全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查 被引量：3

1

作者 王薇 钟堃 +3 位作者 何法霖 袁帅 李国华 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2015年第5期395-399,共5页

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014... 目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV<3%,以<2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV<2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。 展开更多

关键词 HBA1C 室内质量控制 不精密度 生物学变异

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应用EP12-A2评价HBsAg定性分析不精密度 被引量：2

2

作者 黄惠 黄宪章 +3 位作者 李强 黄妩姣 陈曲波 刘瑞萍 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期314-316,共3页

目的探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用。方法对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e41... 目的探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用。方法对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e411测定相应的C5、C50和C95发光值。以HBsAg发光值为横坐标,ELISA试验阳性率为纵坐标绘制批内不精密度曲线。将两试剂C5批内、C50批内、C95批内及C50批内±15%各浓度点每天用ELISA试剂重复检测3次,共测10 d,计算阳性率并绘制批间不精密度曲线。比较两HBsAg试剂的C50和C5～C95区间。结果通过ELISA试验和电化学发光检测得出,A试剂不精密度曲线的C5、C50和C95浓度点发光值分别为9.63、10.34和10.91 COI,B试剂为3.78、4.64和5.06 COI。对两试剂C5～C95区间的分析,A试剂C50批内±8%和B试剂C50批内±19%包含了各自的C5～C95区间,A试剂的精密度较B试剂好。两试剂的病人样本方法学比对的结果一致。结论比对HBsAg试剂的C50和C5～C95区间能反映试剂的灵敏度和不精密度。不精密度曲线可应用于定性分析的性能评价,并有较好的推广价值。 展开更多

关键词 EP12-A2 乙肝病毒表面抗原 定性试验 不精密度

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临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论 被引量：19

3

作者 张诗诗 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2017年第9期641-643,共3页

在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加... 在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起。但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系。因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐。MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现。鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用。 展开更多

关键词 精密度 正确度 不精密度 偏移 总误差 测量不确定度 测量程序 方法确认 性能验证

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全自动凝血分析仪在子痫前期患者凝血功能检测中的临床应用 被引量：1

4

作者 王涛 刘崇东 高志琪 《长春中医药大学学报》 2024年第1期95-98,共4页

目的 探究全自动凝血仪在子痫前期患者凝血功能检测中的应用。方法 选取本院2019年3月-2022年3月期间的120例子痫前期患者设为研究组。轻度患者70例,重度患者50例,设为轻度组和重度组。同期选取正常妊娠孕妇120例设为对照组。采用CS-510... 目的 探究全自动凝血仪在子痫前期患者凝血功能检测中的应用。方法 选取本院2019年3月-2022年3月期间的120例子痫前期患者设为研究组。轻度患者70例,重度患者50例,设为轻度组和重度组。同期选取正常妊娠孕妇120例设为对照组。采用CS-5100全自动凝血分析仪对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶-Ⅲ(AT-Ⅲ)水平进行检测;计算不同浓度凝血七项不精密度CV值;测定APTT、PTTT日间不精密度;评判Fib、D-D、FDP、AT-Ⅲ的携带污染率,观察检测结果。结果 与对照组和轻度组相比,研究组和重度组的APTT、PT、TT、AT-Ⅲ水平降低,Fib、D-D、FDP水平升高(P <0.05);APTT、PT、Fib不同浓度(正常、中度、高度)水平的批内不精密度分别为0.475%~2.664%、0.632%~1.066%、1.995%~3.615%;单水平项目TT、D-D、FDP、AT-Ⅲ的CV批内分别为0.712%、4.241%、6.301%、5.441%;APTT、PT、TT日间不精密度较好,但Fib CV略大;Fib、D-D、FDP指标水平的判定标准均≤10%。结论 对子痫前期患者通过全自动凝血仪进行凝血七项检测,能够显著评估患者凝血功能状态,对于评估患者疾病严重程度具有关键作用,能够为临床治疗提供坚实依据,有利于后续治疗方案的制定。 展开更多

关键词 子痫前期 凝血七项 全自动凝血仪 不精密度 携带污染率

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利用Westgard标准决定图判定测定方法性能 被引量：27

5

作者 李萍 刘小娟 +1 位作者 徐克和 黄志刚 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期69-70,共2页

目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性。方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果23个常规生化项目中,仅有谷氨... 目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性。方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果23个常规生化项目中,仅有谷氨酰转肽酶(γGT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)需要进行方法的改进和性能的重新评估;标准决定图可简单、准确、直观地判断方法性能,从而为质量改进提供依据。 展开更多

关键词 不精密度 不准确度 标准化方法判定图

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Sysmex SE-9000全自动血液分析仪性能的评价 被引量：10

6

作者 彭黎明 府伟灵 高行军 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第5期396-397,399,共3页

目的　对SysmexSE 90 0 0 +HPC (简称SE 90 0 0 +HPC)全自动血液分析仪进行系统评价。方法　以国际血液学标准化委员会 (ICSH)和美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)制定的评价标准对其性能进行评价 ,同时对其全血细胞计数 (CBC)的参考... 目的　对SysmexSE 90 0 0 +HPC (简称SE 90 0 0 +HPC)全自动血液分析仪进行系统评价。方法　以国际血液学标准化委员会 (ICSH)和美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)制定的评价标准对其性能进行评价 ,同时对其全血细胞计数 (CBC)的参考范围进行测定。结果　SE 90 0 0 +HPC各项指标的线性良好 (r>0 .995 ) ,在室温或 4℃条件下至少可稳定 4 8h ;不精密度的CV均 <5 % ;各参数的携带污染率低 (<0 .0 1% ) ;其测定结果与ICSH推荐的参考方法及CD 16 0 0血细胞分析仪结果间相关性均较好 (r>0 .97) ;高胆红素及高血脂对CBC各参数基本无干扰 (P >0 .0 5 ) ;与手工法对 94 3例白细胞分类 (DC)结果比较 ,二者嗜中性粒细胞 (N)、淋巴细胞 (L)、嗜酸性粒细胞 (E)、单核细胞 (M)及嗜碱性粒细胞 (B)的r分别为 0 .92 2、0 .92 3、0 .85 3、0 .5 6 5和 0 .182 ;SE 90 0 0 +HPC对DC的敏感性、特异性及总有效性分别为 85 .2 %、6 5 .5 %和 73.4 % ;对 2 76例DC异常标本的原始细胞及幼稚粒 /红细胞筛选的总有效性≥ 75 % ;除RBC、Hb及HCT外 ,84 3例健康成人的CBC各项指标间无性别差异 (P >0 .0 5 )。结论　SE 90 0 0 +HPC各方面性能良好 ,测定CBC参数快速、准确、精密、可靠、过筛能力强 。 展开更多

关键词 全自动血液分析仪 DC 全血细胞计数 健康成人 NCCLS 不精密度 大中型医院 结论 评价标准 能力

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常规法测定不同GGT催化活性的不确定度评定 被引量：5

7

作者 沈蕾 王建新 +4 位作者 季伙燕 苏建友 蒙杰 赵芳 王惠民 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期650-652,共3页

目的评定常规方法测定不同γ-谷氨酰基转移酶(GGT)活性的不确定度。方法用实验室常规方法和IFCC推荐的参考方法分别检测混合血清,以参考方法为依据评定常规方法测定GGT活性的不确定度,并绘制GGT活性测定的不确定度特征曲线,建立不确定... 目的评定常规方法测定不同γ-谷氨酰基转移酶(GGT)活性的不确定度。方法用实验室常规方法和IFCC推荐的参考方法分别检测混合血清,以参考方法为依据评定常规方法测定GGT活性的不确定度,并绘制GGT活性测定的不确定度特征曲线,建立不确定度与酶活性水平间的函数关系。结果运用不确定度特征曲线分析,当GGT活性较低时,应使用不确定度的绝对形式表示;当GGT活性较高时,应用相对不确定度表示。建立了GGT活性(x)与不确定度(u)之间的近似关系:u(x)≈2.42+0.033x。结论绘制不确定度特征曲线或建立不确定度与活性水平之间的函数关系可以方便地指导临床实验室评定测量不确定度。 展开更多

关键词 Γ-谷氨酰基转移酶 不确定度特征曲线 测量不确定度 偏移 不精密度

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CardioChek PA床旁血脂检测仪的准确性验证 被引量：2

8

作者 侯立安 邱玲 +6 位作者 邸茜 国秀芝 解宏杰 李鹏昌 王凯 程歆琦 刘荔 《协和医学杂志》 2014年第3期283-289,共7页

目的验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇（total cholesterol,TC）、甘油三酯（triglyceride,TG）和高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C）的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。方... 目的验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇（total cholesterol,TC）、甘油三酯（triglyceride,TG）和高密度脂蛋白胆固醇（high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C）的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。方法使用同一批号试纸条分别在3台CardioChek PA血脂检测仪上连续检测低、中、高三个浓度水平全血20次,评价TC、TG和HDL-C各项目的批内不精密度和仪器间总不精密度;在同一台仪器上使用三个批号的试纸条检测全血各10次,计算批内不精密度和总不精密度。筛选血脂浓度覆盖高、中、低三个水平的54名志愿者,清晨空腹采集末梢全血,在3台床旁血脂仪上测定血脂;同时采集静脉血,在4种不同的全自动生化分析仪检测血清TC、TG及HDL-C。绘制Bland-Altman图,比较CardioChek PA与各生化分析仪测定结果的离散趋势;将CardioChek PA检测结果与不同生化分析系统及参考方法检测结果进行线性回归;计算CardioChek PA与不同生化分析系统的偏差及百分偏差,同时判定在医学决定水平处偏差是否符合相关要求。结果 3台CardioChek PA仪器低、中、高水平的总不精密度TC分别为：2.69%、4.88%、3.51%,TG分别为5.51%、5.27%、4.96%,HDL-C分别为7.27%、6.84%、6.79%;相同仪器、不同批号试纸间总不精密度TC为4.70%,TG为7.66%,HDL-C为8.61%。CardioChek PA检测系统与4种全自动生化仪分析比对结果显示：TC与各系统的偏差最小,在-2.21%～2.56%之间,HDL-C在-1.12%～5.57%之间,TG除与BeckmanDxC 800偏差较大外（25.85%）,与其他3个系统的平均百分偏差在-4.55%～13.34%之间。医学决定水平偏差分析显示：TC在不同医学决定水平处的偏差在-3.27%～1.96%之间,TG在-11.05%～13.06%之间,HDL-C在-5.86%～11.56%之间,均满足美国国家胆固醇教育计划总允许误差标准（15%）。进一步的正确度验证结果显示：与参考方法比对,TC在医学决定水平处偏倚分别为1.96%和0.77%;HDL-C分别为2.34%和4.87%。结论 CardioChek PA床旁血脂检测仪准确度满足临床需求,适用于临床血脂异常筛查及治疗检测。 展开更多

关键词 床旁检验 不精密度 准确度 比对实验

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我国心肌标志物检验项目性能规范的设定 被引量：6

9

作者 杜雨轩 张诗诗 +3 位作者 张传宝 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2021年第1期47-52,共6页

目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生... 目的制定我国心肌标志物———心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba)。方法根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范。结果基于生物学变异推荐cTnI的TEa、Ia和Ba分别为27.91%(适当)、10.54%(最低)、10.52%;基于生物学变异推荐cTnT的TEa和Ia分别为24.47%(最佳)、15.30%(适当);基于生物学变异推荐Myo的TEa、Ia和Ba分别为19.60%(适当)、10.43%(最低)、2.39%;基于当前技术水平推荐Hcy的TEa、Ia和Ba分别为20.00%、8.50%、5.98%。结论制定了符合我国临床实验室当前检测水平的心肌标志物性能规范。 展开更多

关键词 性能规范 心肌标志物 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚

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全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析 被引量：3

10

作者 何书康 王薇 +2 位作者 何法霖 杜雨轩 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2020年第4期283-285,309,共4页

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢... 目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。 展开更多

关键词 新生儿遗传代谢病 西格玛水平 不精密度 偏倚

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我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定 被引量：1

11

作者 张志新 张传宝 +2 位作者 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2023年第4期278-282,共5页

目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家... 目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多

关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 肿瘤标志物

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生化项目不确定度不同评定方法的临床应用评价 被引量：1

12

作者 梁结玲 袁耀钦 +3 位作者 陈健发 徐艳红 陈运娇 李志威 《中国医药导报》 CAS 2013年第13期90-92,共3页

目的探讨14项实验室常规生化项目测量不确定度评定方法在临床检验中的应用,寻找简便实用的实验室不确定度评定方法。方法采用参考文献的方法来评定14项实验室常规生化项目的测量不确定度,并对评定结果进行相关分析和配对t检验,以确定不... 目的探讨14项实验室常规生化项目测量不确定度评定方法在临床检验中的应用,寻找简便实用的实验室不确定度评定方法。方法采用参考文献的方法来评定14项实验室常规生化项目的测量不确定度,并对评定结果进行相关分析和配对t检验,以确定不同方法间差异性和不同不确定分量与合成不确定度之间的相关性。结果四种方法评定不确定结果显示,在Roche Modular PI检测系统上,方法 A与方法 C不确定评定结果差异具有统计学意义(P<0.05),其他各组间结果差异无统计学意义(P>0.05)。在各不确定度分量与合成不确定度的相关性上,长期重复性作为不精密度导入的不确定度分量以及室间质评结果计算偏移、校准品不确定度或校准验证偏差作为偏移导入的不确定分量与合成不确定度有显著相关性(P<0.05)。结论测量误差中的不精密度和偏移可作为常规项目在测量过程中合成不确定度的主要分量,临床实验室可根据实际情况选择评价不精密度和偏移的分量来评价常规项目的合成不确定度。 展开更多

关键词 不确定度 评定方法 临床应用 不精密度 偏移

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