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不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨被引量：4: 1; 作者洪雪雷雅钦 +2 位作者王筱宏张纯卢广《中国医学伦理学》 2020年第10期1199-1202,1209,共5页; 为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据... 展开更多; 关键词不依从/违背或偏离方案报告方法模式改进跟踪审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 2; 作者吴翠云曹国英 +1 位作者伍蓉邹和建《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者... 展开更多; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

方案违背的伦理审查与管理被引量：12: 3; 作者訾明杰李晓玲 +1 位作者母双盛艾娟《中国医学伦理学》 2020年第2期165-168,共4页; 临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在... 展开更多; 关键词临床试验的依从性方案违背伦理审查伦理监管受试者保护体系; 在线阅读下载PDF 职称材料

一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析被引量：1: 4; 作者蔡慧媛巴璐翟祥军《中国医学伦理学》 2021年第6期727-730,共4页; 疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的安全和权益,促进疫苗临床试验科学有序地开展。通过对1则违背方案报告的案例分析,探讨疾病预防控制中心... 展开更多; 关键词疫苗临床试验违背/偏离方案报告伦理审查案例分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨被引量：4: 1; 作者洪雪雷雅钦王筱宏张纯卢广; 机构北京大学第三医院科研处北京大学第三医院呼吸科解放军新闻传播中心网络部; 出处《中国医学伦理学》 2020年第10期1199-1202,1209,共5页; 基金北京大学科研管理课题“临床试验过程中方案违背的分析与研究”。; 文摘为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失。因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向。; 关键词不依从/违背或偏离方案报告方法模式改进跟踪审查; Keywords Non-Compliance/Protocol Violation or Deviation Reporting Methods Model Improvement Tracking Review; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理被引量：18: 2; 作者吴翠云曹国英伍蓉邹和建; 机构复旦大学附属华山医院伦理审查委员会; 出处《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页; 文摘随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。; 关键词临床研究不依从/违背方案偏离方案伦理委员会; Keywords Clinical Research Protocol Noncompliance/Violation Protocol Deviation Ethics Committee; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名方案违背的伦理审查与管理被引量：12: 3; 作者訾明杰李晓玲母双盛艾娟; 机构中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会首都医科大学宣武医院药剂科北京大学人民医院伦理审查委员会首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会; 出处《中国医学伦理学》 2020年第2期165-168,共4页; 基金国家科技重大专项“体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003); 文摘临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。; 关键词临床试验的依从性方案违背伦理审查伦理监管受试者保护体系; Keywords Compliance in Relation to Trials Program Violation Ethic Review Ethical Supervision Human Research Protection Program; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析被引量：1: 4; 作者蔡慧媛巴璐翟祥军; 机构江苏省疾病预防控制中心; 出处《中国医学伦理学》 2021年第6期727-730,共4页; 文摘疫苗临床试验中发生方案违背/偏离是不可避免的,伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量,切实维护受试者的安全和权益,促进疫苗临床试验科学有序地开展。通过对1则违背方案报告的案例分析,探讨疾病预防控制中心伦理审查委员会如何审理疫苗临床试验中的违背/偏离方案报告。; 关键词疫苗临床试验违背/偏离方案报告伦理审查案例分析; Keywords Vaccine Clinical Trial Protocol Violation/Deviation Report Ethical Review Case Analysis; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨	洪雪雷雅钦王筱宏张纯卢广	《中国医学伦理学》	2020	4	在线阅读下载PDF 职称材料
2	临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理	吴翠云曹国英伍蓉邹和建	《中国医学伦理学》	2018	18	在线阅读下载PDF 职称材料
3	方案违背的伦理审查与管理	訾明杰李晓玲母双盛艾娟	《中国医学伦理学》	2020	12	在线阅读下载PDF 职称材料
4	一则疫苗临床试验中方案违背案例伦理审查浅析	蔡慧媛巴璐翟祥军	《中国医学伦理学》	2021	1	在线阅读下载PDF 职称材料