药物不良事件（adverse drug event,ADE）,是指与药物使用有关的意外和有害事件^（[1]）。在美国,每年因严重ADE增加220万次住院、850亿美元的医疗费用,以及造成10.6万人死亡^（[2]）。ADE的类型为用药错误、药物不良反应、治疗失败和...药物不良事件（adverse drug event,ADE）,是指与药物使用有关的意外和有害事件^（[1]）。在美国,每年因严重ADE增加220万次住院、850亿美元的医疗费用,以及造成10.6万人死亡^（[2]）。ADE的类型为用药错误、药物不良反应、治疗失败和戒断反应^（[3]）。过渡期护理模式是指患者在疾病诊疗和康复阶段,护士为确保过渡期间护理工作的协调与连续而采取的一系列相应的护理行为。展开更多
目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FA...目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。展开更多
药物不良事件(adverse drug events,ADE)为合格药品的固有属性之一。认识药物的安全性问题,评价影响ADE的因素,并据此制定相应防范措施,可使用药风险减少到最低限度。笔者参考一些最新资料,介绍药品安全登记(drug safety reg-istries)...药物不良事件(adverse drug events,ADE)为合格药品的固有属性之一。认识药物的安全性问题,评价影响ADE的因素,并据此制定相应防范措施,可使用药风险减少到最低限度。笔者参考一些最新资料,介绍药品安全登记(drug safety reg-istries)这一概念及其相关法规。展开更多
文摘药物不良事件（adverse drug event,ADE）,是指与药物使用有关的意外和有害事件^（[1]）。在美国,每年因严重ADE增加220万次住院、850亿美元的医疗费用,以及造成10.6万人死亡^（[2]）。ADE的类型为用药错误、药物不良反应、治疗失败和戒断反应^（[3]）。过渡期护理模式是指患者在疾病诊疗和康复阶段,护士为确保过渡期间护理工作的协调与连续而采取的一系列相应的护理行为。
文摘目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。
