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真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值 被引量:7
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作者 孟若谷 卓琳 +3 位作者 乔瑞 刘玉强 孙凤 詹思延 《中国药物警戒》 2021年第7期624-627,共4页
目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上... 目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上市后药品安全性相关的文献,归纳RWE应用价值。结果及结论经课题组讨论和专家咨询将RWE在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值,归纳为补充药品安全性证据、辅助药品上市后管理、支持临床决策及卫生政策、技术方法开发优化4个方面,并提供参考案例。 展开更多
关键词 真实世界证据 上市后药品监测与评价 药品安全
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国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析 被引量:1
2
作者 孙一鑫 聂晓璐 +1 位作者 王晓玲 郭鹏 《中国药物警戒》 2024年第8期892-899,共8页
目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数... 目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。 展开更多
关键词 药品 上市后安全性 主动监测 药物警戒 真实世界数据
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基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价研究的偏倚及其控制 被引量:4
3
作者 王丽 王晓墨 杨晨露 《中国药物警戒》 2022年第3期239-243,共5页
目的介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考。方法系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的... 目的介绍国内外基于医疗大数据库开展上市后药品监测与评价研究的现状、存在的偏倚及其可能的控制方法,为我国药品风险监测与管理提供参考。方法系统总结欧美发达国家基于医疗大数据开展药品上市后监测与评价的具体实践,分析我国存在的差距;评价在研究设计、数据收集与标准化、统计分析等方面存在的问题及可以改进的方法;探讨我国目前面临的机遇与挑战。结果与结论欧美国家已经基于医疗大数据建立了高效、可持续的药品上市后监测警戒系统;充分考虑并控制研究设计、实施和统计分析中的潜在偏倚是确定药品与不良反应因果关系的前提;应借鉴欧美先进经验,完善和整合现有医疗大数据,开展药物流行病学方法学研究。 展开更多
关键词 医疗大数据 药品上市后 监测 选择偏倚 信息偏倚 混杂 药物流行病学
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真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的适用范围 被引量:3
4
作者 乔瑞 刘玉强 +3 位作者 卓琳 孟若谷 孙凤 詹思延 《中国药物警戒》 2021年第7期620-623,631,共5页
目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文... 目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文献并进行统计分析。结果RWD在上市后药品安全性监测和评价研究中适用范围主要体现在研究设计、药物类别、临床问题3个方面。结论RWD在上市后药品安全性监测和评价中适用范围广,充分合理利用RWD开展真实世界研究(real-world study,RWS),可为药品上市后安全性主动监测与评价开辟新途径。 展开更多
关键词 真实世界数据 适用范围 安全性评价 上市后药品监测
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新时代我国药品上市后监测评价工作思考 被引量:18
5
作者 沈传勇 吴婷婷 +3 位作者 刘巍 郑明节 樊蓉 董铎 《中国药物警戒》 2020年第10期649-652,675,共5页
立足我国药品监管新使命、新理念、新制度、新形势,对我国药品上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析,并结合国内现状与国际发展,提出了加快完善监测评价制度体系、持续提升监测评价体系能力、着力防控药品安全风险、研究上市后... 立足我国药品监管新使命、新理念、新制度、新形势,对我国药品上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析,并结合国内现状与国际发展,提出了加快完善监测评价制度体系、持续提升监测评价体系能力、着力防控药品安全风险、研究上市后监测评价新方法、努力打造高效能信息化系统等方面的思考。 展开更多
关键词 药品上市后监测评价 药品不良反应 药物警戒
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日本药品上市后监测与评价制度研究 被引量:3
6
作者 孟康康 孙楠 董铎 《中国药物警戒》 2021年第10期944-948,共5页
目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketi... 目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice, GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Management plan, RMP),完善了药品全生命周期的管理。与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新。结论建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法。 展开更多
关键词 日本 上市后监测 再审查 评价
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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议 被引量:2
7
作者 朱彦 李庆娜 +5 位作者 朱兰 谢江安 姚克宇 黄光瑞 杨啸林 关健 《中国药物警戒》 2024年第7期746-751,共6页
目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。 展开更多
关键词 监管活动医学词典 术语集 药品 上市后 监测
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关于我国药品上市后评价技术工作的思考 被引量:14
8
作者 曹立亚 张承绪 +2 位作者 郭晓昕 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2006年第1期1-5,共5页
目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。
关键词 药品上市 药品评价 技术管理 中国
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美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示 被引量:12
9
作者 董铎 吴桂芝 +3 位作者 王涛 刘佳 熊玮仪 王丹 《中国药物警戒》 2017年第10期607-610,共4页
目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果美国已建立比较完善的上... 目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实。结论借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实。 展开更多
关键词 美国 上市后监测 药品不良反应监测 生产企业
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药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析 被引量:14
10
作者 冯红云 吴桂芝 +1 位作者 范燕 董铎 《中国药物警戒》 2018年第1期16-19,共4页
目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布... 目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 上市后 药品风险监测和控制
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日本药品上市后评价制度对我国的启示 被引量:9
11
作者 田春华 李馨龄 +2 位作者 周冉 薛斌 杨威 《中国药物警戒》 2017年第9期527-529,533,共4页
目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"... 目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。 展开更多
关键词 日本 药品 上市后 评价 评价 再审查
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美国对上市药品的再评价与监管经验 被引量:5
12
作者 吴桂芝 冯红云 +1 位作者 范燕 董铎 《中国药物警戒》 2017年第12期742-745,759,共5页
目的介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考。方法通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认... 目的介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考。方法通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验。结果与结论我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经FDA批准药品的评价和监管经验。 展开更多
关键词 上市后药品 评价 监管 美国
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日本药品上市后评价制度研究 被引量:15
13
作者 刘佳 李承霖 +5 位作者 郭俐宏 河合秀晃 寺井嘉哉 岩崎典之 铃木美和子 杨威 《中国药物警戒》 2017年第3期158-160,164,共4页
目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考。方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料。结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为... 目的学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考。方法查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料。结果日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度。制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求。此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充。结论日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义。 展开更多
关键词 日本 药品 上市后 评价
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对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨 被引量:7
14
作者 李曼 王忠 张象麟 《中国药物警戒》 2011年第4期225-228,共4页
通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。
关键词 药品 上市后评价 不良反应 评价方法
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美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示 被引量:9
15
作者 董铎 刘翠丽 《中国药物警戒》 2013年第8期456-459,463,共5页
通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和... 通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 美国 药品 生产企业 上市后监测 药物警戒
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辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状 被引量:15
16
作者 李文武 《中国药物警戒》 2013年第6期337-340,343,共5页
目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素... 目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 评价
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我国药品上市后安全性监测现状的文献研究
17
作者 宁艳阳 杨悦 魏晶 《中国药物警戒》 2011年第7期419-422,共4页
目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全... 目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。 展开更多
关键词 文献研究 药品上市后安全性监测 药品不良反应监测 药物警戒
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浅议省级药品不良反应监测与评价专家库的建设与管理
18
作者 李建丽 傅文 +1 位作者 杜娟 戚俊 《中国药物警戒》 2011年第6期364-365,共2页
药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级... 药品不良反应专家咨询是协助各级药品不良反应监测中心开展药品安全性监测与评价的基础,省级药品不良反应监测与评价专家库的建设及管理是做好专家咨询的保证。本文通过分析专家库的建立及管理方法,旨在建立科学、合理的专家库发挥省级药品不良反应监测与评价工作的技术支撑作用。 展开更多
关键词 药品不良反应监测与评价 专家库 建设 管理
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真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用 被引量:8
19
作者 薛雪 金信妍 +2 位作者 鲁春丽 戴宁 刘建平 《中国药物警戒》 2021年第11期1025-1028,共4页
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究... 目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。 展开更多
关键词 真实世界研究设计 药品安全性评价 上市后
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疫苗上市后安全性准实时监测的概括性评价 被引量:3
20
作者 孙一鑫 刘志科 詹思延 《中国药物警戒》 2023年第1期61-67,共7页
目的梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架。方法应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据... 目的梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架。方法应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据特征、监测流程与运行机制等方面的内容,解构准实时监测的核心要素,建立准实时监测的标准化工作流程。结果纳入相关资料55篇,发现全球共有6个系统或组织常规开展准实时监测,其中“自动链接与分布式计算”模式能够有效提升监测效率,适用于准实时监测对于及时性的较高要求。总结准实时监测的标准化工作流程为:(1)借助计算机程序自动提取数据;(2)利用个体层面通用数据模型(CDM)进行数据标准化处理;(3)利用汇总层面CDM定期提交数据;(4)从信号描述、信号检测到信号验证的逐步分析。结论国际多个主动监测系统已经实现了准实时监测的自动化与常规化,可为未来完善我国主动监测模式、建立长效的准实时监测机制提供参考。 展开更多
关键词 疫苗 安全性 上市后 主动监测 准实时监测 概括性评价
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