龄更大[(67.08±10.30)岁vs(62.99±9.04)岁,P=0.043]、体质量更低[(65.41±9.45)kg vs(70.49±10.23)kg,P=0.023]、CTRP1水平较高[(21.59±4.48)ng/mL vs(17.67±5.87)ng/mL,P=0.002]。经校正性别、年龄后,多因素Logistic回归分析显示高CTRP1水平是STEMI患者发生SAE的危险因素(P=0.003),而体质量不影响患者SAE的发生(P>0.05)。亚组分析的结果显示,体质量与CTRP1之间存在交互作用(P=0.011),且CTRP1水平是低体质量患者发生SAE的危险因素(HR=22.303,P=0.003)。结论·STEMI患者的体质量与血清CTRP1水平间存在交互作用;低体质量STEMI患者的血清CTRP1水平越高,则预后越差。 展开更多
关键词 C1q肿瘤坏死因子相关蛋白1 ST段抬高型心肌梗死 交互作用 严重不良事件
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冠状动脉完全闭塞再血管化的远期预后评估 被引量:7
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作者 盖兢泾 盖鲁粤 +3 位作者 翟学 张闿艺 金琴花 陈韵岱 《南方医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期1380-1383,共4页
目的比较经皮冠状动脉介入治疗(PCI),冠状动脉旁路手术(CABG)和药物治疗慢性冠状动脉完全闭塞病变的长期预后。方法本研究为回顾性队列研究,患者选自解放军总医院心内科导管室2008-2009年间首次行冠状动脉造影的住院病人,将慢性闭... 目的比较经皮冠状动脉介入治疗(PCI),冠状动脉旁路手术(CABG)和药物治疗慢性冠状动脉完全闭塞病变的长期预后。方法本研究为回顾性队列研究,患者选自解放军总医院心内科导管室2008-2009年间首次行冠状动脉造影的住院病人,将慢性闭塞患者分为PCI组、CABG组和药物治疗组,对患者进行为期5年的随访,以严重不良心血管事件(MACE)作为终点。结果 PCI组录入患者192例、CABG组48例、药物治疗组13例。基线资料在3组中基本相同。但药物治疗组LDL及总胆固醇水平较高(P〈0.05)。CABG组SYNTAX积分明显较高(P〈0.05)。共发生MACE事件43例,CABG组MACE事件23%,药物治疗和PCI术后MACE分别为15%和16%,差异无统计学意义(P〉0.05)。PCI和CABG术后的全因死亡为10%,药物治疗组为15%,差异无统计学意义(P=0.62)。CABG术后发生脑卒中的比例较高为8%,PCI术后为3%,差异无统计学意义(P〉0.05)。3种治疗方法的生存曲线基本重叠,没有统计学差异。结论尽管再血管化治疗的即刻效果明显,但本研究未能显示闭塞病变采取CABG、单纯药物治疗和PCI术对远期预后有明显影响,但是CABG的中风发生率偏高。 展开更多
关键词 冠状动脉完全闭塞 经皮冠状动脉支架植入术 严重不良心血管事件
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基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析 被引量:1
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作者 于潇洋 田燕刚 訾明杰 《中国医学伦理学》 2023年第3期284-287,共4页
保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一... 保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验 严重不良事件 诉讼主体资格
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肿瘤细胞减灭术联合腹腔热灌注治疗恶性腹膜间皮瘤的并发症及危险因素分析 被引量:2
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作者 杨智冉 苏延冬 +2 位作者 杨锐 吴合亮 李雁 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2023年第13期661-666,共6页
目的:分析肿瘤细胞减灭术(cytoreductive surgery,CRS)联合腹腔热灌注化疗(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy,HIPEC)治疗恶性腹膜间皮瘤(malignant peritoneal mesothelioma,MPM)的并发症及其影响因素,预防严重不良事件(serio... 目的:分析肿瘤细胞减灭术(cytoreductive surgery,CRS)联合腹腔热灌注化疗(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy,HIPEC)治疗恶性腹膜间皮瘤(malignant peritoneal mesothelioma,MPM)的并发症及其影响因素,预防严重不良事件(serious adverse events,SAEs)发生。方法:收集2015年4月至2022年11月在首都医科大学附属北京世纪坛医院行CRS+HIPEC治疗的154例MPM患者临床病理资料,统计术后并发症发生情况,分析影响SAEs的危险因素。结果:共计154例MPM患者接受CRS+HIPEC治疗,1级不良事件10例(8.8%),2级41例(36.3%),3级53例(46.9%),4级7例(6.2%),5级2例(1.8%)。需要进行抢救的SAEs发生率为5.8%(9/154),围手术期死亡率1.3%(2/154)。单因素分析表明,腹膜癌指数(peritoneal cancer index,PCI)(P=0.036)、肿瘤细胞减灭程度(completeness of cytoreduction,CC)(P=0.004)、腹膜剥除区域数量(P=0.035)及术前CA125水平(P=0.025)为影响SAEs发生的预后因素。多因素分析显示,腹膜剥除区域数量(OR=0.360,P=0.024)、CC评分(OR=0.325,P=0.003)是影响SAEs发生的独立危险因素。结论:在提高疗效实现完全CRS同时,合理把握肿瘤细胞减灭程度,可能是目前减少并发症,尤其是降低SAEs发生率、提高手术安全性的关键。 展开更多
关键词 肿瘤细胞减灭术 腹腔热灌注化疗 恶性腹膜间皮瘤 严重不良事件
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