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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量：
18
1
作者
吴翠云
曹国英
+1 位作者
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者...
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
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关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离
方案
伦理委员会
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职称材料
不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨
被引量：
4
2
作者
洪雪
雷雅钦
+2 位作者
王筱宏
张纯
卢广
《中国医学伦理学》
2020年第10期1199-1202,1209,共5页
为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据...
为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失。因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向。
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关键词
不依从
/违背
或偏离
方案
报告方法
模式改进
跟踪审查
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题名
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量：
18
1
作者
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
机构
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
出处
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
文摘
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离
方案
伦理委员会
Keywords
Clinical Research
Protocol Noncompliance/Violation
Protocol Deviation
Ethics Committee
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨
被引量：
4
2
作者
洪雪
雷雅钦
王筱宏
张纯
卢广
机构
北京大学第三医院科研处
北京大学第三医院呼吸科
解放军新闻传播中心网络部
出处
《中国医学伦理学》
2020年第10期1199-1202,1209,共5页
基金
北京大学科研管理课题“临床试验过程中方案违背的分析与研究”。
文摘
为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失。因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向。
关键词
不依从
/违背
或偏离
方案
报告方法
模式改进
跟踪审查
Keywords
Non-Compliance/Protocol Violation or Deviation
Reporting Methods
Model Improvement
Tracking Review
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018
18
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职称材料
2
不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨
洪雪
雷雅钦
王筱宏
张纯
卢广
《中国医学伦理学》
2020
4
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